Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste keer in menselijke studie van PIN201104 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met astma

23 januari 2018 bijgewerkt door: Peptinnovate

Een first-time-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgroepstudie bij gezonde vrijwilligers en patiënten met astma om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende en herhaalde doses PIN201104 te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van verschillende enkelvoudige en herhaalde doses PIN201104 bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die geen kinderen kunnen krijgen en in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Goed kunnen communiceren met de onderzoeker/aangewezene.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of componenten
  • gelijktijdige of recente infectie of klinisch significante aandoeningen die de patiënt in gevaar kunnen brengen of interferentie met de absorptie, distributie of uitscheiding van geneesmiddelen
  • Geen QTcF-interval ≥450 milliseconden, geen QRS-complex ≥120 milliseconden, bij screening
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichamen (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en/of -2-antilichamen bij screening.
  • Overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken
  • Urine-cotininegehalte indicatief voor roken of geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden vóór screening.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na screening 10.
  • Positief scherm voor misbruik van drugs of cotinine.
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 3 maanden.
  • Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden na de eerste IMP-toediening.
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór de eerste IMP-toediening.
  • Aanhoudende rhinitis die behandeling vereist.
  • Gebruik van levend vaccin 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot telefonische follow-up en gebruik van gedood vaccin 14 dagen vóór toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot telefonische follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAD PIN201104 in Gezonde Vrijwilligers (HV)
PIN201104 of placebo IV toediening, enkele dosis, 10 dosiscohorten
Geneesmiddel: PIN201104
IV- of SC-toediening
Geneesmiddel: Placebo
IV- of SC-toediening
EXPERIMENTEEL: Herhaal dosis PIN201104 in HV
PIN201104 of placebo IV toediening, 3 doses op één dag, 1 cohort
Geneesmiddel: PIN201104
IV- of SC-toediening
Geneesmiddel: Placebo
IV- of SC-toediening
EXPERIMENTEEL: Eenmalige dosis PIN201104 bij astmapatiënten
PIN201104 of placebo IV toediening, enkele dosis, 2 cohorten
Geneesmiddel: PIN201104
IV- of SC-toediening
Geneesmiddel: Placebo
IV- of SC-toediening
EXPERIMENTEEL: Enkele SC-dosis bij HV
PIN201104 of placebo SC toediening, enkele dosis, 1 cohort
Geneesmiddel: PIN201104
IV- of SC-toediening
Geneesmiddel: Placebo
IV- of SC-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met TEAE's en het aantal voorvallen zal per behandeling worden samengevat
Tijdsspanne: 21 dagen
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses worden bij baseline verzameld en herhaald totdat het onderzoek is voltooid
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale hematologische variabelen zal per behandeling worden samengevat.
Tijdsspanne: 14 dagen
Hemoglobine, hematocriet, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC en differentiëlen worden verzameld bij baseline en na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses en herhaald tot dag 14.
14 dagen
Het aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale klinische chemievariabelen zal per behandeling worden samengevat.
Tijdsspanne: 14 dagen
Creatinine, glucose, triglyceriden, ureum, urinezuur, bilirubine, cholesterol, natrium, kalium, alkalische fosfatase, AST, ALT en GGT worden verzameld bij aanvang en na enkelvoudige en meervoudige toediening en herhaald tot dag 14.
14 dagen
Het aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale elektrocardiogramvariabelen zal per behandeling worden samengevat.
Tijdsspanne: 14 dagen
RR-interval, PR (PQ)-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcB, QTcF en hartslag worden verzameld bij baseline en na enkelvoudige en meervoudige toediening en herhaald tot dag 14.
14 dagen
Het aantal proefpersonen met klinisch significante abnormale variabelen van de vitale functies zal per behandeling worden samengevat.
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloeddruk, polsslag, orale lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie worden verzameld bij baseline en na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses en herhaald tot dag 14.
14 dagen
Farmacokinetiek van PIN201104: de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
Cmax wordt berekend na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering en enkelvoudige SC-dosering van PIN201104
24 uur
PK van PIN201104: de tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur
Tmax wordt berekend na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering en enkelvoudige SC-dosering van PIN201104
24 uur
PK van PIN201104: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: 24 uur
t1/2 wordt berekend na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering en enkelvoudige SC-dosering van PIN201104
24 uur
PK van PIN201104: gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie van PIN201104 (AUC0-t)
Tijdsspanne: 24 uur
AUC0-t wordt berekend na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering en enkelvoudige SC-dosering van PIN201104
24 uur
PK van PIN201104: schijnbare plasmaklaring van PIN201104 (CL/F)
Tijdsspanne: 24 uur
CL/F wordt berekend na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering en enkelvoudige SC-dosering van PIN201104
24 uur
PK van PIN201104: Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 24 uur
Vz/F wordt berekend na enkelvoudige en meervoudige IV-dosering en enkelvoudige SC-dosering van PIN201104
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peptinnovate

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1104-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren