Una prima volta nello studio umano di PIN201104 in volontari sani e pazienti con asma

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine sani di età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio.
• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• In grado di comunicare bene con lo sperimentatore/designato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi reazione nota al farmaco o ai componenti dello studio
• infezione concomitante o recente o condizioni clinicamente significative che possono mettere a rischio il soggetto o interferire con l'assorbimento, la distribuzione o l'escrezione di farmaci
• Nessun intervallo QTcF ≥450 millisecondi, nessun complesso QRS ≥120 millisecondi, allo Screening
• Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e/o -2 allo screening.
• Uso eccessivo di bevande contenenti caffeina
• Livello di cotinina urinaria indicativo di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening 10.
• Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della prima somministrazione di IMP.
• Rinite in corso che richiede un trattamento.
• Uso di vaccino vivo 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up telefonico e uso di vaccino ucciso 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up telefonico.