Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapeutické strategie pro inhibiční kontrolu u alkoholismu

20. února 2019 aktualizováno: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nové terapeutické strategie pro zlepšení inhibiční kontroly u pacientů závislých na alkoholu

Tento experimentální výzkum studuje účinnost dvou různých způsobů léčby pro zlepšení inhibiční kontroly u jedinců závislých na alkoholu, jedna se skládá z Retrieval-Extinction Learning (Alkohol AAT Task) a druhá spočívá v rTMS pravé dorzolaterální prefrontální kůry.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je demonstrovat účinnost dvou různých léčebných postupů pro zlepšení inhibiční kontroly (měřeno pomocí modifikovaného úkolu Stop signál): behaviorální léčba založená na Retrieval-Extinction Learning, prostřednictvím AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) a léčba založená na neuromodulaci prefrontálního kortexu pomocí techniky rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation). Pro provedení této studie bude 105 alkoholických pacientů porovnáno z hlediska klinických proměnných (abstinence/relapsy), sebeinformovanosti (UPPS) a behaviorální impulzivity (úkol Stop signálu), spolu s biologickými měřítky pro stanovení polymorfismu. Jedinci závislí na alkoholu budou rozděleni do 4 skupin studie (poměr 1 : 1 pro učení s retrieval-extinction s AAT a 2 : 1 (dvojnásobek pro účinnou techniku ​​ve srovnání s placebem/kontrolou) pro rTMS): Skupina 1 (N=30 ): vystavení videu souvisejícímu s alkoholem následované AAT; Skupina 2 (N=30): video s neutrálním obsahem následované AAT; Skupina 4 (30): aktivní stimulace rTMS (10 Hz); Skupina 4 (N=15): placebo stimulace SAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 50 let.
  • Minimálně 28 dní abstinence
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závislostí na jiných látkách (s výjimkou tabáku)
  • Subjekty s anamnézou poranění mozku nebo neurologických onemocnění
  • Odmítnutí účasti na studiu
  • Nešpanělští mluvčí
  • rTMS vybrala účastníky, kteří byli posouzeni, aby se zbavili epilepsie, přítomnosti kovových prvků a chlopní CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vystavení
Vystavení 5minutovému videu souvisejícímu s konzumací alkoholu (aktualizace/vyhledávání), po kterém následuje 10 minut alkoholu-AAT (Athole Access Avoidance Task) (extinkce), během 4 dnů tréninku (2 týdny).
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.
Aktivní komparátor: Žádná expozice
Vystavte se 5minutovému videu s neutrálním obsahem (bez vyhledávání), po kterém následuje 10 minut alkoholového testu (AAT (Atproach Avoidance Task) během 4 dnů tréninku.
Behaviorální: Retrieval-Extinction Learning
Intervence spočívá ve splnění úkolu přiblížení-vyvarování se alkoholu během 4 dnů tréninku. Subjekty jsou instruovány, aby reagovaly přibližovacím pohybem (zatažením za páku) na neutrální snímky a aby reagovaly vyhýbacím pohybem (stlačením páky) na snímky alkoholu.
Experimentální: Aktivní rTMS
Každé sezení (5 sezení po dobu 2 týdnů) pacienti dostávají aktivní stimulaci s opakovanou transkraneální magnetickou stimulací (rTMS) pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu.
Jiný: rTMS
Před dokončením rTMS byly provedeny MRI skeny, aby se určil motorický práh prostřednictvím 1Hz stimulů a lokalizovala se požadovaná oblast pomocí neuronavigátoru. Motorický práh je definován jako podnět s menší intenzitou, schopný generovat motorický potenciál alespoň 50 µV v 10 pokusech. Dále byli pacienti voláni 5krát týdně po dobu 2 týdnů ke stimulaci mozku pomocí cívky Magstim Rapid. rTMS se provádí při 10 Hz, během 4,9 sekund, pro každou sadu stimulů (20), s intervalem mezi sadami 30 sekund.
Falešný srovnávač: SAM
Pacienti, kteří dostávají simulovanou stimulaci (SAM), s podobným postupem jako u experimentálních podmínek
Jiný: SAM
Před dokončením rTMS byly provedeny MRI skeny, aby se určil motorický práh prostřednictvím 1Hz stimulů a lokalizovala se požadovaná oblast pomocí neuronavigátoru. Motorický práh je definován jako podnět s menší intenzitou, schopný generovat motorický potenciál alespoň 50 µV v 10 pokusech. Dále byli pacienti voláni 5krát týdně, po dobu 2 týdnů, ke stimulaci mozku pomocí SAM cívky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapsy
Časové okno: 3 měsíce
Počet recidiv
3 měsíce
Těžké pití
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní těžkého pití
3 měsíce
Abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Dny nahromaděné abstinence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální impulzivita
Časové okno: 2 dny
Reakční doby úkolu zastavení signálu
2 dny
Self-reported Impulsivity
Časové okno: 2 dny
skóre pro UPPS
2 dny
Distribuce polymorfismu genů CRH a ANK3
Časové okno: 2 dny
Biologická stanovení - vzorky lymfocytů
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Spolupracovníci

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrieval-Extinction Learning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit