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Laminarer Luftstrom bei schwerem Asthma zur Reduzierung von Exazerbationen (LASER)

20. Februar 2017 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit des nächtlichen Einsatzes eines temperaturgesteuerten laminaren Luftstromgeräts (TLA) (Airsonett®) bei Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem, schwerem allergischem Asthma

Es sollte festgestellt werden, ob die nächtliche Anwendung von TLA zu Hause über einen Zeitraum von 12 Monaten Exazerbationen reduzieren und die Asthmakontrolle und Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessern kann, während sie gleichzeitig kosteneffektiv und akzeptabel für Erwachsene mit schlecht kontrolliertem, schwerem allergischem Asthma ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 222 Erwachsene einschließen, von denen die Hälfte ein funktionierendes TLA-Gerät erhält und die andere Hälfte ein Gerät, das inaktiviert wurde (der Filterprozess wird abgeschaltet, obwohl die Teilnehmer dies nicht erkennen können). dass dies geschehen ist). Welcher Teilnehmer das funktionierende oder deaktivierte Gerät erhält, wird durch einen Zufallsprozess entschieden und ist dem Forscher und dem Teilnehmer unbekannt. Ein Technikerteam des Herstellers wird das Gerät zu Beginn der Studie bei den Teilnehmern zu Hause installieren und während der gesamten Studienzeit für alle Fragen zur Verfügung stehen.

Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre gewohnten Behandlungen. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang an der Studie teilnehmen und ihre Asthmaanfälle dem Studienteam melden, wann immer sie in diesem Zeitraum auftreten. Darüber hinaus besuchen sie das Studienteam viermal (nach 3, 6, 9 und 12 Monaten), um ihre Asthmakontrolle und Lebensqualität zu beurteilen. Am Ende des Versuchs laden wir die Teilnehmer an jedem Standort zu einer Gruppendiskussion ein, in der die Forscher die Gedanken der Teilnehmer zum TLA-Gerät untersuchen. Am Ende ihrer Teilnahme an der Studie erhalten alle Teilnehmer, die das Gerät länger als sechs Monate genutzt haben, unabhängig von ihrer ursprünglichen Studiengruppe, die Möglichkeit, ein aktives Gerät für weitere vier Monate kostenlos zu Hause zu behalten Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Eine klinische Diagnose von Asthma seit ≥6 Monaten mit entweder: Variabilität des Luftstroms Reversibilität der Atemwege Hyperreagibilität der Atemwege

  • Bedarf an hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (≥1000 μg/Tag Beclomethason (BDP) oder gleichwertig).

  • Schlecht kontrolliertes Asthma, nachgewiesen durch BEIDE

    ≥2 schwere Asthma-Exazerbationen, ACQ-Score (7 Punkte) >1 bei Screening-Besuch 1 und Randomisierungsbesuch 2

  • Atopischer Status
  • Exazerbationsfrei
  • Kann das TLA-Gerät an mindestens fünf Nächten pro Woche im Schlaf verwenden
  • Kann verstehen und vorher eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die seit <6 Monaten abstinent sind
  • Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥15 Packungsjahren
  • Partner, der derzeit Raucher ist und in dem Schlafzimmer raucht, in dem das TLA-Gerät installiert ist
  • Das TLA-Gerät kann nicht sicher im Schlafzimmer installiert werden
  • Absicht, das Studiengebiet innerhalb der Nachbeobachtungszeit zu verlassen
  • Dokumentierte schlechte Therapietreue
  • Berufsbedingtes Asthma mit anhaltender Exposition gegenüber bekannten sensibilisierenden Stoffen am Arbeitsplatz
  • Vorherige bronchiale Thermoplastik innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  • Behandlung mit Omalizumab (Anti-IgE) innerhalb von 120 Tagen nach der Randomisierung
  • Verwendung von Langzeitsauerstoff, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV)
  • Vorliegen einer anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung als Asthma, einschließlich rauchbedingter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Bronchiektasie im Zusammenhang mit wiederkehrenden bakteriellen Infektionen, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (Mykose), Lungenfibrose, Schlafapnoe, pulmonaler Hypertonie oder Lungenkrebs,
  • Patienten, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Atemwegsstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Temperaturgesteuertes laminares Luftstromgerät aktiv
Temperaturgesteuertes laminares Luftstromgerät
Gerät: Temperaturgesteuertes laminares Luftstromgerät (Airsonett®)
Placebo-Komparator: Temperaturgesteuertes Laminar-Airflow-Gerät Placebo
Temperaturgesteuertes laminares Luftstromgerät
Gerät: Temperaturgesteuertes laminares Luftstromgerät (Airsonett®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen, die innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit auftraten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
• Um die Auswirkungen der nächtlichen TLA-Behandlung auf die Asthmakontrolle zu bewerten, einschließlich: Aktuelle klinische Asthmakontrolle
12 Monate
Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate

• Ermittlung der Wirkung der TLA-Behandlung auf die Lebensqualität bei schlecht kontrollierten Teilnehmern mit schwerem allergischem Asthma und ihren Betreuern.

Dies wird anhand von Patientenfragebögen gemessen
12 Monate
Bewerten Sie das Gerät
Zeitfenster: 12 Monate

• Um die Wahrnehmungen, Werte und Meinungen des Geräts qualitativ zu bewerten, um mögliche Modifikationen zur Verbesserung der Patientenakzeptanz zu identifizieren und um die zukünftige Implementierung des Geräts im NHS-Umfeld zu informieren

Dies wird anhand der Nutzung der Teilnehmer anhand eines ausgefüllten Tagebuchs über den Zeitraum von 12 Monaten gemessen.
12 Monate
NHS-Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Auswirkungen der TLA-Behandlung auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der damit verbundenen Kosten sowie deren Auswirkungen auf Bildungs-/Arbeitstageverluste
12 Monate
NHS-Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Kostenwirksamkeit der nächtlichen TLA-Behandlung sowohl nach einem Jahr als auch über die Lebenszeit des Patienten vollständig zu bewerten, wird eine Kosten-Nutzen-Analyse verwendet, um die zusätzlichen Kosten pro gewonnenem QALY zu ermitteln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/33/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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