Laminær luftstrøm ved svær astma til reduktion af eksacerbation (LASER)
Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg af effektiviteten af den natlige brug af en temperaturkontrolleret laminær luftstrøm (TLA)-enhed (Airsonett®) hos voksne med dårligt kontrolleret, svær allergisk astma
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil inkludere 222 voksne, hvoraf halvdelen får en TLA-enhed, der virker, og den anden halvdel får en enhed, der er blevet inaktiveret (filtreringsprocessen vil blive slået fra, selvom deltagerne ikke vil kunne fortælle at dette er sket). Hvilken deltager, der modtager den fungerende eller deaktiverede enhed, afgøres ved en tilfældig proces og vil være ukendt for forskeren og deltageren. Et ingeniørteam fra producenten vil installere enheden i deltagernes hjem i begyndelsen af undersøgelsen og være tilgængelig i hele undersøgelsesperioden for at håndtere eventuelle forespørgsler.
Alle deltagere vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige behandlinger. Deltagerne vil være i undersøgelsen i 12 måneder og vil rapportere deres astmaanfald til forsøgsholdet, når de opstår i denne periode. Derudover vil de besøge forsøgsholdet 4 gange (efter 3, 6, 9 og 12 måneder) for at vurdere deres astmakontrol og livskvalitet. I slutningen af forsøget vil vi invitere deltagere på hvert sted til at deltage i en gruppediskussion, hvor forskere vil udforske deltagerens tanker om TLA-enheden. Ved afslutningen af deres deltagelse i forsøget vil alle deltagere, der har brugt enheden i mere end 6 måneder, uanset deres første studiegruppe, blive tilbudt muligheden for at opbevare en aktiv enhed i deres hjem gratis i yderligere fire flere år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose af astma i ≥6 måneder med enten: Luftstrømsvariabilitet Luftvejsreversibilitet Luftvejshyperresponsivitet
- Krav til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (≥1000μg/dag beclomethason (BDP) eller tilsvarende
Dårligt kontrolleret astma påvist af BEGGE
≥2 svære astma-eksacerbationer, ACQ (7-point) score >1 ved screeningsbesøg 1 og randomiseringsbesøg 2
- Atopisk status
- Fri for eksacerbation
- I stand til at bruge TLA-enheden under søvn mindst fem nætter om ugen
- Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke forud
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere eller tidligere rygere afholdende i <6 måneder
- Eksrygere med ≥15 års rygehistorie
- Partner, der er ryger og ryger i soveværelset, hvor TLA-enheden er installeret
- TLA-enhed kan ikke installeres sikkert i soveværelset
- Påtænker at flytte ud af studieområdet inden for opfølgningsperioden
- Dokumenteret dårlig behandlingsefterlevelse
- Arbejdsbetinget astma med fortsat eksponering for kendte sensibiliserende stoffer på arbejdspladsen
- Tidligere bronchial termoplastik inden for 12 måneder efter randomisering
- Behandling med Omalizumab (anti-IgE) inden for 120 dage efter randomisering
- Brug af langtidsilt, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilation (NIV)
- Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant lungesygdom end astma, inklusive rygerelateret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi forbundet med tilbagevendende bakteriel infektion, allergisk bronkopulmonal aspergillose (mykose), lungefibrose, søvnapnø, lungehypertension eller lungekræft
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle respiratoriske kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Temperaturstyret laminær luftstrømsenhed aktiv
Temperaturstyret laminær luftstrømsenhed
|
|
|
Placebo komparator: Temperaturstyret Laminar Airflow Device Placebo
Temperaturstyret laminær luftstrømsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af alvorlige astma-eksacerbationer, der forekommer inden for 12 måneders opfølgning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
• At vurdere virkningen af natlig TLA-behandling på astmakontrol, som omfatter: Nuværende klinisk astmakontrol
|
12 måneder
|
|
Behandlingseffekt på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
• At konstatere effekten af TLA-behandling på livskvaliteten hos dårligt kontrollerede svær allergiske astmatiske deltagere og deres plejere. Dette vil blive målt via patientspørgeskemaer |
12 måneder
|
|
Evaluer enheden
Tidsramme: 12 måneder
|
• At kvalitativt evaluere enhedens opfattelser, værdier og meninger for at identificere potentielle modifikationer for at forbedre patientaccept og informere fremtidig implementering af enheden i NHS-miljøet Dette vil blive målt på deltagernes forbrug via en udfyldt dagbog over 12m-perioden. |
12 måneder
|
|
NHS omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere virkningen af TLA-behandling på sundhedsudnyttelse og relaterede omkostninger og dens indvirkning på uddannelse/tabte arbejdsdage
|
12 måneder
|
|
NHS omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For fuldt ud at vurdere omkostningseffektiviteten, både efter et år og over patientens levetid, af natlig TLA-behandling ved hjælp af en cost-utility-analyse til at bestemme de trinvise omkostninger pr. opnået QALY
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/33/28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .