Bewertung der Gültigkeit des Time-to-Turbulence „T2T“-Echos im M-Modus zur Bestätigung der CVC-Spitzenposition

1. Hintergrund:

   Der zentrale Venenkatheter (ZVK) ist ein unverzichtbares Hilfsmittel auf der Intensivstation. Es wird zur Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeitszufuhr und zur Beurteilung des zentralen Venendrucks verwendet. Übliche Insertionsstellen sind die Vena jugularis interna und die Vena subclavia. Es ist obligatorisch, vor der Verwendung die korrekte Positionierung des ZVK in der oberen Hohlvene (SVC) an oder vor der Verbindung mit dem rechten Vorhof zu bestätigen. Ein falsch positionierter Katheter kann zu erheblichen Komplikationen führen, einschließlich Arrhythmien und Hämothorax. Die am häufigsten verwendete Methode zur Bestätigung der korrekten Positionierung der ZVK-Spitze ist die Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR). Der häufige Einsatz von CXR auf der Intensivstation führt zu einer wiederholten Strahlenexposition und hat Auswirkungen auf den Ressourcenverbrauch und die Kosten. Es wurden mehrere Versuche unternommen, neue Methoden zu entwickeln, um den CXR zur Bestätigung der ZVK-Spitzenposition zu ersetzen, ohne das Strahlenrisiko für den Patienten zu erhöhen.

   Die Verwendung von Ultraschall (US) ist zur Routinepraxis geworden, um die ZVK-Einführung zu steuern. Es ist allgemein bekannt, dass die Verwendung von Ultraschall zur Unterstützung der zentralvenösen Kathetereinführung die Häufigkeit von Komplikationen reduziert (1). Ultraschall wird derzeit jedoch nicht routinemäßig verwendet, um die korrekte Position der ZVK-Spitze zu bestätigen.

   Die korrekte Position für die ZVK-Spitze ist weithin an oder leicht oberhalb der SVC-Verbindung mit dem rechten Vorhof. CXR ist das Goldstandard-Tool zur Beurteilung der korrekten Spitzenposition und wird routinemäßig nach der ZVK-Einlage in die Oberkörpervenen angefordert. Mehrere Forschungsstudien haben verschiedene US-Ansätze verwendet, um die ZVK-Positionierung nach subklavianischer (SC) und interner jugularer (IJ) ZVK-Platzierung zu erkennen Platzierung innerhalb einer IJ- oder SC-Vene (2) (3) (4). Andere identifizierten indirekt die venöse Insertion und die Lage der distalen ZVK-Spitze in der Nähe des rechten Vorhofs durch den schnellen Eintritt einer turbulenten Strömung in den rechten Vorhof nach einer bewegten Kochsalzlösung oder einer schnellen Spülung mit Kochsalzlösung des distalen ZVK-Anschlusses. Verzögerte und schwache Turbulenzen deuten auf eine abweichende venöse Platzierung hin, wohingegen das vollständige Fehlen von Turbulenzen für die arterielle ZVK-Platzierung von Bedeutung ist (1) (5-11). In früheren Studien wurde eine 2D-Substernalansicht verwendet, um die Turbulenzen im rechten Vorhof zu erkennen. Die Zeitmessung hatte kein Set On und Set Off auf der Maschine, was es schwierig macht, sie zu überprüfen oder aufzuzeichnen. Ein großer Vorteil der M-Mode-Echokardiographie ist ihre hohe zeitliche Auflösung, die eine einfache und genaue Messung von Zeit und Entfernung jeder Strukturbewegung ermöglicht (14). Wir verwenden den M-Modus, um eine zeitliche Änderung zu messen, wodurch die Messung genauer wird. Die Auslösezeit und der Endpunkt, d. h. Turbulenzen, können aufgezeichnet, überprüft und auditiert werden.

2. Begründung der Studie:

   Um das Risiko einer Strahlenexposition zu minimieren und den Ressourcenverbrauch zu reduzieren, haben wir die Verwendung von Ultraschall zur Bestätigung der ZVK-Spitzenposition in Erwägung gezogen. Wir werden die Verwendung des M-Mode auf eine neuartige Weise bewerten, die wir Time to Turbulence (T2T) nennen, um die Nähe der ZVK-Spitze zum rechten Vorhof zu bestimmen.

   Diese neuartige Methode hat das Potenzial, die Position der ZVK-Spitze genau zu erkennen, und kann die Notwendigkeit einer CXR nach dem Einsetzen des ZVK beseitigen, wenn sie mit Thorax-Ultraschall zum Ausschluss eines Pneumothorax kombiniert wird. Dies hat den potenziellen Vorteil für Patienten einer geringeren Strahlenbelastung, einer schnelleren Bestätigung der Leitungsposition mit kürzerer Wartezeit bis zum Beginn der Medikation, einer geringeren Notwendigkeit, den Patienten zu bewegen, um das CXR zu erhalten, und einer geringeren Kosten- und Ressourcennutzung bei radiologischen Diensten.

3. Studienergebnis

   A. Primäres Ergebnis:

   - Korrelation zwischen T2T und ZVK-Spitzenabstand zum rechten Vorhof (RA)

   B. Sekundäres Ergebnis:

   • Auswirkung von Größe und Gewicht auf die Gültigkeit des T2T-Werts
   • Auswirkung der inotropen Unterstützung auf die Gültigkeit des T2T-Werts
   • Cut-off-T2T-Bereichswert zur Bestätigung der Position der ZVK-Spitze in der Studienpopulation mit Subgruppenanalyse für kardiovaskuläre Parameter und inotrope Unterstützung

4. Studiendesign:

   Dies ist eine prospektive unkontrollierte klinische Studie. Die Patienten werden vom South Tyneside District Hospital rekrutiert. Die Studiendaten werden vom Forschungsteam gesammelt und von den Hauptforschern analysiert.

   Für diese Studie werden wir 25 Patienten rekrutieren, basierend auf der Aussagekraft der Studienberechnung – wie im Statistikabschnitt erwähnt. Alle Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Routineversorgung ein Oberkörper-ZVK eingesetzt und eine CXR durchgeführt wurde, können aufgenommen werden. Allen potenziellen Teilnehmern wird eine Patienteninformationsbroschüre über die Studie zugesandt oder ausgehändigt. Sie werden von einem Mitglied des Forschungsteams angesprochen und erhalten die Möglichkeit, die Studie zu besprechen. Wenn sie bereit sind, mit der Studie fortzufahren, füllen sie schriftliche Einverständniserklärungen aus und es werden Ausgangsdaten erhoben. Die Daten werden vom Forschungsteam gesammelt und analysiert. Bei Patienten mit eingeschränkter Kapazität wird die Einwilligung mit einem persönlichen Berater (normalerweise ihren nächsten Angehörigen) besprochen und bei Zustimmung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Sobald der Patient wieder handlungsfähig ist, wird die Zustimmung des Patienten eingeholt. Der Patient hat das Recht, rückwirkend aus der Studie auszuscheiden, und alle gesammelten Daten werden aus der Studie entfernt.

   Patienten, bei denen ein CVC vorhanden ist und eine CXR zur Bestätigung der Position durchgeführt wurde, werden im M-Mode T2T gescannt. Die Zeit und der Abstand der ZVK-Spitze zu Carina – bewertet durch CXR – werden auf einer Kurve aufgetragen, um die Korrelation zueinander zu überprüfen.

   Variable 1: Entscheidender Grad des CVC-Tipps auf CXR:

   Wir haben die Carina-Ebene als Markierung für die Entfernung von der CVL-Spitze verwendet. (12)(13) Verwendung des PAXIS-Bildschirmmesstools. Die CXR, die nach dem Einfügen des CVC durchgeführt wurde, wird auf dem Bildschirm angezeigt. Auf Höhe der Carina wird eine horizontale Linie gezogen. Eine senkrechte Linie von der ZVK-Spitze zur horizontalen Linie des Niveaus der Carina wird gezogen und gemessen. Diese Messung ist (CXR-Messung). Befindet sich die ZVK-Spitze über der Carina, weist die Messung einen positiven Wert auf, und wenn die ZVK-Spitze unterhalb der Carina liegt, weist die Messung einen negativen Wert auf. Die Messung erfolgt in Millimetern.

   Variable 2: T2T M-Mode-Methode:

   Unter Verwendung einer gekrümmten 5-MHz-Sonde wird die subkostale Ansicht des rechten Atriums (RA) erhalten. Die M-Mode-Linie ist in der Mitte von RA ausgerichtet. Wenn im M-Modus die Scanlinie vom anderen Ende des Bildschirms zum Anfang des neuen Bildschirms wechselt, wird ein 3-ml-Bolus Kochsalzlösung in den proximalen Anschluss des ZVK injiziert. Der Scan wird angehalten, sobald die Turbulenz auf dem Monitor im RA-Bereich erscheint. Die Zeit vom Beginn des Siebs – der Injektion – bis zum Auftreten von Turbulenzen ist die „Time-To-Turbulence“ (T2T). Dies wird in Sekunden aufgezeichnet.

   Wir haben uns entschieden, den proximalen Port zu verwenden – anstelle des distalen Ports, der relevanter erscheinen mag – weil wir auf diese Weise die Korrelation erkennen können, obwohl die Spitzenposition vor, bei oder jenseits des rechten Vorhofs liegt. Wenn wir die distale Spitze verwenden, ist es dem T2T gleichgültig, ob sich die Spitze vor oder nach der RA befindet.

   Zu erhebende Daten:

   A. Vor der Studie erhobene Daten:

   • Das Alter
   • Sex
   • Gewicht
   • Höhe
   • Website des CVC
   • wird CXR durchgeführt, um die Position zu bestätigen?

   B. Während der Studie zu erhebende Daten:

   • (CXR-Messung) CVC Tip auf Carina-Niveau
   • (M-Mode-Messung) T2T (3 Messungen)
   • Herzrhythmus und Frequenz
   • Blutdruck
   • Inotrope Verwendung und Dosis Die Daten werden unter Verwendung eines speziellen Fallberichtsformulars (CRF) gesammelt. (Siehe Anhang 1)

   Einschlusskriterien:

   • Erwachsene Patienten mit ZVK in den Oberkörpervenen:
   • V. jugularis interna (rechts/links)
   • Schlüsselbeinvene (rechts/links)
   • CXR abgeschlossen, um CVC-Position zu bestätigen

   Ausschlusskriterien:

   • Ablehnung durch Patient oder persönlichen Berater
   • ZVK nicht in Oberkörpervene
   • Unfähigkeit, eine subkostale Ansicht von RA zu erhalten
   • Unfähigkeit, Blut aus dem distalen Lumen des ZVK zu aspirieren
5. Statistik und Datenanalyse:

Der Statistiker Mr. Paul Bassett wird unsere Datenanalyse durchführen. Wir werden die lineare Regression verwenden, um zu erkennen, ob die CXR-Messvariable mit der T2T-Messvariable verknüpft ist. Wenn eine starke Korrelation gefunden wird, finden wir eine Gleichung, die die Beziehung beschreibt und verwendet werden kann, um den CXR-Messwert aus der T2T-Messung vorherzusagen.

Um eine Korrelation von 0,6 oder mehr mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % zu erkennen, wäre eine Stichprobengröße von 25 erforderlich.