严重哮喘中的层流气流可减少恶化 (LASER)
一项多中心随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，研究夜间使用温控层流 (TLA) 装置 (Airsonett®) 对控制不佳的严重过敏性哮喘成人的有效性
研究概览
详细说明
我们将包括 222 名成年人，其中一半将获得一个正在工作的 TLA 设备，另一半将获得一个已被灭活的设备（过滤过程将被关闭，尽管参与者将无法分辨）这已经发生）。 哪个参与者收到工作或停用的设备将由随机过程决定，研究人员和参与者都不知道。 制造商的工程团队将在研究开始时将设备安装在参与者家中，并在整个研究期间随时待命以处理任何疑问。
所有参与者将继续接受他们通常的治疗。 参与者将参加为期 12 个月的研究，并会在此期间向试验团队报告他们的哮喘发作。 此外，他们将访问试验团队 4 次（在 3、6、9 和 12 个月后）以评估他们的哮喘控制和生活质量。 在试验结束时，我们将邀请每个站点的参与者加入小组讨论，研究人员将在其中探讨参与者对 TLA 设备的想法。 在参与试验结束时，所有使用该设备超过 6 个月的参与者，无论其最初的研究组如何，都将有机会在家中免费保留一台有源设备再使用 4 个月年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
UK
-
Portsmouth、UK、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 哮喘的临床诊断≥6 个月，具有以下任一条件：气流变异性气道可逆性气道高反应性
- 大剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 的要求（≥1000μg/天倍氯米松 (BDP) 或等效物
两者都证明哮喘控制不佳
≥2 次严重哮喘发作，ACQ（7 分）评分在筛选访视 1 和随机访视 2 时 >1
- 特应性状态
- 无恶化
- 能够每周至少五个晚上在睡眠期间使用 TLA 设备
- 能够事先理解并给予书面知情同意
排除标准：
- 当前吸烟者或戒烟者戒烟时间 <6 个月
- 有≥15包年吸烟史的戒烟者
- 当前吸烟并在安装 TLA 设备的卧室内吸烟的伴侣
- TLA 设备不能安全地安装在卧室内
- 打算在随访期间搬出研究区域
- 记录在案的治疗依从性差
- 在工作场所持续接触已知致敏剂的职业性哮喘
- 随机分组后 12 个月内既往支气管热成形术
- 在随机分组后 120 天内接受奥马珠单抗（抗 IgE）治疗
- 使用长期吸氧、持续气道正压通气 (CPAP) 或无创通气 (NIV)
- 存在除哮喘以外的具有临床意义的肺部疾病，包括与吸烟有关的慢性阻塞性肺病 (COPD)、与反复细菌感染相关的支气管扩张、过敏性支气管肺曲霉菌病（真菌病）、肺纤维化、睡眠呼吸暂停、肺动脉高压或肺癌，
- 目前正在参加其他介入性呼吸临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：温控层流气流装置有源
温控层流气流装置
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安慰剂比较：温控层流气流装置安慰剂
温控层流气流装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化频率
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中发生严重哮喘发作的频率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制
大体时间：12个月
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• 评估夜间 TLA 治疗对哮喘控制的影响，包括： 当前的临床哮喘控制
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12个月
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治疗对生活质量的影响
大体时间：12个月
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• 确定TLA 治疗对控制不佳的严重过敏性哮喘参与者及其护理人员的生活质量的影响。 这将通过患者问卷进行衡量 |
12个月
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评估设备
大体时间：12个月
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• 定性评估设备的看法、价值观和意见，以确定潜在的修改以提高患者的接受度，并为设备在 NHS 环境中的未来实施提供信息 这将通过参与者在 1200 万时间内完成的日记的使用情况来衡量。 |
12个月
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NHS 费用
大体时间：12个月
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评估 TLA 治疗对医疗保健利用和相关成本的影响，及其对教育/工作日损失的影响
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12个月
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NHS 费用
大体时间：12个月
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全面评估夜间 TLA 治疗在一年和患者一生中的成本效益，使用成本效用分析来确定获得的每个 QALY 的增量成本
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Anoop[ Chauhan、Portsmouth Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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