Valutazione della validità dell'uso dell'eco "T2T" del tempo alla turbolenza M-Mode per confermare la posizione della punta del CVC

1. Sfondo:

   Il catetere venoso centrale (CVC) è uno strumento vitale nell'unità di terapia intensiva. Viene utilizzato per fornire farmaci, nutrizione fluida e valutare la pressione venosa centrale. I siti comuni di inserzione sono la giugulare interna e la vena succlavia. È obbligatorio confermare il corretto posizionamento del CVC nella vena cava superiore (SVC) in corrispondenza o prima della giunzione con l'atrio destro prima dell'uso. Il posizionamento errato del catetere può portare a complicanze significative tra cui aritmie ed emotorace. Il metodo più comune utilizzato per confermare il corretto posizionamento della punta del CVC è la radiografia del torace (CXR). L'uso frequente di CXR in terapia intensiva porta a un'esposizione ripetuta alle radiazioni e ha implicazioni per l'uso delle risorse e dei costi. Ci sono stati diversi tentativi di sviluppare nuovi metodi per sostituire il CXR per la conferma della posizione della punta del CVC senza aumentare il rischio di radiazioni per il paziente.

   L'uso degli ultrasuoni (US) è ​​diventata una pratica di routine per guidare l'inserimento del CVC. È ben noto che l'utilizzo degli ultrasuoni per facilitare l'inserimento del catetere venoso centrale riduce l'incidenza di complicanze (1). Tuttavia, l'ecografia non viene attualmente utilizzata di routine per confermare la corretta posizione della punta del CVC.

   È ampiamente accettato che la posizione corretta per la punta del CVC sia in corrispondenza o leggermente al di sopra della giunzione del CVC con l'atrio destro. La CXR è lo strumento gold standard per valutare la corretta posizione della punta ed è richiesta di routine dopo l'inserimento del CVC nelle vene della parte superiore del corpo. Diversi studi di ricerca hanno utilizzato vari approcci statunitensi per rilevare il posizionamento del CVC dopo il posizionamento del CVC succlavia (SC) e giugulare interna (IJ). posizionamento all'interno di una vena IJ o SC (2) (3) (4). Altri hanno identificato indirettamente l'inserzione venosa e la posizione della punta distale del CVC vicino all'atrio destro dal rapido ingresso del flusso turbolento nell'atrio destro dopo l'agitazione di soluzione fisiologica o il rapido lavaggio con soluzione fisiologica della porta distale del CVC. La turbolenza ritardata e debole suggerisce un posizionamento venoso aberrante, mentre la completa mancanza di turbolenza è preoccupante per il posizionamento del CVC arterioso (1) (5-11). Gli studi precedenti hanno utilizzato una vista substernale 2D per rilevare la turbolenza nell'atrio destro. La misurazione del tempo non era impostata su On e Set Off sulla macchina, il che rende difficile la revisione o la registrazione. Un grande vantaggio dell'ecocardiografia M-mode è la sua elevata risoluzione temporale che consente una misurazione semplice e accurata del tempo e della distanza di qualsiasi movimento della struttura.(14). Stiamo usando M-Mode per misurare un cambiamento temporale che lo rende una misurazione più accurata. Il tempo di innesco e il punto finale, ovvero la turbolenza, possono essere registrati, rivisti e verificati.

2. Motivazione dello studio:

   Al fine di ridurre al minimo il rischio di esposizione alle radiazioni e ridurre l'uso delle risorse, abbiamo preso in considerazione l'uso degli ultrasuoni per confermare la posizione della punta del CVC. Valuteremo l'uso di M-Mode in un modo nuovo, che abbiamo chiamato Time to Turbulence (T2T), per determinare la vicinanza della punta del CVC all'atrio destro.

   Questo nuovo metodo ha il potenziale per rilevare con precisione la posizione della punta del CVC e può eliminare il requisito di CXR dopo l'inserimento del CVC se abbinato all'ecografia del torace per escludere il pneumotorace. Ciò ha il potenziale vantaggio per i pazienti di una ridotta esposizione alle radiazioni, una conferma più rapida della posizione della linea con tempi di attesa ridotti per l'inizio del trattamento, meno necessità di movimento del paziente per ottenere il CXR e costi e utilizzo delle risorse ridotti nei servizi di radiologia.

3. Risultato dello studio

   A. Esito primario:

   - Correlazione tra T2T e distanza della punta del CVC dall'atrio destro (RA)

   B. Esito secondario:

   • Effetto di altezza e peso sulla validità del valore T2T
   • Effetto del supporto inotropo sulla validità del valore T2T
   • Valore cut-off dell'intervallo T2T per confermare la posizione della punta del CVC nella popolazione in studio con analisi di sottogruppi per parametri cardiovascolari e supporto inotropo

4. Disegno dello studio:

   Questo è uno studio clinico prospettico non controllato. I pazienti saranno reclutati dal South Tyneside District Hospital. I dati dello studio saranno raccolti dal gruppo di ricerca e analizzati dai ricercatori principali.

   Per questo studio recluteremo 25 pazienti in base alla potenza del calcolo dello studio, come indicato nella sezione delle statistiche. Tutti i pazienti che hanno un CVC della parte superiore del corpo inserito e CXR completato come parte della loro cura di routine potranno essere arruolati. A tutti i potenziali partecipanti verrà inviato o fornito un opuscolo informativo per il paziente sullo studio. Saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca e avranno l'opportunità di discutere lo studio. Se sono disposti a procedere con lo studio, completeranno i moduli di consenso scritto e verranno raccolti i dati di riferimento. I dati saranno raccolti e analizzati dal gruppo di ricerca. Per i pazienti privi di capacità, il consenso verrà discusso con un consulente personale (di solito il parente più prossimo) e, se concordato, il paziente verrà arruolato nello studio. Una volta che il paziente riacquista la capacità, il consenso sarà ottenuto dal paziente. Il paziente avrà il diritto di ritirarsi retrospettivamente dallo studio e tutti i dati raccolti saranno rimossi dallo studio.

   I pazienti, che hanno CVC in atto e CXR fatto per confermare la posizione, verranno scansionati utilizzando M-Mode T2T. Il tempo e la distanza della punta del CVC dalla carena - valutati da CXR - saranno tracciati su una curva per rivedere la correlazione reciproca.

   Variabile 1: Livello decisivo della punta CVC su CXR:

   Abbiamo usato il livello della carena come marcatore per la distanza dalla punta del CVL. (12)(13) Utilizzando lo strumento di misurazione dello schermo PAXIS. Sullo schermo verrà visualizzato il CXR eseguito dopo l'inserimento del CVC. Si traccia una linea orizzontale a livello della carena. Viene tracciata e misurata una linea perpendicolare dalla punta del CVC alla linea orizzontale del livello della Carena. Questa misura è (misurazione CXR). Se la punta del CVC è sopra la carena la misura è in valore positivo, se la punta del CVC è sotto la carena la misura è in valore negativo. La misura sarà in millimetri.

   Variabile 2: Metodo T2T M-mode:

   Utilizzando una sonda curvilinea da 5 MHz si ottiene la vista subcostale dell'atrio destro (RA). La linea M-Mode è allineata al centro dell'AR. In modalità M, quando la linea di scansione passa dall'estremità più lontana dello schermo all'inizio del nuovo schermo, viene iniettato un bolo di 3 ml di soluzione fisiologica nella porta prossimale del CVC. La scansione viene messa in pausa quando la turbolenza appare sul monitor nell'area RA. Il tempo dall'inizio dello schermo - l'iniezione - alla comparsa della turbolenza è il "Time-To-Turbulence" (T2T). Questo verrà registrato in pochi secondi.

   Abbiamo deciso di utilizzare la porta prossimale - invece della porta distale che può sembrare più rilevante - perché, in questo modo, possiamo rilevare la correlazione nonostante la posizione della punta sia prima , a , o oltre l'atrio destro. Mentre se usiamo la punta distale, il T2T sarà indifferente se la punta è prima o dopo l'AR.

   Dati da raccogliere:

   A. Dati raccolti prima dello studio:

   • Età
   • Sesso
   • Peso
   • Altezza
   • Sito del CVC
   • è stato eseguito il CXR per confermare la posizione?

   B. Dati da raccogliere durante lo studio:

   • (Misurazione CXR) CVC Punta a livello della carena
   • (misurazione modalità M) T2T (3 misurazioni)
   • ritmo e frequenza cardiaca
   • pressione sanguigna
   • uso e dosaggio dell'inotropo I dati saranno raccolti utilizzando un apposito case report form (CRF). (Vedi allegato 1)

   Criterio di inclusione:

   • Pazienti adulti con CVC nelle vene della parte superiore del corpo:
   • Vena giugulare interna (destra/sinistra)
   • Vena succlavia (destra/sinistra)
   • CXR completato per confermare la posizione del CVC

   Criteri di esclusione:

   • Rifiuto del paziente o del Consulente personale
   • CVC non nella vena della parte superiore del corpo
   • Incapacità di ottenere una visione subcostale dell'AR
   • Incapacità di aspirare sangue dal lume distale del CVC
5. Statistiche e analisi dei dati:

Lo statistico Mr. Paul Bassett farà la nostra analisi dei dati. Useremo la regressione lineare per rilevare se la variabile di misurazione CXR è associata alla variabile di misurazione T2T. Se viene trovata una forte correlazione, troveremo un'equazione che descrive la relazione e può essere utilizzata per prevedere il valore della misurazione CXR dalla misurazione T2T.

Per rilevare una correlazione di 0,6 o superiore, con un livello di significatività del 5% e una potenza del 90%, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 25.