Lamináris légáramlás súlyos asztmában az exacerbáció csökkentésére (LASER)
Többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a hőmérséklet-szabályozott lamináris légáramlás (TLA) eszköz (Airsonett®) éjszakai használatának hatékonyságáról rosszul kontrollált, súlyos allergiás asztmában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
222 felnőttet vonunk be, akiknek a fele működő TLA-készüléket, a másik fele pedig inaktivált (a szűrési folyamat kikapcsol, bár a résztvevők nem tudják megmondani) hogy ez megtörtént). Azt, hogy melyik résztvevő kapja meg a működő vagy kikapcsolt eszközt, véletlenszerű folyamat dönti el, és a kutató és a résztvevő számára ismeretlen lesz. A gyártó mérnöki csapata a vizsgálat kezdetén telepíti az eszközt a résztvevők otthonába, és a vizsgálati időszak alatt rendelkezésre áll, hogy megválaszolja a kérdéseket.
Minden résztvevő továbbra is a szokásos kezelésekben részesül. A résztvevők 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és asztmás rohamaikat jelenteni fogják a vizsgálócsoportnak, amikor az ebben az időszakban jelentkezik. Ezenkívül 4 alkalommal (3, 6, 9 és 12 hónap után) meglátogatják a vizsgálócsoportot, hogy felmérjék asztma kontrollját és életminőségüket. A próba végén minden helyszínen meghívjuk a résztvevőket egy csoportos beszélgetésre, ahol a kutatók feltárják a résztvevő gondolatait a TLA-eszközről. A kísérletben való részvétel végén minden résztvevőnek, aki több mint 6 hónapja használta a készüléket, függetlenül a kezdeti vizsgálati csoporttól, lehetőséget kapnak arra, hogy további négy évig ingyenesen tartsanak egy aktív eszközt otthonukban. évek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a következők egyikével: Légáramlás változékonysága Légúti reverzibilitás Légúti túlérzékenység
- A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) követelményei (≥1000 μg/nap beklometazon (BDP) vagy azzal egyenértékű
Rosszul kontrollált asztmát MINDKETŐ igazolt
≥2 súlyos asztma exacerbáció, ACQ (7 pontos) pontszám >1 az 1. szűrési látogatáson és a 2. randomizációs látogatáson
- Atópiás állapot
- Exacerbáció mentes
- Képes a TLA eszközt alvás közben használni, hetente legalább öt éjjel
- Képes megérteni és előzetesen írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok <6 hónapig absztinensek
- Volt dohányosok, akiknek ≥15 csomag éves dohányzási múltjuk van
- Partner, aki jelenleg dohányzik, és a hálószobában dohányzik, ahol a TLA-eszköz fel van szerelve
- A TLA eszközt nem lehet biztonságosan telepíteni a hálószobába
- Szándékában áll kiköltözni a vizsgálati területről a követési időszakban
- Dokumentált rossz kezelési betartás
- Foglalkozási asztma ismert szenzibilizáló anyagoknak való folyamatos expozícióval a munkahelyen
- Korábbi hörgő hőplasztika a randomizációt követő 12 hónapon belül
- Omalizumab (anti-IgE) kezelés a randomizációt követő 120 napon belül
- Hosszú távú oxigén, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) használata
- Az asztmától eltérő, klinikailag jelentős tüdőbetegség jelenléte, beleértve a dohányzással összefüggő krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), visszatérő bakteriális fertőzéssel összefüggő bronchiectasiat, allergiás bronchopulmonális aspergillózist (mycosis), tüdőfibrózist, alvási apnoét, pulmonális hipertóniát vagy tüdőrákot,
- Jelenleg egyéb intervenciós légúti klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hőmérséklet-vezérelt lamináris légáramlási eszköz aktív
Hőmérséklet-vezérelt lamináris légáramlási eszköz
|
|
|
Placebo Comparator: Hőmérséklet-vezérelt lamináris légáramlási eszköz Placebo
Hőmérséklet-vezérelt lamináris légáramlási eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos követés során fellépő súlyos asztmás exacerbációk gyakorisága
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll
Időkeret: 12 hónap
|
• Az éjszakai TLA-kezelés hatásának felmérése az asztma kontrolljára, amely magában foglalja: Jelenlegi klinikai asztmakontroll
|
12 hónap
|
|
A kezelés hatása az életminőségre
Időkeret: 12 hónap
|
• A TLA kezelés életminőségre gyakorolt hatásának megállapítása rosszul kontrollált súlyos allergiás asztmás betegek és gondozóik körében. Ezt betegkérdőívekkel mérik |
12 hónap
|
|
Értékelje a készüléket
Időkeret: 12 hónap
|
• Minőségileg értékelni az eszközről alkotott észleléseket, értékeket és véleményeket, hogy azonosítsa a lehetséges módosításokat a betegek elfogadásának javítása érdekében, és tájékoztassa az eszköz jövőbeli bevezetését az NHS-beállításokon belül. Ezt egy kitöltött napló segítségével mérik a résztvevők a 12 méteres periódus során. |
12 hónap
|
|
NHS költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelni a TLA-kezelés hatását az egészségügyi ellátás igénybevételére és a kapcsolódó költségekre, valamint az oktatásra/kiesett munkanapokra gyakorolt hatását
|
12 hónap
|
|
NHS költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Az éjszakai TLA-kezelés költséghatékonyságának teljes felmérése mind egy éves, mind a beteg élettartama alatt költség-haszon elemzés segítségével, a megszerzett QALY-nkénti járulékos költségek meghatározására.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/33/28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .