Az első alkalom a PIN201104 emberi tanulmányozásában egészséges önkénteseknél és asztmás betegeknél
2018. január 23. frissítette: Peptinnovate
Első alkalommal végzett humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges önkénteseken és asztmás betegeken a PIN201104 egyszeri növekvő és ismétlődő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére
E vizsgálat célja a PIN201104 különböző egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése egészséges önkéntesekben és asztmás betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság
- Investigator site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes korú, 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok, akik az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban vannak.
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
- Jól tud kommunikálni a nyomozóval/tervezővel.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert reakció a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőkre
- egyidejű vagy közelmúltbeli fertőzés vagy klinikailag jelentős állapotok, amelyek veszélyeztethetik az alanyt, vagy zavarhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását vagy kiválasztódását
- Nincs QTcF intervallum ≥450 ezredmásodperc, nincs QRS komplex ≥120 ezredmásodperc, a szűréskor
- Pozitív teszteredmények a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitesteire (HCVAb) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és/vagy -2 antitestekre a szűréskor.
- Koffein tartalmú italok túlzott fogyasztása
- A vizelet kotininszintje dohányzásra vagy a kórelőzményben vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használatára utal a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül 10.
- Pozitív képernyő a kábítószerrel való visszaélésről vagy a kotininról.
- 500 ml-t meghaladó véradás 3 hónapon belül.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel az első IMP beadást követő 3 hónapon belül.
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első IMP beadást megelőző 12 hónapon belül.
- Folyamatos rhinitis, amely kezelést igényel.
- Élő vakcina alkalmazása a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 28 nappal a telefonos követésig és az elölt vakcina alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal a telefonos követésig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SAD PIN201104 az Egészséges önkéntesekben (HV)
PIN201104 vagy placebo IV beadás, egyszeri adag, 10 dóziscsoport
|
IV vagy SC beadás
IV vagy SC beadás
|
|
KÍSÉRLETI: Ismételje meg a PIN201104 adagot HV-ben
PIN201104 vagy placebo IV beadás, 3 adag egyetlen napon, 1 kohorsz
|
IV vagy SC beadás
IV vagy SC beadás
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag PIN201104 asztmás betegeknél
PIN201104 vagy placebo IV beadás, egyszeri adag, 2 kohorsz
|
IV vagy SC beadás
IV vagy SC beadás
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri SC dózis HV-ben
PIN201104 vagy placebo SC beadás, egyszeri adag, 1 kohorsz
|
IV vagy SC beadás
IV vagy SC beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEAE-vel rendelkező alanyok számát és az események számát kezelésenként összegzik
Időkeret: 21 nap
|
Kezelés Az egyszeri és többszöri dózis beadása után fellépő nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor össze kell gyűjteni, és a vizsgálat befejezéséig meg kell ismételni
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag szignifikáns kóros hematológiai változókkal rendelkező alanyok számát kezelésenként összegzik.
Időkeret: 14 nap
|
A hemoglobint, a hematokritot, az MCV-t, az MCH-t, az MCHC-t, a vörösvértesteket, a fehérvérsejteket és a különbségeket a kiinduláskor, valamint egyszeri és többszöri adagolás után gyűjtik, és a 14. napig megismétlik.
|
14 nap
|
|
A klinikailag szignifikáns kóros klinikai kémiai változókkal rendelkező alanyok számát kezelésenként összegzik.
Időkeret: 14 nap
|
A kreatinint, a glükózt, a triglicerideket, a karbamidot, a húgysavat, a bilirubint, a koleszterint, a nátriumot, a káliumot, az alkalikus foszfatázt, az AST-t, az ALT-t és a GGT-t a kiinduláskor, valamint egyszeri és többszöri adagolás után gyűjtik, és a 14. napig megismétlik.
|
14 nap
|
|
A klinikailag szignifikáns abnormális elektrokardiogram-változókkal rendelkező alanyok számát a kezelés szerint összegzik.
Időkeret: 14 nap
|
Az RR-intervallum, a PR (PQ)-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum, a QTcB, a QTcF és a pulzusszám a kiinduláskor, valamint az egyszeri és többszöri adagolás után kerül összegyűjtésre, és a 14. napig ismétlődik.
|
14 nap
|
|
A klinikailag szignifikáns abnormális életjel-változókkal rendelkező alanyok számát a kezelés szerint összegzik.
Időkeret: 14 nap
|
A vérnyomást, a pulzusszámot, az orális testhőmérsékletet és a légzésfrekvenciát a kiinduláskor, valamint egyszeri és többszöri adagolás után mérik, és a 14. napig megismétlik.
|
14 nap
|
|
A PIN201104 farmakokinetikája: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
A Cmax kiszámítása a PIN201104 egyszeri és többszöri IV adagolása, valamint egyszeri SC adagolása után történik.
|
24 óra
|
|
PIN201104 PK: A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 óra
|
A Tmax kiszámítása a PIN201104 egyszeri és többszöri IV adagolása, valamint egyszeri SC adagolása után történik.
|
24 óra
|
|
A PIN201104 PK-ja: Látszólagos terminális eliminációs felezési idő a plazmában (t1/2)
Időkeret: 24 óra
|
A t1/2 a PIN201104 egyszeri és többszöri IV adagolása és egyszeri SC adagolása után kerül kiszámításra
|
24 óra
|
|
PIN201104 PK: A görbe alatti terület a nulla időponttól a PIN201104 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: 24 óra
|
Az AUC0-t a PIN201104 egyszeri és többszöri intravénás és egyszeri SC adagolása után kerül kiszámításra
|
24 óra
|
|
PIN201104 PK: PIN201104 látszólagos plazma clearance (CL/F)
Időkeret: 24 óra
|
A CL/F kiszámítása a PIN201104 egyszeri és többszöri IV adagolása és egyszeri SC adagolása után történik
|
24 óra
|
|
PIN201104 PK: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 24 óra
|
A Vz/F kiszámítása a PIN201104 egyszeri és többszöri IV adagolása és egyszeri SC adagolása után történik
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1104-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .