Ensimmäinen kerta PIN201104:n ihmistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Peptinnovate
Ensimmäistä kertaa ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla PIN201104:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PIN201104:n eri kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- ja laboratoriokokeiden perusteella.
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan/suunnittelijan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu reaktio tutkimuslääkkeeseen tai komponentteihin
- samanaikainen tai äskettäinen infektio tai kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa kohteen tai häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista tai erittymistä
- Ei QTcF-väliä ≥450 millisekuntia, ei QRS-kompleksia ≥120 millisekuntia seulonnassa
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja/tai -2 vasta-aineille seulonnassa.
- Kofeiinia sisältävien juomien liiallinen käyttö
- Virtsan kotiniinitaso viittaa tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta 10.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytölle tai kotiniinille.
- Yli 500 ml verenluovutus 3 kuukauden sisällä.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä IMP-annosta.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
- Jatkuva nuha, joka vaatii hoitoa.
- Elävän rokotteen käyttö 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua puhelinseurantaan asti ja tapetun rokotteen käyttö 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua puhelinseurantaan asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAD PIN201104 in Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 tai lumelääke IV, kerta-annos, 10 annoskohorttia
|
IV tai SC anto
IV tai SC anto
|
|
KOKEELLISTA: Toista PIN201104-annos HV:ssä
PIN201104 tai lumelääke IV, 3 annosta yhtenä päivänä, 1 kohortti
|
IV tai SC anto
IV tai SC anto
|
|
KOKEELLISTA: Kerta-annos PIN201104 astmapotilailla
PIN201104 tai lumelääke IV, kerta-annos, 2 kohorttia
|
IV tai SC anto
IV tai SC anto
|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen SC-annos HV:ssä
PIN201104 tai plasebo SC, kerta-annos, 1 kohortti
|
IV tai SC anto
IV tai SC anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä ja tapahtumien määrä lasketaan yhteen hoidon mukaan
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen kerätään lähtötilanteessa ja toistetaan tutkimuksen loppuun asti
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja hematologisia muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC ja erot kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen kemian muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kreatiniini, glukoosi, triglyseridit, urea, virtsahappo, bilirubiini, kolesteroli, natrium, kalium, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT ja GGT kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-muuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
RR-väli, PR (PQ)-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB, QTcF ja syke kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintomuuttujia, lasketaan yhteen hoidon mukaan.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verenpaine, pulssi, oraalinen ruumiinlämpö ja hengitystaajuus kerätään lähtötilanteessa sekä kerta- ja toistuvan annon jälkeen ja toistetaan päivään 14 asti.
|
14 päivää
|
|
PIN201104:n farmakokinetiikka: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Cmax lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
PIN201104:n PK: aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tmax lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
PIN201104:n PK: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
t1/2 lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
PIN201104:n PK: Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen PIN201104-pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AUC0-t lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen
|
24 tuntia
|
|
PIN201104:n PK: PIN201104:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CL/F lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan laskimonsisäisen annostelun ja kerta-annostelun jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
PIN201104:n PK: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vz/F lasketaan PIN201104:n kerta- ja toistuvan IV-annostuksen ja kerta-annostelun jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1104-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .