Laminarny przepływ powietrza w ciężkiej astmie w celu zmniejszenia zaostrzeń (LASER)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące skuteczności nocnego stosowania urządzenia do laminarnego przepływu powietrza (TLA) z kontrolowaną temperaturą (Airsonett®) u dorosłych ze słabo kontrolowaną, ciężką astmą alergiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obejmiemy 222 osoby dorosłe, z których połowa otrzyma działające urządzenie TLA, a druga połowa urządzenie, które zostało dezaktywowane (proces filtrowania zostanie wyłączony, choć uczestnicy nie będą w stanie stwierdzić, że tak się stało). To, który uczestnik otrzyma działające lub dezaktywowane urządzenie, zostanie ustalone w drodze losowania i nie będzie znane ani badaczowi, ani uczestnikowi. Zespół inżynierów producenta zainstaluje urządzenie w domu uczestników na początku badania i będzie dostępny przez cały okres badania, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania.
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać swoje zwykłe zabiegi. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 12 miesięcy i będą zgłaszać swoje ataki astmy zespołowi badawczemu, ilekroć wystąpią w tym okresie. Ponadto odwiedzą zespół badawczy 4 razy (po 3, 6, 9 i 12 miesiącach), aby ocenić kontrolę astmy i jakość życia. Pod koniec okresu próbnego zaprosimy uczestników w każdym ośrodku do przyłączenia się do dyskusji grupowej, podczas której badacze przeanalizują przemyślenia uczestników na temat urządzenia TLA. Po zakończeniu udziału w badaniu wszyscy uczestnicy, którzy korzystali z urządzenia dłużej niż 6 miesięcy, niezależnie od grupy wyjściowej, otrzymają możliwość bezpłatnego trzymania aktywnego urządzenia w domu przez kolejne cztery lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne astmy utrzymujące się przez ≥6 miesięcy z: Zmiennością przepływu powietrza Odwracalność dróg oddechowych Nadreaktywność dróg oddechowych
- Zapotrzebowanie na duże dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) (≥1000 μg/dobę beklometazonu (BDP) lub odpowiednik
Źle kontrolowana astma wykazana przez OBIE
≥2 ciężkie zaostrzenia astmy, wynik ACQ (7-punktowy) >1 podczas wizyty przesiewowej 1 i wizyty randomizacyjnej 2
- Stan atopowy
- Bez zaostrzeń
- Możliwość korzystania z urządzenia TLA podczas snu przez co najmniej pięć nocy w tygodniu
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody z wyprzedzeniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze lub byli palacze abstynenci przez <6 miesięcy
- Byli palacze z historią palenia ≥15 paczkolat
- Partner, który obecnie pali i pali w sypialni, w której zainstalowano urządzenie TLA
- Urządzenia TLA nie można bezpiecznie zainstalować w sypialni
- Zamierza wyprowadzić się z obszaru studiów w okresie obserwacji
- Udokumentowane słabe przestrzeganie leczenia
- Astma zawodowa z ciągłą ekspozycją na znane czynniki uczulające w miejscu pracy
- Poprzednia termoplastyka oskrzeli w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
- Leczenie omalizumabem (anty-IgE) w ciągu 120 dni od randomizacji
- Długotrwałe stosowanie tlenu, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylacja nieinwazyjna (NIV)
- obecność klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) związana z paleniem tytoniu, rozstrzenie oskrzeli związane z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (grzybica), zwłóknienie płuc, bezdech senny, nadciśnienie płucne lub rak płuc,
- Pacjenci biorący obecnie udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych dotyczących układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie do laminarnego przepływu powietrza z kontrolą temperatury
Urządzenie do laminarnego przepływu powietrza z kontrolą temperatury
|
|
|
Komparator placebo: Urządzenie do laminarnego przepływu powietrza z kontrolowaną temperaturą Placebo
Urządzenie do laminarnego przepływu powietrza z kontrolą temperatury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Ocena wpływu nocnej terapii TLA na kontrolę astmy, która obejmuje: Obecną kliniczną kontrolę astmy
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Ocena wpływu leczenia TLA na jakość życia słabo kontrolowanych pacjentów z ciężką astmą alergiczną i ich opiekunów. Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariuszy pacjentów |
12 miesięcy
|
|
Oceń urządzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Jakościowa ocena postrzegania, wartości i opinii na temat urządzenia w celu zidentyfikowania potencjalnych modyfikacji w celu poprawy akceptacji pacjenta i poinformowania o przyszłym wdrożeniu urządzenia w warunkach NHS Zostanie to zmierzone na podstawie wykorzystania przez uczestników za pomocą wypełnionego dziennika w okresie 12 m. |
12 miesięcy
|
|
Koszty NFZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wpływu leczenia TLA na wykorzystanie opieki zdrowotnej i związane z tym koszty oraz jego wpływ na utracone dni nauki/pracy
|
12 miesięcy
|
|
Koszty NFZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby w pełni ocenić opłacalność nocnego leczenia TLA, zarówno w ciągu jednego roku, jak i w ciągu całego życia pacjenta, z wykorzystaniem analizy kosztów i użyteczności w celu określenia kosztu przyrostowego na uzyskaną QALY
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/33/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .