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Eine erste Humanstudie von PIN201104 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma

23. Januar 2018 aktualisiert von: Peptinnovate

Eine erstmalig am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden und wiederholten Einzeldosen von PIN201104

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik verschiedener Einzel- und Wiederholungsdosen von PIN201104 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren im Alter von 18 bis 65 Jahren, die nicht gebärfähig sind und bei guter Gesundheit sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Labortests festgestellt.
  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Kann gut mit dem Ermittler/Beauftragten kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Reaktion auf das Studienmedikament oder die Komponenten
  • gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Infektion oder klinisch signifikante Zustände, die das Subjekt einem Risiko oder einer Beeinträchtigung der Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Arzneimitteln aussetzen können
  • Kein QTcF-Intervall ≥450 Millisekunden, kein QRS-Komplex ≥120 Millisekunden beim Screening
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und/oder -2 beim Screening.
  • Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Getränken
  • Cotininspiegel im Urin, der auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweist.
  • Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening 10.
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen oder Cotinin.
  • Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten nach der ersten IMP-Verabreichung.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der ersten IMP-Verabreichung.
  • Anhaltende, behandlungsbedürftige Rhinitis.
  • Verwendung des Lebendimpfstoffs 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur telefonischen Nachsorge und Verwendung des Totimpfstoffs 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur telefonischen Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAD PIN201104 bei gesunden Freiwilligen (HV)
PIN201104 oder Placebo IV-Verabreichung, Einzeldosis, 10 Dosiskohorten
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Wiederholen Sie die Dosis PIN201104 in HV
PIN201104 oder Placebo IV-Verabreichung, 3 Dosen an einem einzigen Tag, 1 Kohorte
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Einzeldosis PIN201104 bei Asthmapatienten
PIN201104 oder Placebo IV-Verabreichung, Einzeldosis, 2 Kohorten
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung
EXPERIMENTAL: Einzelne SC-Dosis bei HV
PIN201104 oder Placebo SC-Verabreichung, Einzeldosis, 1 Kohorte
Arzneimittel: PIN201104
IV- oder SC-Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
IV- oder SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit TEAEs und die Anzahl der Ereignisse werden nach Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: 21 Tage
Behandlungsauftretende unerwünschte Ereignisse nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung werden zu Studienbeginn erfasst und bis zum Abschluss der Studie wiederholt
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC und Differentiale werden zu Studienbeginn und nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis erhoben und bis Tag 14 wiederholt.
14 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen klinisch-chemischen Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
Kreatinin, Glukose, Triglyceride, Harnstoff, Harnsäure, Bilirubin, Cholesterin, Natrium, Kalium, alkalische Phosphatase, AST, ALT und GGT werden zu Studienbeginn und nach Einzel- und Mehrfachgabe erhoben und bis zum 14. Tag wiederholt.
14 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm-Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
RR-Intervall, PR (PQ)-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall, QTcB, QTcF und Herzfrequenz werden zu Studienbeginn und nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung erfasst und bis Tag 14 wiederholt.
14 Tage
Die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten anormalen Vitalzeichenvariablen wird nach Behandlung zusammengefasst.
Zeitfenster: 14 Tage
Blutdruck, Pulsfrequenz, orale Körpertemperatur und Atemfrequenz werden zu Studienbeginn und nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung erhoben und bis Tag 14 wiederholt.
14 Tage
Pharmakokinetik von PIN201104: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Cmax wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
Tmax wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
t1/2 wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von PIN201104 (AUC0-t)
Zeitfenster: 24 Stunden
AUC0-t wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Scheinbare Plasmaclearance von PIN201104 (CL/F)
Zeitfenster: 24 Stunden
CL/F wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden
PK von PIN201104: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 24 Stunden
Vz/F wird nach einmaliger und mehrfacher IV-Dosierung und einmaliger SC-Dosierung von PIN201104 berechnet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Peptinnovate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1104-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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