En första gång i mänsklig studie av PIN201104 hos friska frivilliga och patienter med astma
23 januari 2018 uppdaterad av: Peptinnovate
En förstagångs-in-human, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i friska frivilliga och patienter med astma för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande och upprepade doser av PIN201104
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för olika enstaka och upprepade doser av PIN201104 hos friska frivilliga och hos patienter med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien
- Investigator site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som inte är fertila i åldern 18 till 65 år och vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
- Kunna kommunicera väl med utredaren/utredaren.
Exklusions kriterier:
- Alla kända reaktioner på studier av läkemedel eller komponenter
- samtidig eller nyligen infektion eller kliniskt signifikanta tillstånd som kan utsätta patienten för risker eller störa absorption, distribution eller utsöndring av läkemedel
- Inget QTcF-intervall ≥450 millisekunder, inget QRS-komplex ≥120 millisekunder, vid screening
- Positiva testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikroppar (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV) 1 och/eller -2 antikroppar vid screening.
- Överdriven användning av koffeinhaltiga drycker
- Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
- Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter screening 10.
- Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin.
- Blodgivning på över 500 ml inom 3 månader.
- Deltagande i en annan studie med ett experimentellt läkemedel inom 3 månader efter första IMP-administrering.
- Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första IMP-administreringen.
- Pågående rinit som kräver behandling.
- Användning av levande vaccin 28 dagar före dosering med studieläkemedel fram till telefonuppföljning och användning av avdödat vaccin 14 dagar före dosering med studieläkemedel fram till telefonuppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SAD PIN201104 i Healthy Volunteers (HV)
PIN201104 eller placebo IV administrering, engångsdos, 10 doskohorter
|
IV eller SC administrering
IV eller SC administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Upprepa dos PIN201104 i HV
PIN201104 eller placebo IV administrering, 3 doser på en dag, 1 kohort
|
IV eller SC administrering
IV eller SC administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Enkeldos PIN201104 hos astmapatienter
PIN201104 eller placebo IV administrering, engångsdos, 2 kohorter
|
IV eller SC administrering
IV eller SC administrering
|
|
EXPERIMENTELL: Enkel SC-dos i HV
PIN201104 eller placebo SC administrering, engångsdos, 1 kohort
|
IV eller SC administrering
IV eller SC administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med TEAE och antal händelser kommer att sammanfattas efter behandling
Tidsram: 21 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av engångsdos och multipeldos kommer att samlas in vid baslinjen och upprepas tills studien är klar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med kliniskt signifikanta abnorma hematologiska variabler kommer att sammanfattas genom behandling.
Tidsram: 14 dagar
|
Hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC och differentialer kommer att samlas in vid baslinjen och efter administrering av engångs- och multipeldoser och upprepas till dag 14.
|
14 dagar
|
|
Antalet patienter med kliniskt signifikanta onormala kliniska kemiska variabler kommer att sammanfattas genom behandling.
Tidsram: 14 dagar
|
Kreatinin, glukos, triglycerider, urea, urinsyra, bilirubin, kolesterol, natrium, kalium, alkaliskt fosfatas, AST, ALT och GGT kommer att samlas in vid baslinjen och efter administrering av engångs- och multipeldoser och upprepas till dag 14.
|
14 dagar
|
|
Antalet patienter med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramvariabler kommer att sammanfattas genom behandling.
Tidsram: 14 dagar
|
RR-intervall, PR (PQ)-intervall, QRS-duration, QT-intervall, QTcB, QTcF och hjärtfrekvens kommer att samlas in vid baslinjen och efter administrering av engångs- och multipeldoser och upprepas till dag 14.
|
14 dagar
|
|
Antalet försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala vitala teckenvariabler kommer att sammanfattas genom behandling.
Tidsram: 14 dagar
|
Blodtryck, puls, oral kroppstemperatur och andningsfrekvens kommer att samlas in vid baslinjen och efter administrering av engångs- och multipeldoser och upprepas till dag 14.
|
14 dagar
|
|
Farmakokinetik för PIN201104: Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Cmax kommer att beräknas efter enkel och multipel IV-dosering och enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timmar
|
|
PK för PIN201104: Tiden för att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
Tmax kommer att beräknas efter enkel och multipel IV-dosering och enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timmar
|
|
PK för PIN201104: Skenbar terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsram: 24 timmar
|
t1/2 kommer att beräknas efter enkel och multipel IV-dosering och enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timmar
|
|
PK för PIN201104: Area under kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen av PIN201104 (AUC0-t)
Tidsram: 24 timmar
|
AUC0-t kommer att beräknas efter enkel och multipel IV-dosering och enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timmar
|
|
PK för PIN201104: Synbar plasmaclearance av PIN201104 (CL/F)
Tidsram: 24 timmar
|
CL/F kommer att beräknas efter enkel och multipel IV-dosering och enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timmar
|
|
PK för PIN201104: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 24 timmar
|
Vz/F kommer att beräknas efter enkel och multipel IV-dosering och enkel SC-dosering av PIN201104
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1104-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .