Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapeutische strategieën voor remmende controle bij alcoholisme

20 februari 2019 bijgewerkt door: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nieuwe therapeutische strategieën voor remmende controle Verbetering van alcoholafhankelijke patiënten

Dit experimentele onderzoek bestudeert de werkzaamheid van twee verschillende behandelingen voor verbetering van de remmende controle bij alcoholafhankelijke personen, één bestaande uit Retrieval-Extinction Learning (alcohol AAT Task) en de andere bestaande uit rTMS van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van twee verschillende behandelingen voor verbetering van de remmende controle (gemeten door de gemodificeerde Stop-signaaltaak): een gedragsbehandeling gebaseerd op Retrieval-Extinction Learning, via de AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) en een behandeling gebaseerd op de neuromodulatie van de prefrontale cortex door middel van de rTMS-techniek (repetitieve transcraneale magnetische stimulatie). Om deze studie uit te voeren, zullen 105 alcoholische patiënten worden vergeleken op klinische variabelen (abstinentie/terugvallen), zelf-geïnformeerd (UPPS) en gedragsimpulsiviteit (Stop-signaaltaak), samen met biologische maatregelen voor polymorfismebepalingen. Alcoholafhankelijke personen zullen worden verdeeld in 4 onderzoeksgroepen (1:1 verhouding voor Retrieval-Extinction Learning met AAT en 2:1 (dubbel voor de effectieve techniek in vergelijking met placebo/controle) voor rTMS): Groep 1 (N=30 ): blootstelling aan een video over alcohol gevolgd door AAT; Groep 2 (N=30): video met neutrale inhoud gevolgd door AAT; Groep 4 (30): actieve stimulatie rTMS (10 Hz); Groep 4 (N=15): SAM met placebostimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar.
  • Minimaal 28 dagen onthouding
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere middelenverslaving (met uitzondering van tabak)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hersenletsel of neurologische aandoeningen
  • Weigering voor studiedeelname
  • Niet-Spaanse sprekers
  • rTMS selecteerde deelnemers om epilepsie, aanwezigheid van metalen elementen en CZS-kleppen te verwijderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling
Blootstelling aan een video van 5 minuten over alcoholgebruik (bijwerken/ophalen), gevolgd door 10 minuten alcohol-AAT (Approach Avoidance Task) (extinctie), gedurende 4 dagen training (2 weken).
Gedragsmatig: Retrieval-Extinction Learning
De interventie bestaat uit het volbrengen van de taak van toenadering-vermijding van alcohol gedurende 4 dagen training. Proefpersonen worden geïnstrueerd om met een naderende beweging (hendel trekken) te reageren op neutrale beelden en met vermijdende beweging (hendel duwen) op beelden van alcohol.
Actieve vergelijker: Geen blootstelling
Blootstelling aan een video van 5 minuten met neutrale inhoud (geen ophalen) gevolgd door 10 minuten alcohol-AAT (Approach Avoidance Task), gedurende 4 dagen training.
Gedragsmatig: Retrieval-Extinction Learning
De interventie bestaat uit het volbrengen van de taak van toenadering-vermijding van alcohol gedurende 4 dagen training. Proefpersonen worden geïnstrueerd om met een naderende beweging (hendel trekken) te reageren op neutrale beelden en met vermijdende beweging (hendel duwen) op beelden van alcohol.
Experimenteel: Actieve rTMS
Elke sessie (5 sessies gedurende 2 weken) krijgen patiënten actieve stimulatie met repetitieve transcraneale magnetische stimulatie (rTMS) van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
Ander: rTMS
Voorafgaand aan de voltooiing van rTMS werden MRI-scans uitgevoerd om de motordrempel te bepalen door middel van 1Hz-stimuli en het gewenste gebied te lokaliseren met de neuronavigator. Motordrempel wordt gedefinieerd als de stimulus met minder intensiteit, die in staat is om in 10 pogingen een motorpotentiaal van ten minste 50 µV te genereren. Vervolgens werden patiënten gedurende 2 weken 5 keer per week gebeld voor hersenstimulatie met Magstim Rapid-spoel. rTMS wordt uitgevoerd bij 10 Hz, gedurende 4,9 seconden, voor elke reeks stimuli (20), met een interval tussen reeksen van 30 seconden.
Sham-vergelijker: SAMEN
Paciënten die een schijnstimulatie (SAM) krijgen, met een procedure die vergelijkbaar is met de experimentele toestand
Ander: SAMEN
Voorafgaand aan de voltooiing van rTMS werden MRI-scans uitgevoerd om de motordrempel te bepalen door middel van 1Hz-stimuli en het gewenste gebied te lokaliseren met de neuronavigator. Motordrempel wordt gedefinieerd als de stimulus met minder intensiteit, die in staat is om in 10 pogingen een motorpotentiaal van ten minste 50 µV te genereren. Vervolgens werden patiënten gedurende 2 weken 5 keer per week gebeld voor hersenstimulatie met een SAM-spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal recidieven
3 maanden
Hevig drinken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen zwaar drinken
3 maanden
Onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Dagen van geaccumuleerde onthouding
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsimpulsiviteit
Tijdsspanne: 2 dagen
Stop signaaltaak reactietijden
2 dagen
Zelfgerapporteerde impulsiviteit
Tijdsspanne: 2 dagen
scoort voor UPPS
2 dagen
Polymorfismeverdeling van CRH- en ANK3-genen
Tijdsspanne: 2 dagen
Biologische bepalingen - lymfocytmonsters
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Medewerkers

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren