PIN201104 在健康志愿者和哮喘患者中的首次人体研究
2018年1月23日 更新者：Peptinnovate
一项针对健康志愿者和哮喘患者的首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 PIN201104 的单次递增和重复剂量的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是在健康志愿者和哮喘患者中评估 PIN201104 的不同单次和重复剂量的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国
- Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且无生育潜力的健康男性和女性受试者，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确定身体健康。
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
- 能够与调查员/指定人员进行良好沟通。
排除标准：
- 对研究药物或成分的任何已知反应
- 可能使受试者面临风险或干扰药物吸收、分布或排泄的并发或近期感染或具有临床意义的情况
- 筛选时无 QTcF 间期≥450 毫秒，无 QRS 复合波≥120 毫秒
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和/或 -2 抗体的阳性检测结果。
- 过度使用含咖啡因的饮料
- 尿可替宁水平表明在筛查前 6 个月内吸烟或有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
- 筛选后 6 个月内经常饮酒的历史 10.
- 滥用药物或可替宁的阳性筛查。
- 3个月内献血量超过500mL。
- 在首次施用 IMP 后 3 个月内参与另一项实验药物研究。
- 在首次使用 IMP 之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- 需要治疗的持续性鼻炎。
- 在研究药物给药前 28 天使用活疫苗直至电话随访，在研究药物给药前 14 天使用灭活疫苗直至电话随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者 (HV) 中的 SAD PIN201104
PIN201104 或安慰剂 IV 给药，单剂量，10 个剂量组
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IV 或 SC 给药
IV 或 SC 给药
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实验性的：在 HV 中重复给药 PIN201104
PIN201104 或安慰剂 IV 给药，单日 3 剂，1 个队列
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IV 或 SC 给药
IV 或 SC 给药
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实验性的：哮喘患者的单剂量 PIN201104
PIN201104 或安慰剂 IV 给药，单剂量，2 个队列
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IV 或 SC 给药
IV 或 SC 给药
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实验性的：HV 中的单次 SC 剂量
PIN201104 或安慰剂 SC 给药，单剂量，1 个队列
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IV 或 SC 给药
IV 或 SC 给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 TEAE 的受试者数量和事件数量将按治疗进行总结
大体时间：21天
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将在基线收集单剂量和多剂量给药后出现的治疗紧急不良事件，并重复进行直至研究完成
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床显着异常血液学变量的受试者的数量将按治疗进行总结。
大体时间：14天
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血红蛋白、血细胞比容、MCV、MCH、MCHC、RBC、WBC 和差异将在基线和单剂量和多剂量给药后收集，并重复至第 14 天。
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14天
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具有临床显着异常临床化学变量的受试者的数量将按治疗进行总结。
大体时间：14天
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肌酐、葡萄糖、甘油三酯、尿素、尿酸、胆红素、胆固醇、钠、钾、碱性磷酸酶、AST、ALT 和 GGT 将在基线和单剂量和多剂量给药后收集，并重复至第 14 天。
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14天
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具有临床显着异常心电图变量的受试者的数量将按治疗进行总结。
大体时间：14天
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RR 间期、PR (PQ) 间期、QRS 持续时间、QT 间期、QTcB、QTcF 和心率将在基线和单剂量和多剂量给药后收集，并重复至第 14 天。
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14天
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具有临床显着异常生命体征变量的受试者的数量将按治疗进行总结。
大体时间：14天
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将在基线和单剂量和多剂量给药后收集血压、脉搏率、口腔温度和呼吸率，并重复直到第 14 天。
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14天
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PIN201104 的药代动力学：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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Cmax 将在 PIN201104 的单次和多次 IV 给药以及单次 SC 给药后计算
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24小时
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PIN201104的PK：达到Cmax的时间（Tmax）
大体时间：24小时
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Tmax 将在 PIN201104 的单次和多次 IV 给药以及单次 SC 给药后计算
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24小时
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PIN201104 的 PK：血浆中表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：24小时
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t1/2 将在 PIN201104 的单次和多次 IV 给药以及单次 SC 给药后计算
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24小时
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PIN201104 的 PK：从时间零到 PIN201104 最后可量化浓度的曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：24小时
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AUC0-t 将在 PIN201104 的单次和多次 IV 给药以及单次 SC 给药后计算
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24小时
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PIN201104 的 PK：PIN201104 的表观血浆清除率 (CL/F)
大体时间：24小时
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CL/F 将在 PIN201104 的单次和多次 IV 给药以及单次 SC 给药后计算
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24小时
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PIN201104 的 PK：表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：24小时
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Vz/F 将在 PIN201104 的单次和多次 IV 给药以及单次 SC 给药后计算
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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