Новые терапевтические стратегии ингибиторного контроля при алкоголизме
20 февраля 2019 г. обновлено: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Новые терапевтические стратегии улучшения тормозного контроля у пациентов с алкогольной зависимостью
В этом экспериментальном исследовании изучается эффективность двух различных методов лечения для улучшения тормозного контроля у лиц с алкогольной зависимостью, один из которых состоит из обучения извлечению-угасанию (задача алкогольной AAT), а другой состоит из rTMS правой дорсолатеральной префронтальной коры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность двух различных методов лечения для улучшения тормозного контроля (измеряемого с помощью модифицированной задачи «Стоп-сигнал»): поведенческого лечения, основанного на обучении с извлечением-угасанием, с помощью AAT (задача избегания подхода к алкоголю) и лечение, основанное на нейромодуляции префронтальной коры методом рТМС (повторяющаяся транскранеальная магнитная стимуляция).
Для проведения этого исследования 105 пациентов с алкоголизмом будут сравниваться по клиническим показателям (абстиненция/рецидивы), самоинформации (UPPS) и поведенческой импульсивности (задача «Стоп-сигнал»), а также биологическим показателям для определения полиморфизма.
Лица с алкогольной зависимостью будут разделены на 4 группы исследования (соотношение 1:1 для обучения извлечению-угасанию с ААТ и 2:1 (двойное для эффективной методики по сравнению с плацебо/контролем) для рТМС): Группа 1 (N=30). ): демонстрация связанного с алкоголем видео с последующим ААТ; Группа 2 (N=30): видео нейтрального содержания, за которым следует AAT; 4 группа (30): активная стимуляция рТМС (10 Гц); Группа 4 (N=15): плацебо-стимуляция SAM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Минимум 28 дней воздержания
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с зависимостью от других веществ (за исключением табака)
- Субъекты с травмой головного мозга или неврологическими заболеваниями в анамнезе
- Отказ в участии в исследовании
- Не говорящие по-испански
- rTMS отобрала участников для исключения эпилепсии, наличия металлических элементов и клапанов ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контакт
Воздействие 5-минутного видео, связанного с употреблением алкоголя (обновление/восстановление), а затем 10-минутное AAT-алкоголь (задание на избегание приближения) (угасание) в течение 4 дней обучения (2 недели).
|
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения.
Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
|
|
Активный компаратор: Нет воздействия
Воздействие 5-минутного видео с нейтральным содержанием (без извлечения информации), а затем 10-минутное алкогольное AAT (задание на избегание приближения) в течение 4 дней обучения.
|
Вмешательство состоит в выполнении задачи приближения-избегания употребления алкоголя в течение 4 дней обучения.
Субъектов инструктируют реагировать приближающимся движением (нажатием рычага) на нейтральные изображения и избегающим движением (нажимать на рычаг) на изображения алкоголя.
|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Каждый сеанс (5 сеансов в течение 2 недель) пациенты получают активную стимуляцию с повторной транскранеальной магнитной стимуляцией (рТМС) правой дорсолатеральной префронтальной коры.
|
Перед завершением rTMS было выполнено МРТ-сканирование, чтобы определить моторный порог через стимулы с частотой 1 Гц и определить желаемую область с помощью нейронавигатора.
Двигательный порог определяется как стимул с меньшей интенсивностью, способный генерировать двигательный потенциал не менее 50 мкВ в 10 попытках.
Далее пациентов вызывали 5 раз в неделю в течение 2 недель на стимуляцию головного мозга катушкой Магстим Рапид.
рТМС проводят с частотой 10 Гц в течение 4,9 секунд для каждой серии стимулов (20) с интервалом между сериями 30 секунд.
|
|
Фальшивый компаратор: СЭМ
Пациенты, получающие фиктивную стимуляцию (SAM), с процедурой, аналогичной экспериментальным условиям.
|
Перед завершением rTMS было выполнено МРТ-сканирование, чтобы определить моторный порог через стимулы с частотой 1 Гц и определить желаемую область с помощью нейронавигатора.
Двигательный порог определяется как стимул с меньшей интенсивностью, способный генерировать двигательный потенциал не менее 50 мкВ в 10 попытках.
Далее пациентов вызывали 5 раз в неделю в течение 2 недель для проведения стимуляции мозга катушкой SAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество рецидивов
|
3 месяца
|
|
Пьянство
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество дней запоя
|
3 месяца
|
|
Воздержание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дни накопленного воздержания
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая импульсивность
Временное ограничение: 2 дня
|
Время реакции задачи стоп-сигнала
|
2 дня
|
|
Самооценка импульсивности
Временное ограничение: 2 дня
|
баллы за УППС
|
2 дня
|
|
Распределение полиморфизма генов CRH и ANK3
Временное ограничение: 2 дня
|
Биологические определения-образцы лимфоцитов
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiers RW, Eberl C, Rinck M, Becker ES, Lindenmeyer J. Retraining automatic action tendencies changes alcoholic patients' approach bias for alcohol and improves treatment outcome. Psychol Sci. 2011 Apr;22(4):490-7. doi: 10.1177/0956797611400615. Epub 2011 Mar 9.
- Mishra BR, Nizamie SH, Das B, Praharaj SK. Efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation in alcohol dependence: a sham-controlled study. Addiction. 2010 Jan;105(1):49-55. doi: 10.1111/j.1360-0443.2009.02777.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .