Первое исследование PIN201104 на людях у здоровых добровольцев и пациентов с астмой
23 января 2018 г. обновлено: Peptinnovate
Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами на людях с участием здоровых добровольцев и пациентов с астмой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих и повторных доз PIN201104
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики различных однократных и повторных доз PIN201104 у здоровых добровольцев и у пациентов с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными тестами.
- Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
- Способен хорошо общаться с следователем/назначенным лицом.
Критерий исключения:
- Любая известная реакция на исследуемый препарат или компоненты
- одновременная или недавняя инфекция или клинически значимые состояния, которые могут подвергать субъекта риску или мешать абсорбции, распределению или выведению лекарств
- Отсутствие интервала QTcF ≥450 мс, отсутствие комплекса QRS ≥120 мс при скрининге
- Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и/или -2 при скрининге.
- Чрезмерное употребление напитков, содержащих кофеин
- Уровень котинина в моче свидетельствует о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев после скрининга 10.
- Положительный скрининг на наркотики или котинин.
- Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев.
- Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП.
- Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого введения ИЛП.
- Текущий ринит, требующий лечения.
- Использование живой вакцины за 28 дней до введения дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения по телефону и использование убитой вакцины за 14 дней до введения дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAD PIN201104 в Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 или плацебо внутривенное введение, однократная доза, 10 групп доз
|
Внутривенное или подкожное введение
Внутривенное или подкожное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повторная доза PIN201104 в HV
PIN201104 или внутривенное введение плацебо, 3 дозы в один день, 1 когорта
|
Внутривенное или подкожное введение
Внутривенное или подкожное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная доза PIN201104 у пациентов с астмой
PIN201104 или внутривенное введение плацебо, однократная доза, 2 когорты
|
Внутривенное или подкожное введение
Внутривенное или подкожное введение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная подкожная доза при ГВ
PIN201104 или плацебо подкожно, однократная доза, 1 когорта
|
Внутривенное или подкожное введение
Внутривенное или подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с TEAE и количество событий будут суммированы по лечению.
Временное ограничение: 21 день
|
Нежелательные явления, возникшие после лечения после однократного и многократного введения дозы, будут собираться на исходном уровне и повторяться до завершения исследования.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными гематологическими показателями будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
|
Гемоглобин, гематокрит, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC и дифференциалы будут собираться на исходном уровне и после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
|
14 дней
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными клиническими биохимическими показателями будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
|
Креатинин, глюкоза, триглицериды, мочевина, мочевая кислота, билирубин, холестерин, натрий, калий, щелочная фосфатаза, АСТ, АЛТ и ГГТ будут собираться на исходном уровне и после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
|
14 дней
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными переменными электрокардиограммы будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
|
RR-интервал, PR (PQ)-интервал, продолжительность QRS, QT-интервал, QTcB, QTcF и частота сердечных сокращений будут собираться на исходном уровне и после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
|
14 дней
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми аномальными показателями жизненно важных функций будет суммировано по лечению.
Временное ограничение: 14 дней
|
Артериальное давление, частота пульса, температура тела во рту и частота дыхания будут измеряться исходно, а также после однократного и многократного введения дозы и повторяться до 14-го дня.
|
14 дней
|
|
Фармакокинетика PIN201104: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Cmax будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
|
24 часа
|
|
ПК PIN201104: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
|
Tmax будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
|
24 часа
|
|
ФК PIN201104: кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (t1/2).
Временное ограничение: 24 часа
|
t1/2 будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
|
24 часа
|
|
PK PIN201104: площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации PIN201104 (AUC0-t)
Временное ограничение: 24 часа
|
AUC0-t будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
|
24 часа
|
|
ФК PIN201104: кажущийся плазменный клиренс PIN201104 (CL/F)
Временное ограничение: 24 часа
|
CL/F будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
|
24 часа
|
|
ПК PIN201104: Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 24 часа
|
Vz/F будет рассчитываться после однократного и многократного внутривенного введения и однократного подкожного введения PIN201104.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1104-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .