评估 M 模式时间到湍流“T2T”回波的有效性，以确认 CVC 尖端位置

1. 背景：

   中心静脉导管 (CVC) 是重症监护病房中的重要工具。 它用于提供药物、液体营养和评估中心静脉压。 常见的插入部位是颈内静脉和锁骨下静脉。 使用前必须确认 CVC 在上腔静脉 (SVC) 中与右心房交界处或交界处的正确定位。 导管位置不正确会导致严重的并发症，包括心律失常和血胸。 用于确认 CVC 尖端定位正确的最常用方法是胸部 X 光 (CXR)。 在重症监护中频繁使用 CXR 会导致反复暴露于辐射，并对资源使用和成本产生影响。 已多次尝试开发新方法来替代 CXR 以确认 CVC 尖端位置而不增加患者的辐射风险。

   使用超声 (US) 已成为指导 CVC 插入的常规做法。 众所周知，使用超声辅助插入中心静脉导管可降低并发症的发生率 (1)。 然而，目前并不常规使用超声波来确认 CVC 尖端的正确位置。

   CVC 尖端的正确位置被广泛接受为位于或略高于 SVC 与右心房的交界处。 CXR 是评估正确尖端位置的黄金标准工具，在 CVC 插入上身静脉后通常需要进行检查。 一些研究已经使用不同的超声方法来检测锁骨下 (SC) 和颈内 (IJ) CVC 放置后的 CVC 定位。一些研究侧重于超声直接识别靠近或位于右心房内的远端 CVC 尖端或异常放置在 IJ 或 SC 静脉内 (2) (3) (4)。 其他人通过在搅拌盐水或快速生理盐水冲洗远端 CVC 端口后湍流快速进入右心房，间接确定了右心房附近的静脉插入和远端 CVC 尖端位置。 延迟和弱的湍流表明静脉放置异常，而完全没有湍流与动脉 CVC 放置有关 (1) (5-11)。以前的研究使用 2D 胸骨后视图来检测右心房中的湍流。 时间测量没有在机器上设置 On 和 Set Off ，这使得它很难查看或记录。 M 型超声心动图的一大优势是其高时间分辨率，可以简单而准确地测量任何结构运动的时间和距离。(14)。 我们正在使用 M 模式来测量时间变化，这使得它成为更准确的测量。 可以记录、审查和审计触发时间和终点，即湍流。

2. 研究理由：

   为了尽量减少辐射暴露的风险并减少资源使用，我们考虑使用超声波来确认 CVC 尖端位置。 我们将以一种新颖的方式评估 M 模式的使用，我们称之为湍流时间 (T2T)，以确定 CVC 尖端与右心房的接近程度。

   这种新方法有可能准确检测 CVC 尖端位置，如果与胸部超声配对排除气胸，则可以消除 CVC 插入后 CXR 的要求。 这对减少辐射暴露的患者具有潜在的好处，可以更快地确认线位置，减少开始用药的等待时间，减少患者移动以获得 CXR 的要求，并降低放射学服务的成本和资源使用。

3. 研究成果

   A. 主要结果：

   - T2T 和 CVC 尖端到右心房 (RA) 的距离之间的相关性

   B. 次要结果：

   • 身高和体重对 T2T 值有效性的影响
   • 正性肌力支持对 T2T 值有效性的影响
   • 通过心血管参数和正性肌力支持的亚组分析，确定研究人群中 CVC 尖端位置的 T2T 范围截止值

4. 学习规划：

   这是一项前瞻性非对照临床试验。 将从南泰恩赛德地区医院招募患者。 研究数据将由研究团队收集，并由主要研究人员进行分析。

   对于这项研究，我们将根据研究计算的功效招募 25 名患者——如统计部分所述。 所有插入上半身 CVC 并完成 CXR 作为常规护理一部分的患者都有资格参加。 将向所有潜在参与者发送或提供有关该研究的患者信息传单。 研究团队的一名成员将与他们接洽，并有机会讨论该研究。 如果他们愿意继续研究，他们将填写书面同意书，并收集基线数据。 数据将由研究团队整理和分析。 对于缺乏行为能力的患者，将与个人顾问（通常是他们的近亲）讨论同意，如果同意，患者将被纳入研究。 一旦患者恢复能力，将征得患者的同意。 患者将有权追溯退出研究，所有整理的数据将从研究中删除。

   已放置 CVC 并完成 CXR 以确认位置的患者将使用 M 模式 T2T 进行扫描。 时间和 CVC 尖端到隆突的距离 - 由 CXR 评估 - 将绘制在曲线上以审查彼此的相关性。

   变量 1：CXR 上 CVC 提示的决定级别：

   我们使用隆突水平作为距 CVL 尖端距离的标记。 (12)(13) 使用PAXIS屏幕测量工具。 插入 CVC 后完成的 CXR 将显示在屏幕上。 绘制了一条位于隆凸水平的水平线。 绘制并测量从 CVC 尖端到隆突水平线的垂直线。 该测量是（CXR 测量）。 如果 CVC 尖端高于隆突，则测量值为正值，如果 CVC 尖端低于隆突，则测量值为负值。 测量单位为毫米。

   变量 2：T2T M 模式方法：

   使用 5 MHz 曲线探头获得右心房 (RA) 的肋下视图。 M 模式线在 RA 的中心对齐。 在 M 模式下，当扫描线从屏幕的远端翻转到新屏幕的开头时，会在 CVC 的近端端口注射 3ml 生理盐水。 一旦湍流出现在 RA 区域的监视器上，扫描就会暂停。 从屏幕开始 - 注入 - 到湍流出现的时间是“Time-To-Turbulence”（T2T）。 这将在几秒钟内记录下来。

   我们决定使用近端端口 - 而不是看起来更相关的远端端口 - 因为，通过这种方式我们可以检测到相关性，尽管尖端位置在右心房之前，在右心房或超出右心房。 而如果我们使用远端尖端，T2T 将无视尖端是在 RA 之前还是之后。

   要收集的数据：

   A. 研究前收集的数据：

   • 年龄
   • 性别
   • 重量
   • 高度
   • CVC网站
   • 是否完成 CXR 以确认位置？

   B. 研究期间收集的数据：

   • （CXR 测量）CVC Tip 至隆突水平
   • （M 模式测量）T2T（3 次测量）
   • 心律和心率
   • 血压
   • 强心剂的使用和剂量 将使用专用的病例报告表 (CRF) 收集数据。 （见附件一）

   纳入标准：

   • 上半身静脉有 CVC 的成年患者：
   • 颈内静脉（右/左）
   • 锁骨下静脉（右/左）
   • 完成 CXR 以确认 CVC 位置

   排除标准：

   • 患者或个人顾问拒绝
   • CVC 不在上半身静脉
   • 无法获得 RA 的肋下视图
   • 无法从 CVC 远端腔抽吸血液
5. 统计与数据分析：

统计学家 Paul Bassett 先生将做我们的数据分析。 我们将使用线性回归来检测 CXR 测量变量是否与 T2T 测量变量相关联。 如果发现强相关性，我们将找到一个描述关系的方程式，并可用于根据 T2T 测量预测 CXR 测量值。

要检测 0.6 或更高的相关性，具有 5% 的显着性水平和 90% 的功效，需要 25 的样本量。