악화 감소를 위한 심한 천식에서의 층류 기류 (LASER)
잘 조절되지 않는 심한 알레르기성 천식을 가진 성인에서 온도 제어 층류 기류(TLA) 장치(Airsonett®)의 야간 사용 효과에 대한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 222명의 성인을 포함할 것이며, 그 중 절반은 작동하는 TLA 장치를, 나머지 절반은 비활성화된 장치를 받게 됩니다(필터링 프로세스는 꺼지지만 참가자는 알 수 없습니다. 이 발생했습니다). 어떤 참가자가 작동 또는 비활성화된 장치를 받는지는 무작위 프로세스에 의해 결정되며 연구원과 참가자는 알 수 없습니다. 제조업체의 엔지니어링 팀은 연구가 시작될 때 참가자의 집에 장치를 설치하고 연구 기간 동안 질문을 처리하기 위해 사용할 수 있습니다.
모든 참가자는 평소 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자는 12개월 동안 연구에 참여하게 되며 이 기간 동안 천식 발작이 발생할 때마다 시험 팀에 보고하게 됩니다. 또한 천식 조절 및 삶의 질을 평가하기 위해 4회(3, 6, 9, 12개월 후) 시험팀을 방문하게 된다. 평가판이 끝나면 연구원들이 TLA 장치에 대한 참가자의 생각을 탐구하는 그룹 토론에 참여하도록 각 사이트의 참가자를 초대합니다. 시험 참여가 끝나면 초기 연구 그룹에 관계없이 6개월 이상 장치를 사용한 모든 참가자에게 추가 4년 동안 무료로 집에 활성 장치를 유지할 수 있는 기회가 제공됩니다. 연령.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UK
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Portsmouth, UK, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥6개월 동안 다음 중 하나를 포함하는 천식의 임상 진단: 기류 가변성 기도 가역성 기도 과민성
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 요구 사항(≥1000μg/일 베클로메타손(BDP) 또는 이와 동등한 것
BOTH에 의해 잘 조절되지 않는 천식
≥2 중증 천식 악화, 스크리닝 방문 1 및 무작위화 방문 2에서 ACQ(7점) 점수 >1
- 아토피 상태
- 악화 무료
- 일주일에 최소 5일 밤 수면 중에 TLA 장치를 사용할 수 있습니다.
- 사전에 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 이전 흡연자가 6개월 미만 금주
- 15갑년 이상의 흡연 이력이 있는 과거 흡연자
- 현재 흡연자이며 TLA 장치가 설치된 침실 내에서 흡연하는 파트너
- TLA 장치는 침실 내에 안전하게 설치할 수 없습니다.
- 후속 조치 기간 내에 연구 지역을 벗어나려는 의도
- 문서화 된 불량한 치료 준수
- 작업장에서 알려진 감작제에 지속적으로 노출되는 직업성 천식
- 무작위화 12개월 이내의 이전 기관지 열성형술
- 무작위 배정 후 120일 이내에 오말리주맙(항IgE) 치료
- 장기 산소 사용, CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 NIV(Non-Invasive Ventilation)
- 흡연 관련 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 재발성 세균 감염과 관련된 기관지확장증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(진균증), 폐 섬유증, 수면 무호흡증, 폐고혈압 또는 폐암을 포함하여 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환의 존재,
- 현재 다른 중재적 호흡기 임상시험에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온도 제어 층류 기류 장치 활성
온도 제어 층류 기류 장치
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위약 비교기: 온도 제어 층류 기류 장치 위약
온도 제어 층류 기류 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 빈도
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사 기간 내에 발생하는 중증 천식 악화의 빈도
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 12 개월
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• 다음을 포함하는 천식 조절에 대한 야행성 TLA 치료의 영향을 평가하기 위해: 현재의 임상적 천식 조절
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12 개월
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삶의 질에 대한 치료 효과
기간: 12 개월
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• 잘 조절되지 않는 중증 알레르기성 천식 참가자 및 간병인의 삶의 질에 대한 TLA 치료의 효과를 확인합니다. 이것은 환자 설문지를 통해 측정됩니다. |
12 개월
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장치 평가
기간: 12 개월
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• 환자 수용을 개선하고 NHS 설정 내에서 장치의 향후 구현을 알리기 위해 잠재적인 수정을 식별하기 위해 장치의 인식, 가치 및 의견을 질적으로 평가합니다. 이것은 12m 기간 동안 완성된 일기를 통해 참가자 사용량으로 측정됩니다. |
12 개월
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NHS 비용
기간: 12 개월
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TLA 치료가 의료 이용 및 관련 비용에 미치는 영향과 교육/근무일 손실에 미치는 영향을 평가합니다.
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12 개월
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NHS 비용
기간: 12 개월
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얻은 QALY 당 증분 비용을 결정하기 위해 비용 효용 분석을 사용하여 야간 TLA 치료의 1년 및 환자의 평생 동안 비용 효율성을 완전히 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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