重症喘息における層流気流による増悪軽減 (LASER)
コントロールが不十分な重度のアレルギー性喘息の成人における温度制御層流（TLA）装置（Airsonett®）の夜間使用の有効性に関する、多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ試験
調査の概要
詳細な説明
成人 222 名が参加し、そのうちの半数には正常に動作している TLA デバイスが与えられ、残りの半数には非アクティブ化されたデバイスが与えられます (参加者にはわかりませんが、フィルタリング プロセスはオフになります)。これが起こったこと）。 どの参加者が動作中のデバイスまたは非アクティブ化されたデバイスを受け取るかはランダムなプロセスによって決定され、研究者と参加者にはわかりません。 メーカーのエンジニアリング チームは、研究の開始時に参加者の自宅にデバイスを設置し、研究期間中はあらゆる質問に対応します。
参加者全員は引き続き通常の治療を受けます。 参加者は12か月間研究に参加し、この期間中に喘息発作が発生した場合は必ず治験チームに報告する。 さらに、彼らは喘息のコントロールと生活の質を評価するために治験チームを4回（3、6、9、12か月後）訪問します。 トライアルの最後に、各施設の参加者をグループ ディスカッションに招待し、研究者が TLA デバイスに関する参加者の考えを探ります。 トライアルへの参加終了後、最初の研究グループに関係なく、デバイスを 6 か月以上使用したすべての参加者には、アクティブなデバイスをさらに 4 年間無料で自宅に保管する機会が提供されます。年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UK
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Portsmouth、UK、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 か月以上の喘息の臨床診断で、以下のいずれかがある： 気流変動 気道可逆性 気道過敏性
- 高用量吸入コルチコステロイド（ICS）の要件（1000μg/日以上のベクロメタゾン（BDP）または同等品）
喘息のコントロール不良が両方とも認められる
2回以上の重篤な喘息増悪、スクリーニング訪問1およびランダム化訪問2でのACQ（7ポイント）スコア>1
- アトピーの状態
- 増悪なし
- 週に少なくとも 5 晩、睡眠中に TLA デバイスを使用できること
- 事前に書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
除外基準:
- 現在喫煙者または6か月未満禁酒している元喫煙者
- 15パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者
- 現在喫煙者であり、TLA デバイスが設置されている寝室で喫煙しているパートナー
- TLA デバイスは寝室内に安全に設置できません
- 追跡期間内に研究地域から移動する予定がある
- 治療アドヒアランスが不十分であることを文書化
- 職場で既知の感作物質への継続的な曝露を伴う職業性喘息
- -ランダム化から12か月以内に気管支熱形成術を行ったことがある
- ランダム化後120日以内のオマリズマブ（抗IgE）による治療
- 長期酸素、持続気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) の使用
- 喘息以外の臨床的に重大な肺疾患の存在（喫煙関連の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、再発性細菌感染を伴う気管支拡張症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（真菌症）、肺線維症、睡眠時無呼吸症候群、肺高血圧症、肺がんなど）
- 現在他の呼吸器介入臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：温度制御層流装置がアクティブ
温度制御層流装置
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プラセボコンパレーター：温度制御層流装置 プラセボ
温度制御層流装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪頻度
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査中に発生する重度の喘息の増悪の頻度
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息のコントロール
時間枠：12ヶ月
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• 夜間の TLA 治療が喘息コントロールに及ぼす影響を評価する。これには以下が含まれる： 現在の臨床喘息コントロール
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12ヶ月
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生活の質に対する治療効果
時間枠：12ヶ月
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• コントロールが不十分な重度のアレルギー性喘息参加者とその介護者の生活の質に対する TLA 治療の効果を確認する。 これは患者のアンケートによって測定されます |
12ヶ月
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デバイスを評価する
時間枠：12ヶ月
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• 装置に対する認識、価値観、意見を定性的に評価し、患者の受け入れを改善するための潜在的な修正を特定し、NHS 環境内での装置の将来の導入について情報を提供する。 これは、12 分間にわたる記入済みの日記を介した参加者の使用量によって測定されます。 |
12ヶ月
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NHSの費用
時間枠：12ヶ月
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TLA治療が医療利用および関連コストに及ぼす影響、および教育/労働日数の損失への影響を評価する
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12ヶ月
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NHSの費用
時間枠：12ヶ月
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費用効用分析を使用して夜間TLA治療の1年後および患者の生涯にわたる費用対効果を完全に評価し、得られるQALYあたりの増分費用を決定する
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Anoop[ Chauhan、Portsmouth Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。