Nya terapeutiska strategier för hämmande kontroll vid alkoholism
20 februari 2019 uppdaterad av: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Nya terapeutiska strategier för förbättring av hämmande kontroll av alkoholberoende patienter
Denna experimentella forskning studerar effekten av två olika behandlingar för förbättring av hämmande kontroll hos alkoholberoende individer, en bestående av Retrieval-Extinction Learning (alkohol AAT Task) och den andra som består av rTMS av den högra dorsolaterala prefrontala cortex.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av två olika behandlingar för förbättring av hämmande kontroll (mätt med den modifierade stoppsignaluppgiften): en beteendebehandling baserad på Retrieval-Extinction Learning, genom AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) och en behandling baserad på neuromodulering av prefrontal cortex genom tekniken rTMS (repetitive transcraneal magnetic stimulation).
För att genomföra denna studie kommer 105 alkoholiserade patienter att jämföras för kliniska variabler (abstinens/återfall), självinformerad (UPPS) och behvavioral impulsivitet (stoppsignaluppgift), tillsammans med biologiska mått för polymorfismbestämningar.
Alkoholberoende individer kommer att delas in i fyra grupper av studier (1:1 proportion för Retrieval-Extinction Learning med AAT och 2:1 (dubbel för effektiv teknik jämfört med placebo/kontroll) för rTMS): Grupp 1 (N=30) ): exponering för en alkoholrelaterad video följt av AAT; Grupp 2 (N=30): video med neutralt innehåll följt av AAT; Grupp 4 (30): aktiv stimulering rTMS (10 Hz); Grupp 4 (N=15): placebostimulering SAM.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 50 år.
- Minst 28 dagars avhållsamhet
- Samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med annat substansberoende (med undantag för tobak)
- Försökspersoner med en historia av hjärnskada eller neurologiska sjukdomar
- Avslag på studiedeltagande
- Icke spansktalande
- rTMS utvalda deltagare som ska bedömas för att kassera epilepsi, närvaro av metalliska element och CNS-klaffar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering
Exponering för en 5 minuters video relaterad till alkoholkonsumtion (uppdatering/hämtning), följt av 10 minuter av alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) (utrotning), under 4 dagars träning (2 veckor).
|
Interventionen består av att utföra uppgiften att närma sig-undvika alkohol under 4 dagars träning.
Försökspersonerna instrueras att reagera med en närmande rörelse (dra en spak) på neutrala bilder och att svara med undvikande rörelse (trycka spaken) på bilder av alkohol.
|
|
Aktiv komparator: Ingen exponering
Exponering för en 5 minuters video med neutralt innehåll (ingen återhämtning) följt av 10 minuter av alkohol-AAT (Approach Avoidance Task) under 4 dagars träning.
|
Interventionen består av att utföra uppgiften att närma sig-undvika alkohol under 4 dagars träning.
Försökspersonerna instrueras att reagera med en närmande rörelse (dra en spak) på neutrala bilder och att svara med undvikande rörelse (trycka spaken) på bilder av alkohol.
|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
Varje session (5 sessioner under 2 veckor) får patienter aktiv stimulering med repetitiv transkraneal magnetisk stimulering (rTMS) av den högra dorsolaterala prefrontala cortex.
|
Före rTMS-slutförandet utfördes MRI-skanningar för att bestämma motortröskeln genom 1Hz-stimuli och lokalisera det önskade området med neuronavigatorn.
Motortröskel definieras som stimulansen med mindre intensitet, som kan generera en motorisk potential på minst 50 µV i 10 försök.
Därefter kallades patienter till 5 gånger per vecka, under 2 veckor, för att få hjärnstimulering med Magstim Rapid-spiral.
rTMS utförs vid 10 Hz, under 4,9 sekunder, för varje uppsättning stimuli (20), med ett intervall mellan uppsättningarna på 30 sekunder.
|
|
Sham Comparator: SAM
Patienter som får en skenstimulering (SAM), med en liknande procedur som det experimentella tillståndet
|
Före rTMS-slutförandet utfördes MRI-skanningar för att bestämma motortröskeln genom 1Hz-stimuli och lokalisera det önskade området med neuronavigatorn.
Motortröskel definieras som stimulansen med mindre intensitet, som kan generera en motorisk potential på minst 50 µV i 10 försök.
Därefter kallades patienter till 5 gånger per vecka, under 2 veckor, för att få hjärnstimulering med SAM-spiral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall
Tidsram: 3 månader
|
Antal återfall
|
3 månader
|
|
Stort drickande
Tidsram: 3 månader
|
Antal dagar med tungt drickande
|
3 månader
|
|
Nykterhet
Tidsram: 3 månader
|
Dagar av ackumulerad abstinens
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeimpulsivitet
Tidsram: 2 dagar
|
Stoppa signaluppgiftens reaktionstider
|
2 dagar
|
|
Självrapporterad impulsivitet
Tidsram: 2 dagar
|
poäng för UPPS
|
2 dagar
|
|
Polymorfismfördelning av CRH- och ANK3-gener
Tidsram: 2 dagar
|
Biologiska bestämningar-lymfocytprover
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .