Flujo de aire laminar en asma grave para la reducción de exacerbaciones (LASER)
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia del uso nocturno de un dispositivo de flujo de aire laminar (TLA) con control de temperatura (Airsonett®) en adultos con asma alérgica grave mal controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos a 222 adultos, a la mitad de los cuales se les dará un dispositivo TLA que esté funcionando y a la otra mitad se les dará un dispositivo que ha sido desactivado (se apagará el proceso de filtrado, aunque los participantes no podrán saberlo). que esto ha ocurrido). El participante que reciba el dispositivo en funcionamiento o desactivado se decidirá mediante un proceso aleatorio y será desconocido para el investigador y el participante. Un equipo de ingeniería del fabricante instalará el dispositivo en el domicilio de los participantes al inicio del estudio y estará disponible durante todo el periodo del estudio para atender cualquier consulta.
Todos los participantes seguirán recibiendo sus tratamientos habituales. Los participantes estarán en el estudio durante 12 meses e informarán sus ataques de asma al equipo del ensayo cada vez que ocurran durante este período. Además, visitarán al equipo del ensayo 4 veces (después de 3, 6, 9 y 12 meses) para evaluar su control del asma y su calidad de vida. Al final de la prueba, invitaremos a los participantes en cada sitio a unirse a una discusión grupal donde los investigadores explorarán los pensamientos de los participantes sobre el dispositivo TLA. Al final de su participación en la prueba, a todos los participantes que hayan utilizado el dispositivo durante más de 6 meses, independientemente de su grupo de estudio inicial, se les ofrecerá la oportunidad de mantener un dispositivo activo en su hogar de forma gratuita durante otros cuatro meses. años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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UK
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Portsmouth, UK, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de asma durante ≥6 meses con: Variabilidad del flujo de aire Reversibilidad de las vías respiratorias Hiperreactividad de las vías respiratorias
- Requerimiento de dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) (≥1000 μg/día de beclometasona (BDP) o equivalente
Asma mal controlada demostrada por AMBOS
≥2 exacerbaciones graves del asma, puntuación ACQ (7 puntos) >1 en la visita de selección 1 y la visita de aleatorización 2
- Estado atópico
- Libre de exacerbaciones
- Capaz de usar el dispositivo TLA durante el sueño al menos cinco noches por semana
- Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito antes
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o ex fumadores abstinentes durante <6 meses
- Exfumadores con ≥15 paquetes año de antecedentes de tabaquismo
- Pareja que fuma actualmente y fuma dentro de la habitación donde está instalado el dispositivo TLA
- El dispositivo TLA no se puede instalar de manera segura dentro del dormitorio
- Tener la intención de mudarse fuera del área de estudio dentro del período de seguimiento
- Mala adherencia al tratamiento documentada
- Asma ocupacional con exposición continua a agentes sensibilizantes conocidos en el lugar de trabajo
- Termoplastia bronquial previa dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Tratamiento con Omalizumab (anti-IgE) dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización
- Uso de oxígeno a largo plazo, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación no invasiva (NIV)
- Presencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) relacionada con el tabaquismo, bronquiectasias asociadas con infecciones bacterianas recurrentes, aspergilosis broncopulmonar alérgica (micosis), fibrosis pulmonar, apnea del sueño, hipertensión pulmonar o cáncer de pulmón,
- Pacientes que participan actualmente en otros ensayos clínicos respiratorios intervencionistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de flujo de aire laminar controlado por temperatura activo
Dispositivo de flujo de aire laminar controlado por temperatura
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Comparador de placebos: Dispositivo de flujo de aire laminar controlado por temperatura Placebo
Dispositivo de flujo de aire laminar controlado por temperatura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de exacerbaciones graves de asma que ocurren dentro de los 12 meses de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Evaluar el impacto del tratamiento nocturno con TLA en el control del asma, que incluye: Control clínico actual del asma
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12 meses
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Efecto del tratamiento sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Determinar el efecto del tratamiento con TLA en la calidad de vida de los participantes con asma alérgica grave mal controlada y sus cuidadores. Esto se medirá a través de cuestionarios para pacientes. |
12 meses
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Evaluar el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Evaluar cualitativamente las percepciones, valores y opiniones del dispositivo para identificar modificaciones potenciales para mejorar la aceptación del paciente y para informar la implementación futura del dispositivo dentro del entorno del NHS Esto se medirá por el uso de los participantes a través de un diario completo durante el período de 12 minutos. |
12 meses
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Costos del Servicio Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el impacto del tratamiento de TLA en la utilización de la atención médica y los costos relacionados, y su impacto en los días de educación/trabajo perdidos
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12 meses
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Costos del Servicio Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar completamente la rentabilidad, tanto al año como a lo largo de la vida del paciente, del tratamiento nocturno con TLA mediante un análisis de coste-utilidad para determinar el coste incremental por QALY ganado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/33/28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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