Nye terapeutiske strategier for hemmende kontroll i alkoholisme
20. februar 2019 oppdatert av: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Nye terapeutiske strategier for hemmende kontrollforbedring av alkoholavhengige pasienter
Denne eksperimentelle forskningen studerer effekten av to forskjellige behandlinger for hemmende kontrollforbedring hos alkoholavhengige individer, en bestående av Retrieval-Extinction Learning (alkohol AAT Task) og den andre bestående av rTMS av høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av to forskjellige behandlinger for hemmende kontrollforbedring (målt ved den modifiserte stoppsignaloppgaven): en atferdsbehandling basert på Retrieval-Extinction Learning, gjennom AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) og en behandling basert på nevromodulering av prefrontal cortex gjennom rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation)-teknikken.
For å gjennomføre denne studien vil 105 alkoholiserte pasienter bli sammenlignet for kliniske variabler (abstinens/tilbakefall), selvinformert (UPPS) og behvavioral impulsivitet (Stoppsignaloppgave), sammen med biologiske mål for polymorfismebestemmelser.
Alkoholavhengige individer vil bli delt inn i 4 studiegrupper (1:1 proporsjon for Retrieval-Extinction Learning med AAT og 2:1 (dobbel for effektiv teknikk sammenlignet med placebo/kontroll) for rTMS): Gruppe 1 (N=30) ): eksponering for en alkoholrelatert video etterfulgt av AAT; Gruppe 2 (N=30): video med nøytralt innhold etterfulgt av AAT; Gruppe 4 (30): aktiv stimulering rTMS (10 Hz); Gruppe 4 (N=15): placebostimulering SAM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år.
- Minimum 28 dager avholdenhet
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med annen rusavhengighet (med unntak av tobakk)
- Personer med en historie med hjerneskade eller nevrologiske sykdommer
- Avslag på studiedeltakelse
- Ikke-spansktalende
- rTMS valgte deltakere som skal vurderes for å forkaste epilepsi, tilstedeværelse av metalliske elementer og CNS-klaffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering
Eksponering for en 5 minutters video relatert til alkoholforbruk (oppdatering/henting), etterfulgt av 10 minutter av alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) (utryddelse), i løpet av 4 dager med trening (2 uker).
|
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening.
Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
|
|
Aktiv komparator: Ingen eksponering
Eksponering for en 5-minutters video med nøytralt innhold (ingen gjenfinning) etterfulgt av 10 minutter av alkohol-AAT (Approach Avoidance Task), i løpet av 4 dagers trening.
|
Intervensjonen består av gjennomføringen av oppgaven med tilnærming-unngåelse av alkohol i løpet av 4 dagers trening.
Forsøkspersonene blir bedt om å reagere med en tilnærmingsbevegelse (trekke i en spak) på nøytrale bilder og å reagere med unngåelsesbevegelse (trykke spaken) på bilder av alkohol.
|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Hver økt (5 økter over 2 uker) mottar pasienter aktiv stimulering med repeterende transkraneal magnetisk stimulering (rTMS) av høyre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Før rTMS-fullføring ble MR-skanninger utført for å bestemme motorterskelen gjennom 1Hz-stimuli og lokalisere det ønskede området med neuronavigatoren.
Motorterskel er definert som stimulansen med mindre intensitet, i stand til å generere et motorpotensial på minst 50 µV i 10 forsøk.
Deretter ble pasienter kalt til 5 ganger per uke, i løpet av 2 uker, for å motta hjernestimulering med Magstim Rapid spiral.
rTMS utføres ved 10 Hz, i løpet av 4,9 sekunder, for hvert sett med stimuli (20), med et intervall mellom settene på 30 sekunder.
|
|
Sham-komparator: SAM
Pasienter som mottar en falsk stimulering (SAM), med en lignende prosedyre som den eksperimentelle tilstanden
|
Før rTMS-fullføring ble MR-skanninger utført for å bestemme motorterskelen gjennom 1Hz-stimuli og lokalisere det ønskede området med neuronavigatoren.
Motorterskel er definert som stimulansen med mindre intensitet, i stand til å generere et motorpotensial på minst 50 µV i 10 forsøk.
Deretter ble pasienter kalt til 5 ganger per uke, i løpet av 2 uker, for å motta hjernestimulering med SAM-spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall tilbakefall
|
3 måneder
|
|
Kraftig drikking
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager med mye drikking
|
3 måneder
|
|
Avholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dager med akkumulert avholdenhet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig impulsivitet
Tidsramme: 2 dager
|
Stopp signaloppgavens reaksjonstider
|
2 dager
|
|
Selvrapportert impulsivitet
Tidsramme: 2 dager
|
score for UPPS
|
2 dager
|
|
Polymorfismefordeling av CRH- og ANK3-gener
Tidsramme: 2 dager
|
Biologiske bestemmelser-lymfocyttprøver
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .