Laminaire luchtstroom bij ernstig astma voor vermindering van exacerbaties (LASER)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie in meerdere centra naar de effectiviteit van het nachtelijke gebruik van een temperatuurgecontroleerd laminair luchtstroom (TLA)-apparaat (Airsonett®) bij volwassenen met slecht gecontroleerd, ernstig allergisch astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We nemen 222 volwassenen op, van wie de helft een TLA-apparaat krijgt dat werkt, en de andere helft een apparaat dat is geïnactiveerd (het filterproces wordt uitgeschakeld, hoewel de deelnemers het niet kunnen zien dat dit is gebeurd). Welke deelnemer het werkende of gedeactiveerde apparaat ontvangt, wordt willekeurig bepaald en is onbekend voor de onderzoeker en de deelnemer. Een technisch team van de fabrikant zal het apparaat aan het begin van het onderzoek bij de deelnemers thuis installeren en gedurende de hele onderzoeksperiode beschikbaar zijn om eventuele vragen te beantwoorden.
Alle deelnemers blijven hun gebruikelijke behandelingen krijgen. De deelnemers zullen gedurende 12 maanden aan het onderzoek deelnemen en zullen hun astma-aanvallen tijdens deze periode aan het onderzoeksteam melden. Daarnaast bezoeken ze het onderzoeksteam 4 keer (na 3, 6, 9 en 12 maanden) om hun astmacontrole en kwaliteit van leven te beoordelen. Aan het einde van de proef zullen we deelnemers op elke locatie uitnodigen om deel te nemen aan een groepsdiscussie waarin onderzoekers de gedachten van de deelnemer over het TLA-apparaat zullen onderzoeken. Aan het einde van hun deelname aan de proef krijgen alle deelnemers die het apparaat langer dan 6 maanden hebben gebruikt, ongeacht hun initiële onderzoeksgroep, de mogelijkheid geboden om nog eens vier keer gratis een actief apparaat in huis te houden. jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van astma gedurende ≥6 maanden met ofwel: Luchtstroomvariabiliteit Luchtwegreversibiliteit Hyperreactiviteit van de luchtwegen
- Vereiste voor hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (≥1000 μg/dag beclomethason (BDP) of equivalent
Slecht gecontroleerd astma aangetoond door BEIDE
≥2 ernstige astma-exacerbaties, ACQ-score (7 punten) >1 bij screeningbezoek 1 en randomisatiebezoek 2
- Atopische toestand
- Exacerbatie vrij
- Minimaal vijf nachten per week in staat om het TLA-apparaat tijdens de slaap te gebruiken
- In staat om vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers of ex-rokers die <6 maanden abstinent zijn
- Ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥15 pakjaar
- Partner die momenteel rookt en rookt in de slaapkamer waar het TLA-apparaat is geïnstalleerd
- Het TLA-apparaat kan niet veilig in de slaapkamer worden geïnstalleerd
- Van plan zijn om binnen de follow-upperiode het studiegebied te verlaten
- Gedocumenteerde slechte therapietrouw
- Beroepsastma met voortdurende blootstelling aan bekende sensibiliserende stoffen op de werkplek
- Eerdere bronchiale thermoplastiek binnen 12 maanden na randomisatie
- Behandeling met Omalizumab (anti-IgE) binnen 120 dagen na randomisatie
- Gebruik van langdurige zuurstof, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV)
- Aanwezigheid van een andere klinisch significante longziekte dan astma, waaronder aan roken gerelateerde chronische obstructieve longziekte (COPD), bronchiëctasie geassocieerd met terugkerende bacteriële infectie, allergische bronchopulmonale aspergillose (mycose), longfibrose, slaapapneu, pulmonale hypertensie of longkanker,
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere interventionele respiratoire klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Temperatuurgestuurd laminair luchtstroomapparaat actief
Temperatuurgestuurd laminair luchtstroomapparaat
|
|
|
Placebo-vergelijker: Temperatuurgestuurd laminair luchtstroomapparaat Placebo
Temperatuurgestuurd laminair luchtstroomapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbatie frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van ernstige astma-exacerbaties die optreden binnen de follow-up van 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma controle
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• De impact beoordelen van nachtelijke TLA-behandeling op astmacontrole, waaronder: Huidige klinische astmacontrole
|
12 maanden
|
|
Behandeleffect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Vaststellen van het effect van TLA-behandeling op de kwaliteit van leven bij slecht gecontroleerde deelnemers met ernstig allergisch astma en hun verzorgers. Dit wordt gemeten via patiëntenenquêtes |
12 maanden
|
|
Evalueer het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
• Om de percepties, waarden en meningen van het apparaat kwalitatief te evalueren om mogelijke aanpassingen te identificeren om de acceptatie door de patiënt te verbeteren en om toekomstige implementatie van het apparaat binnen de NHS-omgeving te informeren Dit wordt gemeten aan de hand van het gebruik van de deelnemers via een ingevulde agenda over de periode van 12 miljoen. |
12 maanden
|
|
NHS-kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueren van de impact van TLA-behandeling op het gebruik van gezondheidszorg en de gerelateerde kosten, en de impact ervan op onderwijs/verloren werkdagen
|
12 maanden
|
|
NHS-kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kosteneffectiviteit volledig te beoordelen, zowel na één jaar als gedurende het hele leven van de patiënt, van nachtelijke TLA-behandeling met behulp van een kostenutiliteitsanalyse om de incrementele kosten per gewonnen QALY te bepalen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/33/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .