CVC 先端位置を確認するための M モード時間乱気流「T2T」エコー使用の妥当性の評価

1. バックグラウンド：

   中心静脈カテーテル (CVC) は、集中治療室の重要なツールです。 投薬、水分補給、中心静脈圧の評価に使用されます。 挿入の一般的な部位は、内頸静脈および鎖骨下静脈です。 使用前に、右心房との接合点またはその前で、上大静脈 (SVC) の CVC が正しい位置にあることを確認する必要があります。 カテーテルが正しく配置されていないと、不整脈や血胸などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。 CVC チップの正しい位置を確認するために使用される最も一般的な方法は、胸部 X 線 (CXR) です。 集中治療室で CXR を頻繁に使用すると、放射線に繰り返し被ばくすることになり、リソースとコストの使用に影響します。 患者の放射線リスクを高めることなく、CVC 先端位置を確認するための CXR に代わる新しい方法を開発する試みが何度も行われてきました。

   超音波 (US) の使用は、CVC 挿入をガイドするためのルーチン プラクティスになっています。 超音波を使用して中心静脈カテーテルの挿入を補助すると、合併症の発生率が低下することが十分に確立されています (1)。 しかし、超音波は現在、CVC 先端の正しい位置を確認するために日常的に使用されていません。

   CVC 先端の正しい位置は、右心房との SVC ジャンクションまたはその少し上であると広く認められています。 CXR は正しい先端位置を評価するためのゴールド スタンダード ツールであり、上半身の静脈に CVC を挿入した後に定期的に要求されます。 いくつかの調査研究では、鎖骨下 (SC) および内頸静脈 (IJ) CVC 留置後の CVC 位置を検出するために、さまざまな US アプローチが使用されています。 IJ または SC 静脈内への配置 (2) (3) (4)。 他の人は、生理食塩水を攪拌した後、または遠位CVCポートの急速な生理食塩水フラッシュ後に、右心房への乱流の急速な流入によって、静脈挿入および右心房近くの遠位CVC先端の位置を間接的に特定しました。 遅延した弱い乱気流は異常な静脈配置を示唆しますが、乱流の完全な欠如は動脈 CVC 配置に関係しています (1) (5-11)。以前の研究では、右心房の乱流を検出するために 2D 胸骨下ビューを使用していました。 時間測定には、マシン上で設定されたオンとオフが設定されていなかったため、確認または記録が困難でした。 M モード心エコー検査の大きな利点は、時間分解能が高いことです。これにより、あらゆる構造の動きの時間と距離を簡単かつ正確に測定できます (14)。 M モードを使用して時間変化を測定し、より正確な測定を行います。 トリガー時間と終点、つまり乱気流を記録、確認、監査できます。

2. 研究の根拠:

   放射線被ばくのリスクを最小限に抑え、リソースの使用を減らすために、超音波を使用して CVC 先端の位置を確認することを検討しました。 M モードの使用を新しい方法で評価し、Time to Turbulence (T2T) と呼んで、CVC 先端と右心房の近さを判断します。

   この新しい方法は、CVC 先端の位置を正確に検出する可能性があり、気胸を除外するために胸部超音波と組み合わせると、CVC 挿入後の CXR の要件がなくなる可能性があります。 これは、放射線被ばくの軽減、投薬開始までの待ち時間の短縮によるライン位置の迅速な確認、CXR を取得するための患者の移動の必要性の軽減、および放射線サービスのコストとリソースの使用の削減という潜在的な利益を患者にもたらします。

3. 研究成果

   A. 一次結果:

   - T2T と右心房 (RA) までの CVC 先端距離の相関

   B. 副次的結果:

   • T2T値の有効性に対する身長と体重の影響
   • T2T値の有効性に対する強心サポートの効果
   • 心血管パラメーターと強心サポートのサブグループ分析を使用して、研究集団における CVC チップの位置を確認するためのカットオフ T2T 範囲値

4. 研究デザイン:

   これは前向き非対照臨床試験です。 患者は、サウス タインサイド ディストリクト病院から募集されます。 研究データは研究チームによって収集され、主任研究員によって分析されます。

   この研究では、統計のセクションで述べたように、検出力の計算に基づいて 25 人の患者を募集します。 上半身の CVC が挿入され、通常のケアの一環として CXR が完了したすべての患者は、登録する資格があります。 すべての潜在的な参加者には、研究に関する患者情報リーフレットが送信または提供されます。 彼らは研究チームのメンバーから連絡を受け、研究について話し合う機会が与えられます。 研究を進める意思がある場合は、書面による同意書に記入し、ベースライン データを収集します。 データは調査チームによって照合および分析されます。 能力が不足している患者の場合、同意について個人的な相談者（通常は近親者）と話し合い、同意した場合、患者は研究に登録されます。 患者が能力を回復したら、患者から同意を得ます。 患者は遡及的に研究から撤回する権利を有し、照合されたすべてのデータは研究から削除されます。

   位置を確認するために CVC が配置され、CXR が行われた患者は、M モード T2T を使用してスキャンされます。 時間と気管分岐点までの CVC 先端距離 (CXR によって評価) が曲線上にプロットされ、相互の相関関係が確認されます。

   変数 1: CXR の CVC チップの決定レベル:

   カリーナ レベルを CVL 先端からの距離のマーカーとして使用しました。 (12)(13) PAXIS 画面測定ツールを使用する。 CVC が挿入された後に実行された CXR が画面に表示されます。 竜骨の高さに水平線が引かれます。 CVC 先端からカリーナのレベルの水平線までの垂線を引き、測定します。 この測定が（CXR測定）です。 CVC 先端が気管分岐部より上にある場合、測定値は正の値になり、CVC 先端が気管分岐部より下にある場合、測定値は負の値になります。 単位はミリになります。

   変数 2: T2T M モード方式:

   5 MHz 曲線プローブを使用して、右心房 (RA) の肋骨下ビューが取得されます。 M-Mode ラインは RA の中央に配置されます。 M モードでは、スキャン ラインが画面の遠端から新しい画面の最初に反転すると、CVC の近位ポートに 3 ml の生理食塩水ボーラスが注入されます。 乱気流が RA 領域のモニターに表示されると、スキャンは一時停止されます。 画面の開始 (注入) から乱気流の出現までの時間が "Time-To-Turbulence" (T2T) です。 これは秒単位で記録されます。

   より適切に見える遠位ポートの代わりに、近位ポートを使用することにしました。この方法により、先端位置が右心房の前、右心房、または右心房を超えているにもかかわらず、相関関係を検出できるからです。 遠位先端を使用した場合、T2T は、先端が RA の前後にあるかどうかに関係ありません。

   収集するデータ:

   A. 調査前に収集されたデータ:

   • 年
   • セックス
   • 重さ
   • 身長
   • CVCのサイト
   • CXR は位置を確認するために行われますか?

   B. 調査中に収集するデータ:

   • (CXR測定) CVCティップ～カリーナレベル
   • (M モード測定) T2T (3 回の測定)
   • 心臓のリズムとレート
   • 血圧
   • 強心薬の使用と用量 データは、専用の症例報告フォーム (CRF) を使用して収集されます。 (付録 1 を参照)

   包含基準:

   • 上半身の静脈にCVCを有する成人患者：
   • 内頸静脈（右/左）
   • 鎖骨下静脈（左右）
   • CXR 完成、CVC 位置確認

   除外基準:

   • 患者または個人の相談者の拒否
   • CVC が上半身の静脈にない
   • RAの肋骨下ビューを取得できない
   • CVC の遠位ルーメンから血液を吸引できない
5. 統計とデータ分析:

統計学者の Paul Bassett 氏がデータ分析を行います。 線形回帰を使用して、CXR 測定変数が T2T 測定変数に関連付けられているかどうかを検出します。 強い相関関係が見つかった場合は、関係を説明する方程式を見つけ、T2T 測定から CXR 測定値を予測するために使用できます。

5% の有意水準と 90% の検出力で 0.6 以上の相関を検出するには、25 のサンプル サイズが必要です。