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Nuove strategie terapeutiche per il controllo inibitorio nell'alcolismo

20 febbraio 2019 aggiornato da: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nuove strategie terapeutiche per il miglioramento del controllo inibitorio dei pazienti alcoldipendenti

Questa ricerca sperimentale studia l'efficacia di due diversi trattamenti per il miglioramento del controllo inibitorio in individui alcol-dipendenti, uno costituito dal Retrieval-Extinction Learning (task AAT alcolico) e l'altro consistente nella rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale destra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di due diversi trattamenti per il miglioramento del controllo inibitorio (misurato mediante il compito del segnale di arresto modificato): un trattamento comportamentale basato sul Retrieval-Extinction Learning, attraverso l'AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) e un trattamento basato sulla neuromodulazione della corteccia prefrontale attraverso la tecnica rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva). Per realizzare questo studio, 105 pazienti alcolisti saranno confrontati per variabili cliniche (astinenza/ricadute), autoinformazioni (UPPS) e impulsività comportamentale (Stop signal task), insieme a misure biologiche per la determinazione del polimorfismo. Gli individui dipendenti dall'alcol saranno divisi in 4 gruppi di studio (proporzione 1:1 per Retrieval-Extinction Learning con AAT e 2:1 (doppio per la tecnica efficace rispetto al placebo/controllo) per rTMS): Gruppo 1 (N=30 ): esposizione a un video correlato all'alcol seguito da TAA; Gruppo 2 (N=30): video a contenuto neutro seguito da AAT; Gruppo 4 (30): stimolazione attiva rTMS (10 Hz); Gruppo 4 (N=15): stimolazione con placebo SAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Un minimo di 28 giorni di astinenza
  • Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con dipendenza da altre sostanze (ad eccezione del tabacco)
  • Soggetti con una storia di lesioni cerebrali o malattie neurologiche
  • Diniego per la partecipazione allo studio
  • Parlanti non spagnoli
  • I partecipanti selezionati con rTMS saranno valutati per scartare l'epilessia, la presenza di elementi metallici e valvole del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione
Esposizione a un video di 5 minuti relativo al consumo di alcol (aggiornamento/recupero), seguito da 10 minuti di alcol-AAT (Approach Avoidance Task) (estinzione), durante 4 giorni di formazione (2 settimane).
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.
Comparatore attivo: Nessuna esposizione
Esposizione a un video di 5 minuti con contenuto neutro (nessun recupero) seguito da 10 minuti di alcol-AAT (Approach Avoidance Task), durante 4 giorni di formazione.
Comportamentale: Apprendimento del recupero-estinzione
L'intervento consiste nell'espletamento del compito di avvicinamento-evitamento dell'alcool durante 4 giorni di allenamento. I soggetti sono istruiti a rispondere con un movimento di avvicinamento (tirando una leva) a immagini neutre e a rispondere con un movimento di evitamento (spingendo la leva) a immagini di alcol.
Sperimentale: RTM attivo
Ogni sessione (5 sessioni lungo 2 settimane), i pazienti ricevono una stimolazione attiva con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale destra.
Altro: rTMS
Prima del completamento della rTMS, sono state eseguite scansioni MRI per determinare la soglia motoria attraverso stimoli di 1Hz e localizzare l'area desiderata con il neuronavigatore. La soglia motoria è definita come lo stimolo con minore intensità, in grado di generare un potenziale motorio di almeno 50 µV in 10 prove. Successivamente, i pazienti sono stati chiamati per 5 volte a settimana, per 2 settimane, per ricevere la stimolazione cerebrale con la bobina Magstim Rapid. La rTMS viene eseguita a 10 Hz, per 4,9 secondi, per ciascuna serie di stimoli (20), con un intervallo tra le serie di 30 secondi.
Comparatore fittizio: SAM
Pazienti che ricevono una finta stimolazione (SAM), con una procedura simile alla condizione sperimentale
Altro: SAM
Prima del completamento della rTMS, sono state eseguite scansioni MRI per determinare la soglia motoria attraverso stimoli di 1Hz e localizzare l'area desiderata con il neuronavigatore. La soglia motoria è definita come lo stimolo con minore intensità, in grado di generare un potenziale motorio di almeno 50 µV in 10 prove. Successivamente, i pazienti sono stati chiamati per 5 volte a settimana, lungo 2 settimane, per ricevere la stimolazione cerebrale con bobina SAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricadute
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricadute
3 mesi
Bere pesantemente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol
3 mesi
Astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni di astinenza accumulata
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsività comportamentale
Lasso di tempo: 2 giorni
Interrompere i tempi di reazione dell'attività del segnale
2 giorni
Impulsività autodichiarata
Lasso di tempo: 2 giorni
punteggi per UPPS
2 giorni
Distribuzione del polimorfismo dei geni CRH e ANK3
Lasso di tempo: 2 giorni
Determinazioni biologiche-campioni di linfociti
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaboratori

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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