Flux d'air laminaire dans l'asthme sévère pour la réduction des exacerbations (LASER)
Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité de l'utilisation nocturne d'un dispositif à flux d'air laminaire à température contrôlée (TLA) (Airsonett®) chez des adultes souffrant d'asthme allergique sévère mal contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous inclurons 222 adultes, dont la moitié recevra un appareil TLA qui fonctionne, et l'autre moitié recevra un appareil qui a été désactivé (le processus de filtrage sera désactivé, bien que les participants ne puissent pas dire que cela s'est produit). Le participant qui recevra l'appareil fonctionnel ou désactivé sera déterminé par un processus aléatoire et sera inconnu du chercheur et du participant. Une équipe d'ingénieurs du fabricant installera l'appareil au domicile des participants au début de l'étude et sera disponible pendant toute la durée de l'étude pour répondre à toute question.
Tous les participants continueront à recevoir leurs traitements habituels. Les participants participeront à l'étude pendant 12 mois et signaleront leurs crises d'asthme à l'équipe d'essai chaque fois qu'elles se produiront au cours de cette période. De plus, ils visiteront l'équipe d'essai 4 fois (après 3, 6, 9 et 12 mois) pour évaluer leur contrôle de l'asthme et leur qualité de vie. À la fin de l'essai, nous inviterons les participants de chaque site à se joindre à une discussion de groupe où les chercheurs exploreront les réflexions des participants sur le dispositif TLA. À la fin de leur participation à l'essai, tous les participants ayant utilisé l'appareil pendant plus de 6 mois, quel que soit leur groupe d'étude initial, se verront offrir la possibilité de conserver gratuitement un appareil actif à leur domicile pendant quatre mois supplémentaires. années.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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UK
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Portsmouth, UK, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'asthme depuis ≥ 6 mois avec soit : Variabilité du débit d'air Réversibilité des voies respiratoires Hyper-réactivité des voies respiratoires
- Nécessité de corticostéroïdes inhalés à forte dose (CSI) (≥ 1 000 μg/jour de béclométhasone (BDP) ou équivalent
Asthme mal contrôlé démontré par les DEUX
≥ 2 exacerbations sévères de l'asthme, score ACQ (7 points) > 1 lors de la visite de dépistage 1 et de la visite de randomisation 2
- Statut atopique
- Sans exacerbation
- Capable d'utiliser l'appareil TLA pendant le sommeil au moins cinq nuits par semaine
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit avant
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs abstinents depuis moins de 6 mois
- Anciens fumeurs avec ≥15 antécédents de tabagisme par an
- Partenaire qui fume actuellement et fume dans la chambre où l'appareil TLA est installé
- L'appareil TLA ne peut pas être installé en toute sécurité dans la chambre
- Avoir l'intention de quitter la zone d'étude au cours de la période de suivi
- Mauvaise adhésion au traitement documentée
- Asthme professionnel avec exposition continue à des agents sensibilisants connus sur le lieu de travail
- Thermoplastie bronchique antérieure dans les 12 mois suivant la randomisation
- Traitement par Omalizumab (anti-IgE) dans les 120 jours suivant la randomisation
- Utilisation d'oxygène à long terme, de pression positive continue (CPAP) ou de ventilation non invasive (VNI)
- Présence d'une maladie pulmonaire cliniquement significative autre que l'asthme, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) liée au tabagisme, la bronchectasie associée à une infection bactérienne récurrente, l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (mycose), la fibrose pulmonaire, l'apnée du sommeil, l'hypertension pulmonaire ou le cancer du poumon,
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques respiratoires interventionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif à flux d'air laminaire à température contrôlée actif
Dispositif à flux d'air laminaire à température contrôlée
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Comparateur placebo: Dispositif à flux d'air laminaire à température contrôlée Placebo
Dispositif à flux d'air laminaire à température contrôlée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des exacerbations
Délai: 12 mois
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La fréquence des exacerbations sévères de l'asthme survenant au cours du suivi de 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
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• Évaluer l'impact du traitement TLA nocturne sur le contrôle de l'asthme, ce qui inclut : le contrôle clinique actuel de l'asthme
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12 mois
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Effet du traitement sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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• Déterminer l'effet du traitement TLA sur la qualité de vie des participants souffrant d'asthme allergique sévère mal contrôlé et de leurs soignants. Cela sera mesuré via des questionnaires patients |
12 mois
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Évaluer l'appareil
Délai: 12 mois
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• Pour évaluer qualitativement les perceptions, les valeurs et les opinions de l'appareil pour identifier les modifications potentielles pour améliorer l'acceptation des patients et pour informer la future mise en œuvre de l'appareil dans le cadre du NHS Cela sera mesuré par l'utilisation des participants via un journal rempli sur la période de 12 m. |
12 mois
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Coûts du NHS
Délai: 12 mois
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Évaluer l'impact du traitement TLA sur l'utilisation des soins de santé et les coûts associés, et son impact sur les journées d'études/de travail perdues
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12 mois
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Coûts du NHS
Délai: 12 mois
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Évaluer pleinement le rapport coût-efficacité, à la fois sur un an et sur la durée de vie du patient, du traitement nocturne par TLA à l'aide d'une analyse coût-utilité pour déterminer le coût supplémentaire par QALY gagnée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/33/28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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