En første gang i menneskelig studie av PIN201104 hos friske frivillige og pasienter med astma
23. januar 2018 oppdatert av: Peptinnovate
En førstegangs-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie i friske frivillige og pasienter med astma for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende og gjentatte doser av PIN201104
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til forskjellige enkeltdoser og gjentatte doser av PIN201104 hos friske frivillige og hos pasienter med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år, og ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
- Kunne kommunisere godt med etterforsker/designer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent reaksjon på studiet av legemiddel eller komponenter
- samtidig eller nylig infeksjon eller klinisk signifikante tilstander som kan sette individet i fare eller forstyrre absorpsjon, distribusjon eller utskillelse av legemidler
- Ingen QTcF-intervall ≥450 millisekunder, ingen QRS-kompleks ≥120 millisekunder, ved screening
- Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og/eller -2 antistoffer ved screening.
- Overdreven bruk av koffeinholdige drikker
- Kotininnivå i urinen indikerer røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
- Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter screening 10.
- Positiv skjerm for narkotikamisbruk eller kotinin.
- Bloddonasjon på over 500 ml innen 3 måneder.
- Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 3 måneder etter første IMP-administrasjon.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første IMP-administrasjon.
- Pågående rhinitt som krever behandling.
- Bruk av levende vaksine 28 dager før dosering med studielegemiddel frem til telefonoppfølging og bruk av drept vaksine 14 dager før dosering med studiemiddel frem til telefonoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SAD PIN201104 i Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 eller placebo IV administrering, enkeltdose, 10 dose-kohorter
|
IV eller SC administrasjon
IV eller SC administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gjenta dose PIN201104 i HV
PIN201104 eller placebo IV administrering, 3 doser på én dag, 1 kohort
|
IV eller SC administrasjon
IV eller SC administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeldose PIN201104 hos astmapasienter
PIN201104 eller placebo IV administrering, enkeltdose, 2 kohorter
|
IV eller SC administrasjon
IV eller SC administrasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel SC dose i HV
PIN201104 eller placebo SC administrering, enkeltdose, 1 kohort
|
IV eller SC administrasjon
IV eller SC administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med TEAE og antall hendelser vil bli oppsummert etter behandling
Tidsramme: 21 dager
|
Nye behandlingsbivirkninger etter administrering av enkelt- og flerdoser vil bli samlet ved baseline og gjentatt til studien er fullført
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale hematologiske variabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
|
Hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC og differensialer vil bli samlet inn ved baseline og etter administrering av enkelt- og multiple doser og gjentas til dag 14.
|
14 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante unormale kliniske kjemivariabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
|
Kreatinin, glukose, triglyserider, urea, urinsyre, bilirubin, kolesterol, natrium, kalium, alkalisk fosfatase, AST, ALT og GGT vil bli samlet inn ved baseline og etter administrering av enkelt- og flerdoser og gjentas til dag 14.
|
14 dager
|
|
Antall personer med klinisk signifikante unormale elektrokardiogramvariabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
|
RR-intervall, PR (PQ)-intervall, QRS-varighet, QT-intervall, QTcB, QTcF og hjertefrekvens vil bli samlet ved baseline og etter administrering av enkelt- og flerdoser og gjentas til dag 14.
|
14 dager
|
|
Antall personer med klinisk signifikante unormale vitale tegnvariabler vil bli oppsummert etter behandling.
Tidsramme: 14 dager
|
Blodtrykk, puls, oral kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens vil bli samlet ved baseline og etter administrering av enkelt- og flerdoser og gjentas til dag 14.
|
14 dager
|
|
Farmakokinetikk til PIN201104: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tiden for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Tmax vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
|
t1/2 vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av PIN201104 (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
|
AUC0-t vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tilsynelatende plasmaclearance av PIN201104 (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
|
CL/F vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
|
Vz/F vil bli beregnet etter enkel og multippel IV-dosering og enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1104-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .