En første gang i menneskelig undersøgelse af PIN201104 hos raske frivillige og patienter med astma
23. januar 2018 opdateret af: Peptinnovate
Et førstegangs-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie i raske frivillige og patienter med astma for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt stigende og gentagne doser af PIN201104
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af forskellige enkelt- og gentagne doser af PIN201104 hos raske frivillige og hos patienter med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 65 år og ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
- Kan kommunikere godt med efterforskeren/udpeget.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt reaktion på undersøgelse af lægemiddel eller komponenter
- samtidig eller nylig infektion eller klinisk signifikante tilstande, der kan sætte individet i fare eller forstyrre absorption, distribution eller udskillelse af lægemidler
- Intet QTcF-interval ≥450 millisekunder, intet QRS-kompleks ≥120 millisekunder, ved screening
- Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) eller human immundefekt virus (HIV) 1 og/eller -2 antistoffer ved screening.
- Overdreven brug af koffeinholdige drikkevarer
- Kotininniveau i urinen indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter screening 10.
- Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin.
- Bloddonation på over 500 ml inden for 3 måneder.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder efter første IMP-administration.
- Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første IMP-administration.
- Løbende rhinitis, der kræver behandling.
- Brug af levende vaccine 28 dage før dosering med forsøgslægemiddel indtil telefonopfølgning og brug af dræbt vaccine 14 dage før dosering med undersøgelseslægemiddel indtil telefonopfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SAD PIN201104 i sunde frivillige (HV)
PIN201104 eller placebo IV administration, enkelt dosis, 10 dosis kohorter
|
IV eller SC administration
IV eller SC administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Gentag dosis PIN201104 i HV
PIN201104 eller placebo IV administration, 3 doser på en enkelt dag, 1 kohorte
|
IV eller SC administration
IV eller SC administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltdosis PIN201104 til astmapatienter
PIN201104 eller placebo IV administration, enkelt dosis, 2 kohorter
|
IV eller SC administration
IV eller SC administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt SC dosis i HV
PIN201104 eller placebo SC administration, enkeltdosis, 1 kohorte
|
IV eller SC administration
IV eller SC administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er og antallet af hændelser vil blive opsummeret efter behandling
Tidsramme: 21 dage
|
Nye behandlingshændelser efter enkelt- og multiple dosisadministration vil blive opsamlet ved baseline og gentaget indtil undersøgelsens afslutning
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme hæmatologiske variable vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
|
Hæmoglobin, hæmatokrit, MCV, MCH, MCHC, RBC, WBC og differentialer vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
|
14 dage
|
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme kliniske kemiske variabler vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
|
Kreatinin, glucose, triglycerider, urinstof, urinsyre, bilirubin, kolesterol, natrium, kalium, alkalisk fosfatase, AST, ALT og GGT vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
|
14 dage
|
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme elektrokardiogramvariabler vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
|
RR-interval, PR (PQ)-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB, QTcF og hjertefrekvens vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
|
14 dage
|
|
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegnvariabler vil blive opsummeret efter behandling.
Tidsramme: 14 dage
|
Blodtryk, puls, oral kropstemperatur og respirationsfrekvens vil blive opsamlet ved baseline og efter administration af enkelt- og multiple doser og gentaget indtil dag 14.
|
14 dage
|
|
Farmakokinetik af PIN201104: Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Cmax vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tiden til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
Tmax vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tilsyneladende terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
|
t1/2 vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration af PIN201104 (AUC0-t)
Tidsramme: 24 timer
|
AUC0-t vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tilsyneladende plasmaclearance af PIN201104 (CL/F)
Tidsramme: 24 timer
|
CL/F vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
|
24 timer
|
|
PK for PIN201104: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 24 timer
|
Vz/F vil blive beregnet efter enkelt og multipel IV-dosering og enkelt SC-dosering af PIN201104
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C1104-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .