Un estudio por primera vez en humanos de PIN201104 en voluntarios sanos y pacientes con asma
23 de enero de 2018 actualizado por: Peptinnovate
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, por primera vez en humanos en voluntarios sanos y pacientes con asma para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y repetidas de PIN201104
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de diferentes dosis únicas y repetidas de PIN201104 en voluntarios sanos y en pacientes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido
- Investigator Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de edad no fértil de 18 a 65 años de edad, y en buen estado de salud según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador/designado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier reacción conocida al fármaco o componentes del estudio.
- infección concurrente o reciente o condiciones clínicamente significativas que pueden poner al sujeto en riesgo o interferir con la absorción, distribución o excreción de fármacos
- Sin intervalo QTcF ≥450 milisegundos, sin complejo QRS ≥120 milisegundos, en la selección
- Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y/o -2 en la selección.
- Uso excesivo de bebidas que contienen cafeína.
- Nivel de cotinina en orina indicativo de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección 10.
- Prueba positiva para drogas de abuso o cotinina.
- Donación de sangre superior a 500 ml en 3 meses.
- Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración de IMP.
- Rinitis en curso que requiere tratamiento.
- Uso de vacuna viva 28 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio hasta el seguimiento telefónico y uso de vacuna muerta 14 días antes de la dosificación con el fármaco del estudio hasta el seguimiento telefónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SAD PIN201104 en Voluntarios Saludables (HV)
PIN201104 o administración IV de placebo, dosis única, cohortes de 10 dosis
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Administración IV o SC
Administración IV o SC
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EXPERIMENTAL: Repetir dosis PIN201104 en HV
PIN201104 o administración IV de placebo, 3 dosis en un solo día, 1 cohorte
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Administración IV o SC
Administración IV o SC
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EXPERIMENTAL: PIN201104 de dosis única en pacientes con asma
PIN201104 o administración IV de placebo, dosis única, 2 cohortes
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Administración IV o SC
Administración IV o SC
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EXPERIMENTAL: Dosis única SC en HV
PIN201104 o administración SC de placebo, dosis única, 1 cohorte
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Administración IV o SC
Administración IV o SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de sujetos con TEAE y el número de eventos se resumirán por tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de dosis únicas y múltiples se recopilarán al inicio y se repetirán hasta la finalización del estudio.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de sujetos con variables hematológicas anormales clínicamente significativas se resumirá por tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La hemoglobina, el hematocrito, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC y diferenciales se recolectarán al inicio y después de la administración de dosis única y múltiple y se repetirán hasta el día 14.
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14 dias
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El número de sujetos con variables químicas clínicas anormales clínicamente significativas se resumirá por tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La creatinina, la glucosa, los triglicéridos, la urea, el ácido úrico, la bilirrubina, el colesterol, el sodio, el potasio, la fosfatasa alcalina, la AST, la ALT y la GGT se recopilarán al inicio y después de la administración de dosis única y múltiple y se repetirán hasta el día 14.
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14 dias
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El número de sujetos con variables electrocardiográficas anormales clínicamente significativas se resumirá por tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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El intervalo RR, el intervalo PR (PQ), la duración del QRS, el intervalo QT, el QTcB, el QTcF y la frecuencia cardíaca se recopilarán al inicio y después de la administración de dosis única y múltiple y se repetirán hasta el día 14.
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14 dias
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El número de sujetos con variables de signos vitales anormales clínicamente significativas se resumirá por tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La presión arterial, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal oral y la frecuencia respiratoria se recopilarán al inicio y después de la administración de dosis única y múltiple y se repetirán hasta el día 14.
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14 dias
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Farmacocinética de PIN201104: La concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Cmax se calculará después de la dosificación IV única y múltiple y la dosificación SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: El tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tmax se calculará después de la dosificación IV única y múltiple y la dosificación SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: vida media de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 24 horas
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t1/2 se calculará después de la dosificación IV única y múltiple y la dosificación SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable de PIN201104 (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 24 horas
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AUC0-t se calculará después de la dosificación IV única y múltiple y la dosificación SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: Aclaramiento plasmático aparente de PIN201104 (CL/F)
Periodo de tiempo: 24 horas
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CL/F se calculará después de la dosificación IV única y múltiple y la dosificación SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Vz/F se calculará después de la dosificación IV única y múltiple y la dosificación SC única de PIN201104
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1104-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .