健康なボランティアと喘息患者におけるPIN201104のヒト研究で初めて
2018年1月23日 更新者：Peptinnovate
PIN201104の単回上昇および反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、健康なボランティアと喘息患者を対象とした、ヒトで初めての、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、健康なボランティアと喘息患者におけるPIN201104のさまざまな単回および反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの出産の可能性のない健康な男性および女性被験者で、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、および臨床検査によって決定された健康状態。
- 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 治験責任医師/被指名者とうまくコミュニケーションがとれる。
除外基準:
- 薬物または成分を研究するための既知の反応
- 同時または最近の感染、または薬物の吸収、分布、または排泄のリスクまたは干渉にさらされる可能性のある臨床的に重要な状態
- -QTcF間隔なし≥450ミリ秒、QRSコンプレックスなし≥120ミリ秒、スクリーニング時
- -スクリーニングでのB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および/または-2抗体の検査結果が陽性。
- カフェイン含有飲料の過度の使用
- -スクリーニング前6か月以内の喫煙または履歴、またはタバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用を示す尿中コチニンレベル。
- スクリーニングから6ヶ月以内の定期的な飲酒歴 10.
- 乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング。
- 3ヶ月以内に500ml以上の献血。
- -最初のIMP投与から3か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加。
- 最初の IMP 投与前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
- 治療が必要な進行中の鼻炎。
- 治験薬投与の 28 日前から電話によるフォローアップまで生ワクチンを使用し、電話によるフォローアップまで治験薬投与の 14 日前から不活化ワクチンを使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア (HV) の SAD PIN201104
PIN201104 またはプラセボ IV 投与、単回投与、10 投与コホート
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IVまたはSC投与
IVまたはSC投与
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実験的：HV における反復投与 PIN201104
PIN201104 またはプラセボ IV 投与、1 日 3 回投与、1 コホート
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IVまたはSC投与
IVまたはSC投与
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実験的：喘息患者における PIN201104 の単回投与
PIN201104 またはプラセボ IV 投与、単回投与、2 コホート
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IVまたはSC投与
IVまたはSC投与
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実験的：HV での単回 SC 投与
PIN201104 またはプラセボ SC 投与、単回投与、1 コホート
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IVまたはSC投与
IVまたはSC投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEを有する被験者の数とイベントの数は、治療ごとに要約されます
時間枠：21日
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単回および複数回投与後の治療緊急有害事象は、ベースラインで収集され、研究が完了するまで繰り返されます
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な異常な血液変数を有する被験者の数は、治療によって要約されます。
時間枠：14日間
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、RBC、WBC および分画は、ベースライン時および単回および複数回投与後に収集され、14 日目まで繰り返されます。
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14日間
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臨床的に重要な異常な臨床化学変数を有する被験者の数は、治療によって要約されます。
時間枠：14日間
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クレアチニン、グルコース、トリグリセリド、尿素、尿酸、ビリルビン、コレステロール、ナトリウム、カリウム、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、および GGT をベースライン時および単回および複数回投与後に収集し、14 日目まで繰り返します。
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14日間
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臨床的に有意な異常な心電図変数を有する被験者の数は、治療によって要約されます。
時間枠：14日間
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RR間隔、PR（PQ）間隔、QRS持続時間、QT間隔、QTcB、QTcF、および心拍数は、ベースライン時および単回および複数回投与後に収集され、14日目まで繰り返されます。
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14日間
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臨床的に重要な異常なバイタルサイン変数を有する被験者の数は、治療によって要約されます。
時間枠：14日間
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血圧、脈拍数、口腔体温、および呼吸数は、ベースライン時および単回および複数回投与後に収集され、14日目まで繰り返されます。
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14日間
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PIN201104 の薬物動態: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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Cmax は、PIN201104 の 1 回および複数回の IV 投与および 1 回の SC 投与後に計算されます。
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24時間
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PIN201104 の PK: Cmax に到達する時間 (Tmax)
時間枠：24時間
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Tmax は、PIN201104 の 1 回および複数回の IV 投与および 1 回の SC 投与後に計算されます。
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24時間
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PIN201104 の PK: 血漿中の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
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t1/2 は、PIN201104 の 1 回および複数回の IV 投与と 1 回の SC 投与の後に計算されます。
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24時間
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PIN201104 の PK: 時間ゼロから PIN201104 の最後の定量化可能な濃度までの曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：24時間
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AUC0-t は、PIN201104 の 1 回および複数回の IV 投与と 1 回の SC 投与後に計算されます。
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24時間
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PIN201104 の PK: PIN201104 の見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：24時間
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CL/F は、PIN201104 の 1 回および複数回の IV 投与と 1 回の SC 投与後に計算されます。
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24時間
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PIN201104のPK：見かけの流通量（Vz/F）
時間枠：24時間
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Vz/F は、PIN201104 の 1 回および複数回の IV 投与と 1 回の SC 投与後に計算されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。