Pierwsze badanie na ludziach kodu PIN201104 u zdrowych ochotników i pacjentów z astmą
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Peptinnovate
Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z udziałem zdrowych ochotników i pacjentów z astmą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących i powtarzanych dawek PIN201104
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki różnych pojedynczych i powtarzanych dawek PIN201104 u zdrowych ochotników i pacjentów z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych.
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Potrafi dobrze komunikować się z Badaczem/osobą wyznaczoną.
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana reakcja na badany lek lub jego składniki
- współistniejąca lub niedawna infekcja lub klinicznie istotne stany, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie leków
- Brak odstępu QTcF ≥450 milisekund, brak zespołu QRS ≥120 milisekund podczas badania przesiewowego
- Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i / lub -2 podczas badania przesiewowego.
- Nadmierne spożywanie napojów zawierających kofeinę
- Poziom kotyniny w moczu wskazujący na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego 10.
- Pozytywny ekran na obecność narkotyków lub kotyniny.
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
- Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP.
- Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
- Trwający nieżyt nosa wymagający leczenia.
- Użycie żywej szczepionki 28 dni przed podaniem dawki badanego leku do czasu telefonicznej obserwacji i użycie szczepionki zawierającej martwe 14 dni przed podaniem dawki badanego leku do telefonicznej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SAD PIN201104 w zdrowych ochotnikach (HV)
Podanie PIN201104 lub placebo IV, pojedyncza dawka, kohorty 10-dawkowe
|
Administracja IV lub SC
Administracja IV lub SC
|
|
EKSPERYMENTALNY: Powtórzyć dawkę PIN201104 w HV
PIN201104 lub placebo podawanie dożylne, 3 dawki jednego dnia, 1 kohorta
|
Administracja IV lub SC
Administracja IV lub SC
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka PIN201104 u pacjentów z astmą
PIN201104 lub placebo Podanie dożylne, pojedyncza dawka, 2 kohorty
|
Administracja IV lub SC
Administracja IV lub SC
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza dawka SC w HV
Podanie PIN201104 lub placebo SC, pojedyncza dawka, 1 kohorta
|
Administracja IV lub SC
Administracja IV lub SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z TEAE i liczba zdarzeń zostanie podsumowana według leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej będą zbierane na początku badania i powtarzane aż do zakończenia badania
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmiennymi hematologicznymi zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC i wyniki różnicowe będą zbierane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
|
14 dni
|
|
Liczba osobników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi klinicznymi zmiennymi chemicznymi zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kreatynina, glukoza, trójglicerydy, mocznik, kwas moczowy, bilirubina, cholesterol, sód, potas, fosfataza zasadowa, AST, ALT i GGT będą oznaczane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
|
14 dni
|
|
Liczba osobników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmiennymi elektrokardiogramu zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odstęp RR, odstęp PR (PQ), czas trwania QRS, odstęp QT, QTcB, QTcF i częstość akcji serca będą zbierane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
|
14 dni
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmiennymi parametrów życiowych zostanie podsumowana według leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała w jamie ustnej i częstość oddechów będą zbierane na początku badania oraz po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki i powtarzane do dnia 14.
|
14 dni
|
|
Farmakokinetyka PIN201104: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Cmax zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu podskórnym PIN201104
|
24 godziny
|
|
PK PIN201104: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Tmax zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu podskórnym PIN201104
|
24 godziny
|
|
PK PIN201104: pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
t1/2 zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu IV oraz pojedynczym podaniu SC PIN201104
|
24 godziny
|
|
PK PIN201104: pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia PIN201104 (AUC0-t)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
AUC0-t zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu podskórnym PIN201104
|
24 godziny
|
|
PK PIN201104: Pozorny klirens osoczowy PIN201104 (CL/F)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
CL/F zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu IV oraz pojedynczym podaniu SC PIN201104
|
24 godziny
|
|
PK kodu PIN201104: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Vz/F zostanie obliczone po pojedynczym i wielokrotnym podaniu IV oraz pojedynczym podaniu SC PIN201104
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1104-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .