Poprvé v lidské studii PIN201104 u zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem
23. ledna 2018 aktualizováno: Peptinnovate
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou u zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem poprvé u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných a opakovaných dávek PIN201104
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku různých jednorázových a opakovaných dávek PIN201104 u zdravých dobrovolníků au pacientů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří nemohou otěhotnět, a jsou v dobrém zdravotním stavu podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů.
- Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem/určenou osobou.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá reakce na studovaný lék nebo složky
- souběžná nebo nedávná infekce nebo klinicky významné stavy, které mohou vystavit subjekt riziku nebo narušovat absorpci, distribuci nebo vylučování léků
- Žádný QTcF interval ≥450 milisekund, žádný QRS komplex ≥120 milisekund, při screeningu
- Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a/nebo -2 při screeningu.
- Nadměrné užívání nápojů obsahujících kofein
- Hladina kotininu v moči svědčí o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před screeningem.
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od screeningu 10.
- Pozitivní screening na drogy nebo kotinin.
- Darování krve nad 500 ml během 3 měsíců.
- Účast v další studii s experimentálním lékem do 3 měsíců od první aplikace IMP.
- Expozice více než 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním podáním IMP.
- Probíhající rýma, která vyžaduje léčbu.
- Použití živé vakcíny 28 dní před podáním dávky studovaného léku až do telefonického sledování a použití usmrcené vakcíny 14 dní před podáním dávky studovaného léku až do telefonického sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SAD PIN201104 ve zdravých dobrovolnících (HV)
PIN201104 nebo podávání placeba IV, jedna dávka, 10 dávkové kohorty
|
IV nebo SC podání
IV nebo SC podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opakujte dávku PIN201104 v HV
PIN201104 nebo podávání placeba IV, 3 dávky v jeden den, 1 kohorta
|
IV nebo SC podání
IV nebo SC podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednorázová dávka PIN201104 u pacientů s astmatem
PIN201104 nebo podávání placeba IV, jedna dávka, 2 kohorty
|
IV nebo SC podání
IV nebo SC podání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna SC dávka u HV
Podávání PIN201104 nebo placeba SC, jednorázová dávka, 1 kohorta
|
IV nebo SC podání
IV nebo SC podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s TEAE a počet příhod budou shrnuty podle léčby
Časové okno: 21 dní
|
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě po podání jedné a více dávek budou shromažďovány na začátku a opakovány až do dokončení studie
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními hematologickými proměnnými bude shrnut podle léčby.
Časové okno: 14 dní
|
Hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC a diferenciály budou shromážděny na začátku a po podání jedné a více dávek a budou opakovány do 14. dne.
|
14 dní
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními proměnnými klinické chemie bude shrnut podle léčby.
Časové okno: 14 dní
|
Kreatinin, glukóza, triglyceridy, močovina, kyselina močová, bilirubin, cholesterol, sodík, draslík, alkalická fosfatáza, AST, ALT a GGT budou odebírány na začátku a po podání jedné a více dávek a opakovány do 14. dne.
|
14 dní
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními proměnnými elektrokardiogramu bude shrnut podle léčby.
Časové okno: 14 dní
|
RR-interval, PR (PQ)-interval, QRS-trvání, QT-interval, QTcB, QTcF a srdeční frekvence budou shromažďovány na začátku a po podání jedné a více dávek a opakovány do 14. dne.
|
14 dní
|
|
Počet subjektů s klinicky významnými abnormálními proměnnými vitálních funkcí bude shrnut podle léčby.
Časové okno: 14 dní
|
Krevní tlak, tepová frekvence, orální tělesná teplota a frekvence dýchání budou shromažďovány na začátku a po podání jedné a více dávek a opakovány do 14. dne.
|
14 dní
|
|
Farmakokinetika PIN201104: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Cmax bude vypočítána po jednorázovém a opakovaném intravenózním podání a jednorázovém SC podání PIN201104
|
24 hodin
|
|
PK kódu PIN201104: Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Tmax bude vypočítána po jednorázovém a opakovaném IV podání a jednorázovém SC podání PIN201104
|
24 hodin
|
|
PK PIN201104: Zdánlivý terminální poločas eliminace v plazmě (t1/2)
Časové okno: 24 hodin
|
t1/2 se vypočítá po jednorázovém a opakovaném IV dávkování a jednorázovém SC dávkování PIN201104
|
24 hodin
|
|
PK PIN201104: Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace PIN201104 (AUC0-t)
Časové okno: 24 hodin
|
AUC0-t se vypočte po jednorázovém a opakovaném IV podání a po jednorázovém sc podání PIN201104
|
24 hodin
|
|
PK PIN201104: Zdánlivá plazmatická clearance PIN201104 (CL/F)
Časové okno: 24 hodin
|
CL/F se vypočítá po jednorázovém a opakovaném IV dávkování a jednorázovém SC dávkování PIN201104
|
24 hodin
|
|
PK PIN201104: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 24 hodin
|
Vz/F se vypočítá po jednorázovém a opakovaném IV dávkování a jednorázovém SC dávkování PIN201104
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1104-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .