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Nouvelles stratégies thérapeutiques pour le contrôle inhibiteur de l'alcoolisme

20 février 2019 mis à jour par: Gabriel Rubio Valladolid, MD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Nouvelles stratégies thérapeutiques pour l'amélioration du contrôle inhibiteur des patients alcoolodépendants

Cette recherche expérimentale étudie l'efficacité de deux traitements différents pour l'amélioration du contrôle inhibiteur chez les personnes alcoolo-dépendantes, l'un consistant en Retrieval-Extinction Learning (alcool AAT Task) et l'autre consistant en rTMS du cortex préfrontal dorsolatéral droit.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité de deux traitements différents pour l'amélioration du contrôle inhibiteur (mesuré par la tâche de signal d'arrêt modifiée) : un traitement comportemental basé sur l'apprentissage de récupération-extinction, à travers l'AAT (Alcohol Approach Avoiding Task) et un traitement basé sur la neuromodulation du cortex préfrontal par la technique rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive). Pour mener à bien cette étude, 105 patients alcooliques seront comparés pour des variables cliniques (abstinence/rechutes), auto-informé (UPPS) et impulsivité comportementale (Stop signal task), ainsi que des mesures biologiques pour les déterminations de polymorphisme. Les personnes alcoolodépendantes seront divisées en 4 groupes d'étude (proportion 1:1 pour l'apprentissage de récupération-extinction avec AAT et 2:1 (double pour la technique efficace par rapport au placebo/contrôle) pour la rTMS) : Groupe 1 (N=30 ) : exposition à une vidéo liée à l'alcool suivie d'AAT ; Groupe 2 (N=30) : vidéo à contenu neutre suivie d'AAT ; Groupe 4 (30) : stimulation active SMTr (10 Hz) ; Groupe 4 (N=15) : MAS de stimulation placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans.
  • Un minimum de 28 jours d'abstinence
  • Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une dépendance à d'autres substances (à l'exception du tabac)
  • Sujets ayant des antécédents de lésions cérébrales ou de maladies neurologiques
  • Refus de participation à l'étude
  • Non hispanophones
  • rTMS a sélectionné les participants à évaluer afin d'éliminer l'épilepsie, la présence d'éléments métalliques et les valves du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition
Exposition à une vidéo de 5 minutes liée à la consommation d'alcool (mise à jour/récupération), suivie de 10 minutes de l'alcool-AAT (Approach Avoidance Task) (extinction), pendant 4 jours de formation (2 semaines).
Comportemental: Apprentissage par récupération-extinction
L'intervention consiste en l'accomplissement de la tâche d'approche-évitement de l'alcool pendant 4 jours de formation. Les sujets sont invités à répondre par un mouvement d'approche (tirer un levier) aux images neutres et à répondre par un mouvement d'évitement (pousser le levier) aux images d'alcool.
Comparateur actif: Aucune exposition
Exposition à une vidéo de 5 minutes au contenu neutre (pas de récupération) suivie de 10 minutes d'alcool-AAT (Approach Avoidance Task), pendant 4 jours de formation.
Comportemental: Apprentissage par récupération-extinction
L'intervention consiste en l'accomplissement de la tâche d'approche-évitement de l'alcool pendant 4 jours de formation. Les sujets sont invités à répondre par un mouvement d'approche (tirer un levier) aux images neutres et à répondre par un mouvement d'évitement (pousser le levier) aux images d'alcool.
Expérimental: SMTr active
A chaque séance (5 séances réparties sur 2 semaines), les patients reçoivent une stimulation active par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral droit.
Autre: SMTr
Avant l'achèvement de la rTMS, des examens IRM ont été effectués afin de déterminer le seuil moteur à travers des stimuli de 1 Hz et de localiser la zone souhaitée avec le neuronavigateur. Le seuil moteur est défini comme le stimulus de moindre intensité, capable de générer un potentiel moteur d'au moins 50 µV en 10 essais. Ensuite, les patients ont été appelés 5 fois par semaine, pendant 2 semaines, pour recevoir une stimulation cérébrale avec la bobine Magstim Rapid. La rTMS est effectuée à 10 Hz, pendant 4,9 secondes, pour chaque ensemble de stimuli (20), avec un intervalle entre les ensembles de 30 secondes.
Comparateur factice: SAM
Patients recevant une stimulation simulée (SAM), avec une procédure similaire à la condition expérimentale
Autre: SAM
Avant l'achèvement de la rTMS, des examens IRM ont été effectués afin de déterminer le seuil moteur à travers des stimuli de 1 Hz et de localiser la zone souhaitée avec le neuronavigateur. Le seuil moteur est défini comme le stimulus de moindre intensité, capable de générer un potentiel moteur d'au moins 50 µV en 10 essais. Ensuite, les patients ont été appelés 5 fois par semaine, pendant 2 semaines, pour recevoir une stimulation cérébrale avec une bobine SAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechutes
Délai: 3 mois
Nombre de rechutes
3 mois
Consommation abusive d'alcool
Délai: 3 mois
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
3 mois
Abstinence
Délai: 3 mois
Jours d'abstinence accumulés
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impulsivité comportementale
Délai: 2 jours
Temps de réaction de la tâche de signal d'arrêt
2 jours
Impulsivité autodéclarée
Délai: 2 jours
notes pour UPPS
2 jours
Distribution du polymorphisme des gènes CRH et ANK3
Délai: 2 jours
Déterminations biologiques - Prélèvements lymphocytaires
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Collaborateurs

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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