Ocena ważności trybu M czasu do turbulencji „T2T” Użyj echa do potwierdzenia położenia końcówki CVC

1. Tło:

   Centralny cewnik żylny (CVC) jest niezbędnym narzędziem na oddziale intensywnej terapii. Służy do podawania leków, odżywiania płynów oraz oceny ośrodkowego ciśnienia żylnego. Typowymi miejscami wprowadzenia są żyła szyjna wewnętrzna i żyła podobojczykowa. Przed użyciem należy koniecznie potwierdzić prawidłowe położenie CVC w żyle głównej górnej (SVC) na lub przed połączeniem z prawym przedsionkiem. Nieprawidłowo umieszczony cewnik może prowadzić do poważnych powikłań, w tym arytmii i krwiaka opłucnowego. Najczęstszą metodą stosowaną do potwierdzenia prawidłowego ułożenia końcówki CVC jest prześwietlenie klatki piersiowej (CXR). Częste stosowanie CXR w intensywnej terapii prowadzi do powtarzającej się ekspozycji na promieniowanie i ma wpływ na wykorzystanie zasobów i koszty. Podejmowano wiele prób opracowania nowych metod, które zastąpiłyby CXR w celu potwierdzenia pozycji końcówki CVC bez zwiększania ryzyka napromieniowania pacjenta.

   Stosowanie ultradźwięków (USG) stało się rutynową praktyką przy wprowadzaniu CVC. Powszechnie wiadomo, że stosowanie ultradźwięków do wspomagania wprowadzania cewnika do żyły centralnej zmniejsza częstość powikłań (1). Jednak ultradźwięki nie są obecnie rutynowo stosowane w celu potwierdzenia prawidłowego położenia końcówki CVC.

   Powszechnie przyjmuje się, że prawidłowe położenie końcówki CVC znajduje się na lub nieco powyżej połączenia SVC z prawym przedsionkiem. CXR jest złotym standardowym narzędziem do oceny prawidłowego położenia końcówki i jest rutynowo wymagane po wprowadzeniu CVC do żył górnej części ciała. W kilku badaniach wykorzystano różne podejścia USG do wykrywania ułożenia CVC po umieszczeniu CVC w odcinku podobojczykowym (SC) i szyjnym wewnętrznym (IJ). Niektóre badania koncentrowały się na bezpośredniej identyfikacji w USG dystalnej końcówki CVC w pobliżu lub w prawym umieszczenie w żyle IJ lub SC (2) (3) (4). Inni pośrednio identyfikowali wprowadzenie żylne i dystalną końcówkę CVC w pobliżu prawego przedsionka poprzez szybkie wejście turbulentnego przepływu do prawego przedsionka po wstrząśnięciu solą fizjologiczną lub szybkim przepłukaniu dystalnego portu CVC solą fizjologiczną. Opóźniona i słaba turbulencja sugeruje nieprawidłowe ułożenie żylne, podczas gdy całkowity brak turbulencji dotyczy umieszczenia CVC w tętnicy (1) (5-11). We wcześniejszych badaniach do wykrywania turbulencji w prawym przedsionku wykorzystywano dwuwymiarową projekcję podmostkową. Pomiar czasu nie miał ustawionych Wł. i Wył. na maszynie, co utrudnia przeglądanie lub rejestrowanie. Ogromną zaletą echokardiografii M-mode jest jej wysoka rozdzielczość czasowa, która umożliwia prosty i dokładny pomiar czasu i odległości dowolnego ruchu struktury(14). Używamy trybu M do pomiaru zmiany czasowej, co czyni ten pomiar dokładniejszym. Czas wyzwalania i punkt końcowy, tj. turbulencje, można rejestrować, przeglądać i kontrolować.

2. Uzasadnienie badania:

   Aby zminimalizować ryzyko narażenia na promieniowanie i zmniejszyć zużycie zasobów, rozważyliśmy użycie ultradźwięków w celu potwierdzenia położenia końcówki CVC. Ocenimy zastosowanie trybu M w nowatorski sposób, który nazwaliśmy Time to Turbulence (T2T), aby określić bliskość końcówki CVC do prawego przedsionka.

   Ta nowatorska metoda może dokładnie wykryć pozycję końcówki CVC i może wyeliminować konieczność CXR po wprowadzeniu CVC, jeśli zostanie połączona z USG klatki piersiowej w celu wykluczenia odmy opłucnowej. Ma to potencjalną korzyść dla pacjentów w postaci zmniejszonej ekspozycji na promieniowanie, szybszego potwierdzania pozycji linii z krótszym czasem oczekiwania na rozpoczęcie leczenia, mniejszego wymogu poruszania się pacjenta w celu uzyskania CXR oraz zmniejszenia kosztów i wykorzystania zasobów w usługach radiologicznych.

3. Wynik badania

   A. Główny wynik:

   - Korelacja między odległością końcówki T2T i CVC do prawego przedsionka (RA)

   B. Wynik drugorzędny:

   • Wpływ wzrostu i masy ciała na ważność wartości T2T
   • Wpływ wsparcia inotropowego na ważność wartości T2T
   • Wartość odcięcia zakresu T2T w celu potwierdzenia pozycji końcówki CVC w badanej populacji z analizą podgrup pod kątem parametrów sercowo-naczyniowych i wsparcia inotropowego

4. Projekt badania:

   Jest to prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne. Pacjenci będą rekrutowani ze szpitala rejonowego South Tyneside. Dane z badania zostaną zebrane przez zespół badawczy i przeanalizowane przez głównych badaczy.

   Do tego badania zrekrutujemy 25 pacjentów na podstawie obliczeń mocy badania – jak wspomniano w sekcji statystyk. Wszyscy pacjenci, u których wprowadzono CVC górnej części ciała i ukończono CXR w ramach rutynowej opieki, będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają lub otrzymają ulotkę informacyjną dla pacjenta dotyczącą badania. Zwróci się do nich członek zespołu badawczego i będzie miał możliwość omówienia badania. Jeśli wyrażą chęć kontynuowania badania, wypełnią pisemne formularze zgody i zostaną zebrane dane wyjściowe. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane przez zespół badawczy. W przypadku pacjentów, którzy nie są zdolni, zgoda zostanie omówiona z osobistym Konsultantem (zwykle najbliższym krewnym) i po wyrażeniu zgody pacjent zostanie włączony do badania. Po odzyskaniu przez pacjenta zdolności do pracy uzyskana zostanie zgoda pacjenta. Pacjent będzie miał prawo wstecznie wycofać się z badania, a wszystkie zebrane dane zostaną usunięte z badania.

   Pacjenci, u których wykonano CVC i CXR w celu potwierdzenia pozycji, zostaną przeskanowani przy użyciu trybu M-Mode T2T. Czas i odległość końcówki CVC do kariny — oceniane przez CXR — zostaną wykreślone na krzywej w celu sprawdzenia wzajemnych korelacji.

   Zmienna 1: Decydujący poziom napiwku CVC dla CXR:

   Użyliśmy poziomu ostrogi jako znacznika odległości od końcówki CVL. (12)(13) Korzystanie z narzędzia do pomiaru ekranu PAXIS. CXR, który został wykonany po wstawieniu kodu CVC, zostanie wyświetlony na ekranie. Rysowana jest pozioma linia na poziomie ostrogi. Rysuje się i mierzy linię prostopadłą od wierzchołka CVC do poziomej linii poziomu Carina. Ten pomiar to (pomiar CXR). Jeśli końcówka CVC znajduje się powyżej ostrogi, pomiar ma wartość dodatnią, a jeśli końcówka CVC znajduje się poniżej ostrogi, pomiar ma wartość ujemną. Pomiar będzie w milimetrach.

   Zmienna 2: Metoda trybu M T2T:

   Za pomocą sondy krzywoliniowej 5 MHz uzyskuje się obraz podżebrowy prawego przedsionka (RA). Linia trybu M jest wyrównana w środku RA. W trybie M, gdy linia skanowania przesuwa się z końca ekranu na początek nowego ekranu, do proksymalnego portu CVC wstrzykuje się 3 ml roztworu soli fizjologicznej w bolusie. Skanowanie zostaje wstrzymane, gdy na monitorze w obszarze RZS pojawią się turbulencje. Czas od początku ekranu - wtrysku - do pojawienia się turbulencji to "Time-To-Turbulence" (T2T). Zostanie to zapisane w ciągu kilku sekund.

   Zdecydowaliśmy się na użycie portu proksymalnego – zamiast portu dystalnego, który może wydawać się bardziej istotny – ponieważ w ten sposób możemy wykryć korelację, mimo że pozycja końcówki znajduje się przed, w lub poza prawym przedsionkiem. Podczas gdy gdybyśmy użyli końcówki dystalnej, T2T będzie obojętne, czy końcówka znajduje się przed, czy za RA.

   Dane do zebrania:

   A. Dane zebrane przed badaniem:

   • Wiek
   • Seks
   • Waga
   • Wysokość
   • Witryna CVC
   • czy procedura CXR jest wykonywana w celu potwierdzenia pozycji?

   B. Dane do zebrania w trakcie badania:

   • (Pomiar CXR) CVC Końcówka do poziomu ostrogi
   • (pomiar w trybie M) T2T (3 pomiary)
   • rytm i tętno
   • ciśnienie krwi
   • zastosowanie i dawka leku inotropowego Dane zostaną zebrane przy użyciu specjalnego formularza opisu przypadku (CRF). (Patrz dodatek 1)

   Kryteria przyjęcia:

   • Dorośli pacjenci z CVC w żyłach górnej części ciała:
   • Żyła szyjna wewnętrzna (prawa/lewa)
   • Żyła podobojczykowa (prawa/lewa)
   • CXR zakończone, aby potwierdzić pozycję CVC

   Kryteria wyłączenia:

   • Odmowa pacjenta lub konsultanta osobistego
   • CVC nie w żyle górnej części ciała
   • Niemożność uzyskania obrazu podżebrowego RZS
   • Niemożność aspiracji krwi z dystalnego światła CVC
5. Statystyki i analiza danych:

Statystyk, pan Paul Bassett, przeprowadzi analizę naszych danych. Użyjemy regresji liniowej, aby wykryć, czy zmienna pomiarowa CXR jest powiązana ze zmienną pomiarową T2T. Jeśli zostanie znaleziona silna korelacja, znajdziemy równanie, które opisuje zależność i może być użyte do przewidywania wartości pomiaru CXR na podstawie pomiaru T2T.

Aby wykryć korelację 0,6 lub wyższą, z 5% poziomem istotności i 90% mocą, wymagana byłaby wielkość próby 25.