건강한 지원자와 천식 환자를 대상으로 한 PIN201104에 대한 최초의 인체 연구
2018년 1월 23일 업데이트: Peptinnovate
PIN201104의 단일 상승 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 건강한 지원자와 천식 환자를 대상으로 한 인간 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구201104
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 천식 환자에서 PIN201104의 다양한 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 18~65세의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에서 확인된 건강 상태가 양호합니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 조사자/피지명인과 원활하게 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 성분에 대한 모든 알려진 반응
- 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 방해하거나 위험에 빠뜨릴 수 있는 동시 또는 최근의 감염 또는 임상적으로 중요한 상태
- 스크리닝 시 QTcF 간격 없음 ≥450밀리초, QRS 복합 없음 ≥120밀리초
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및/또는 -2 항체에 대한 양성 테스트 결과.
- 카페인 함유 음료의 과도한 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
- 선별검사 후 6개월 이내 정기적인 음주력 10.
- 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 검사.
- 3개월 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
- 첫 번째 IMP 투여 후 3개월 이내에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여.
- 최초 IMP 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 치료가 필요한 진행성 비염.
- 전화 후속 조치까지 연구 약물 투약 28일 전에 생백신을 사용하고 전화 후속 조치까지 연구 약물 투약 14일 전에 사백신을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Healthy Volunteers(HV)의 SAD PIN201104
PIN201104 또는 위약 IV 투여, 단일 용량, 10 용량 코호트
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IV 또는 SC 관리
IV 또는 SC 관리
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실험적: HV에서 반복 투여 PIN201104
PIN201104 또는 위약 IV 투여, 1일 3회 투여, 1코호트
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IV 또는 SC 관리
IV 또는 SC 관리
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실험적: 천식 환자의 단일 용량 PIN201104
PIN201104 또는 위약 IV 투여, 단일 용량, 2 코호트
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IV 또는 SC 관리
IV 또는 SC 관리
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실험적: HV에서 단일 SC 용량
PIN201104 또는 위약 SC 투여, 단일 용량, 1 코호트
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IV 또는 SC 관리
IV 또는 SC 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE를 갖는 대상체의 수 및 사건의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
기간: 21일
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단일 및 다중 용량 투여 후 치료 응급 부작용은 기준선에서 수집되고 연구가 완료될 때까지 반복됩니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유의미한 비정상 혈액학 변수를 갖는 대상체의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
기간: 14 일
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헤모글로빈, 헤마토크리트, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC 및 감별치는 기준선과 단일 및 다중 용량 투여 후 수집되고 14일까지 반복됩니다.
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14 일
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임상적으로 유의미한 비정상 임상 화학 변수를 갖는 대상체의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
기간: 14 일
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크레아티닌, 글루코스, 트리글리세리드, 우레아, 요산, 빌리루빈, 콜레스테롤, 나트륨, 칼륨, 알칼리 포스파타제, AST, ALT 및 GGT는 기준선과 단일 및 다중 용량 투여 후 수집되고 14일까지 반복됩니다.
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14 일
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도 변수를 갖는 대상체의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
기간: 14 일
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RR-간격, PR(PQ)-간격, QRS-지속시간, QT-간격, QTcB, QTcF 및 심박수를 기준선과 단일 및 다중 용량 투여 후 수집하고 14일까지 반복합니다.
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14 일
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임상적으로 유의미한 비정상 바이탈 사인 변수를 갖는 대상체의 수는 치료에 의해 요약될 것이다.
기간: 14 일
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혈압, 맥박수, 구강 체온 및 호흡수는 기준선에서 그리고 단일 및 다중 용량 투여 후 수집되고 14일까지 반복됩니다.
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14 일
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PIN201104의 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24 시간
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Cmax는 PIN201104의 단일 및 다중 IV 투여 및 단일 SC 투여 후 계산됩니다.
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24 시간
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PIN201104의 PK: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 24 시간
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Tmax는 PIN201104의 단일 및 다중 IV 투여 및 단일 SC 투여 후 계산됩니다.
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24 시간
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PIN201104의 PK: 혈장에서 명백한 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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t1/2는 PIN201104의 단일 및 다중 IV 투여 및 단일 SC 투여 후 계산됩니다.
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24 시간
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PIN201104의 PK: 시간 0부터 PIN201104의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 24 시간
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AUC0-t는 PIN201104의 단일 및 다중 IV 투여 및 단일 SC 투여 후에 계산됩니다.
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24 시간
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PIN201104의 PK: PIN201104의 겉보기 혈장 클리어런스(CL/F)
기간: 24 시간
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CL/F는 PIN201104의 단일 및 다중 IV 투여 및 단일 SC 투여 후 계산됩니다.
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24 시간
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PIN201104의 PK: 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 24 시간
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Vz/F는 PIN201104의 단일 및 다중 IV 투여 및 단일 SC 투여 후 계산됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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