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Une première étude humaine sur PIN201104 chez des volontaires sains et des patients asthmatiques

23 janvier 2018 mis à jour par: Peptinnovate

Une première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des volontaires sains et des patients asthmatiques pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques ascendantes et répétées de PIN201104

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de différentes doses uniques et répétées de PIN201104 chez des volontaires sains et chez des patients asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Capable de bien communiquer avec l'enquêteur / la personne désignée.

Critère d'exclusion:

  • Toute réaction connue au médicament à l'étude ou à ses composants
  • infection concomitante ou récente ou affections cliniquement significatives susceptibles de mettre le sujet en danger ou d'interférer avec l'absorption, la distribution ou l'excrétion de médicaments
  • Aucun intervalle QTcF ≥450 millisecondes, aucun complexe QRS ≥120 millisecondes, au dépistage
  • Résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et/ou -2 lors du dépistage.
  • Consommation excessive de boissons contenant de la caféine
  • Niveau de cotinine urinaire indicatif de tabagisme ou d'antécédents ou d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage 10.
  • Dépistage positif pour les drogues ou la cotinine.
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 3 mois.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP.
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant la première administration d'IMP.
  • Rhinite en cours qui nécessite un traitement.
  • Utilisation du vaccin vivant 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi téléphonique et utilisation du vaccin tué 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au suivi téléphonique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAD PIN201104 chez les volontaires sains (VD)
PIN201104 ou placebo Administration IV, dose unique, cohortes de 10 doses
Médicament: PIN201104
Administration IV ou SC
Médicament: Placebo
Administration IV ou SC
EXPÉRIMENTAL: Répéter la dose PIN201104 en HV
PIN201104 ou placebo Administration IV, 3 doses sur une seule journée, 1 cohorte
Médicament: PIN201104
Administration IV ou SC
Médicament: Placebo
Administration IV ou SC
EXPÉRIMENTAL: PIN201104 à dose unique chez les patients asthmatiques
PIN201104 ou placebo Administration IV, dose unique, 2 cohortes
Médicament: PIN201104
Administration IV ou SC
Médicament: Placebo
Administration IV ou SC
EXPÉRIMENTAL: Dose SC unique en HV
PIN201104 ou placebo Administration SC, dose unique, 1 cohorte
Médicament: PIN201104
Administration IV ou SC
Médicament: Placebo
Administration IV ou SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant des EIAT et le nombre d'événements seront résumés par traitement
Délai: 21 jours
Les événements indésirables liés au traitement après l'administration d'une dose unique et de doses multiples seront recueillis au départ et répétés jusqu'à la fin de l'étude
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant des variables hématologiques anormales cliniquement significatives sera résumé par traitement.
Délai: 14 jours
L'hémoglobine, l'hématocrite, le MCV, le MCH, le MCHC, le RBC, le WBC et les différentiels seront collectés au départ et après l'administration d'une dose unique et multiple et répétés jusqu'au jour 14.
14 jours
Le nombre de sujets présentant des variables de chimie clinique anormales cliniquement significatives sera résumé par traitement.
Délai: 14 jours
La créatinine, le glucose, les triglycérides, l'urée, l'acide urique, la bilirubine, le cholestérol, le sodium, le potassium, la phosphatase alcaline, l'AST, l'ALT et la GGT seront collectés au départ et après l'administration d'une dose unique et répétée et répétés jusqu'au jour 14.
14 jours
Le nombre de sujets présentant des variables d'électrocardiogramme anormales cliniquement significatives sera résumé par traitement.
Délai: 14 jours
L'intervalle RR, l'intervalle PR (PQ), la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB, QTcF et la fréquence cardiaque seront recueillis au départ et après l'administration d'une dose unique et de plusieurs doses et répétés jusqu'au jour 14.
14 jours
Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs sera résumé par traitement.
Délai: 14 jours
La pression artérielle, le pouls, la température corporelle orale et la fréquence respiratoire seront recueillis au départ et après l'administration d'une dose unique et de doses multiples et répétés jusqu'au jour 14.
14 jours
Pharmacocinétique de PIN201104 : La concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24 heures
La Cmax sera calculée après administration IV unique et multiple et administration SC unique de PIN201104
24 heures
PK de PIN201104 : Le temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 24 heures
Le Tmax sera calculé après une administration IV unique et multiple et une administration SC unique de PIN201104
24 heures
PK de PIN201104 : Demi-vie d'élimination terminale apparente dans le plasma (t1/2)
Délai: 24 heures
t1/2 sera calculé après dosage unique et multiple IV et dosage unique SC de PIN201104
24 heures
PK de PIN201104 : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de PIN201104 (AUC0-t)
Délai: 24 heures
L'ASC0-t sera calculée après administration IV unique et multiple et administration SC unique de PIN201104
24 heures
PK de PIN201104 : clairance plasmatique apparente de PIN201104 (CL/F)
Délai: 24 heures
La CL/F sera calculée après administration IV unique et multiple et administration SC unique de PIN201104
24 heures
PK de PIN201104 : Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 24 heures
Vz/F sera calculé après dosage IV unique et multiple et dosage SC unique de PIN201104
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peptinnovate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1104-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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