- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03058458
Estudo pela primeira vez em humanos do PIN201104 em voluntários saudáveis e pacientes com asma
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Peptinnovate
Um estudo inédito em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em voluntários saudáveis e pacientes com asma para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes e repetidas de PIN201104
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de diferentes doses únicas e repetidas de PIN201104 em voluntários saudáveis e em pacientes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido
- Investigator site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade não fértil de 18 a 65 anos de idade e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Capaz de se comunicar bem com o Investigador/pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Qualquer reação conhecida ao medicamento ou componentes do estudo
- infecção concomitante ou recente ou condições clinicamente significativas que possam colocar o indivíduo em risco ou interferir na absorção, distribuição ou excreção de drogas
- Nenhum intervalo QTcF ≥450 milissegundos, nenhum complexo QRS ≥120 milissegundos, na Triagem
- Resultados de teste positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e/ou -2 na triagem.
- Uso excessivo de bebidas com cafeína
- Nível de cotinina urinária indicativo de tabagismo ou história ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de consumo regular de álcool até 6 meses após a triagem 10.
- Triagem positiva para drogas de abuso ou cotinina.
- Doação de sangue superior a 500mL em 3 meses.
- Participação em outro estudo com uma droga experimental dentro de 3 meses após a primeira administração de IMP.
- Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da primeira administração de IMP.
- Rinite contínua que requer tratamento.
- Uso de vacina viva 28 dias antes da dosagem com o medicamento do estudo até o acompanhamento por telefone e uso da vacina morta 14 dias antes da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento por telefone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SAD PIN201104 em Voluntários Saudáveis (HV)
PIN201104 ou administração IV de placebo, dose única, coortes de 10 doses
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Administração IV ou SC
Administração IV ou SC
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EXPERIMENTAL: Repetir dose PIN201104 em HV
PIN201104 ou administração de placebo IV, 3 doses em um único dia, 1 coorte
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Administração IV ou SC
Administração IV ou SC
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EXPERIMENTAL: PIN201104 de dose única em pacientes com asma
PIN201104 ou administração de placebo IV, dose única, 2 coortes
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Administração IV ou SC
Administração IV ou SC
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EXPERIMENTAL: Dose SC única em HV
PIN201104 ou placebo administração SC, dose única, 1 coorte
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Administração IV ou SC
Administração IV ou SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de indivíduos com TEAEs e o número de eventos serão resumidos por tratamento
Prazo: 21 dias
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Os eventos adversos emergentes do tratamento após a administração de dose única e múltipla serão coletados no início do estudo e repetidos até a conclusão do estudo
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de indivíduos com variáveis hematológicas anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
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Hemoglobina, hematócrito, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC e diferenciais serão coletados no início e após a administração de dose única e múltipla e repetidos até o dia 14.
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14 dias
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O número de indivíduos com variáveis de química clínica anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
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Creatinina, glicose, triglicerídeos, uréia, ácido úrico, bilirrubina, colesterol, sódio, potássio, fosfatase alcalina, AST, ALT e GGT serão coletados no início e após administração de dose única e múltipla e repetidos até o dia 14.
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14 dias
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O número de indivíduos com variáveis eletrocardiográficas anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
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Intervalo RR, intervalo PR (PQ), duração QRS, intervalo QT, QTcB, QTcF e frequência cardíaca serão coletados no início e após a administração de dose única e múltipla e repetidos até o dia 14.
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14 dias
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O número de indivíduos com variáveis de sinais vitais anormais clinicamente significativas será resumido por tratamento.
Prazo: 14 dias
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A pressão arterial, a pulsação, a temperatura corporal oral e a frequência respiratória serão coletadas no início e após a administração de dose única e múltipla e repetidas até o dia 14.
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14 dias
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Farmacocinética de PIN201104: A concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24 horas
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Cmax será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: O tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 24 horas
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O Tmax será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: meia-vida de eliminação terminal aparente no plasma (t1/2)
Prazo: 24 horas
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t1/2 será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: Área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração quantificável de PIN201104 (AUC0-t)
Prazo: 24 horas
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AUC0-t será calculada após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: Depuração plasmática aparente de PIN201104 (CL/F)
Prazo: 24 horas
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CL/F será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
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24 horas
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PK de PIN201104: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: 24 horas
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Vz/F será calculado após dosagem IV única e múltipla e dosagem SC única de PIN201104
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1104-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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