Laminær luftstrøm ved alvorlig astma for reduksjon av eksacerbasjon (LASER)
En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk av effektiviteten av nattlig bruk av en temperaturkontrollert laminær luftstrøm (TLA)-enhet (Airsonett®) hos voksne med dårlig kontrollert, alvorlig allergisk astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil inkludere 222 voksne, hvorav halvparten vil få en TLA-enhet som fungerer, og den andre halvparten vil få en enhet som er inaktivert (filtreringsprosessen vil bli slått av, selv om deltakerne ikke vil kunne fortelle at dette har skjedd). Hvilken deltaker som mottar den fungerende eller deaktiverte enheten avgjøres av en tilfeldig prosess og vil være ukjent for forskeren og deltakeren. Et ingeniørteam fra produsenten vil installere enheten i deltakernes hjem ved begynnelsen av studien og være tilgjengelig gjennom hele studieperioden for å håndtere eventuelle spørsmål.
Alle deltakere vil fortsette å motta sine vanlige behandlinger. Deltakerne vil være med i studien i 12 måneder, og vil rapportere astmaanfallene sine til prøveteamet når de oppstår i løpet av denne perioden. I tillegg vil de besøke prøveteamet 4 ganger (etter 3, 6, 9 og 12 måneder) for å vurdere sin astmakontroll og livskvalitet. På slutten av forsøket vil vi invitere deltakere på hvert sted til å bli med i en gruppediskusjon der forskere vil utforske deltakerens tanker om TLA-enheten. Ved slutten av sin deltakelse i utprøvingen vil alle deltakere som har brukt enheten i mer enn 6 måneder, uavhengig av den første studiegruppen, få tilbud om å holde en aktiv enhet i hjemmet gratis i ytterligere fire år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av astma i ≥6 måneder med enten: Luftstrømsvariabilitet Luftveisreversibilitet Luftveishyperresponsivitet
- Krav til høydose inhalerte kortikosteroider (ICS) (≥1000μg/dag beklometason (BDP) eller tilsvarende
Dårlig kontrollert astma demonstrert av BEGGE
≥2 alvorlige astmaeksaserbasjoner, ACQ (7-punkts) score >1 ved screeningbesøk 1 og randomiseringsbesøk 2
- Atopisk status
- Fri for eksacerbasjon
- Kunne bruke TLA-enheten under søvn på minst fem netter i uken
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på forhånd
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere eller tidligere røykere avholdende i <6 måneder
- Eks-røykere med røykehistorie på ≥15 pakningsår
- Partner som er en nåværende røyker og røyker på soverommet der TLA-enheten er installert
- TLA-enhet kan ikke installeres trygt i soverommet
- Har til hensikt å flytte ut av studieområdet innen oppfølgingsperioden
- Dokumentert dårlig behandlingsetterlevelse
- Yrkesmessig astma med fortsatt eksponering for kjente sensibiliserende stoffer på arbeidsplassen
- Tidligere bronkial termoplastikk innen 12 måneder etter randomisering
- Behandling med Omalizumab (anti-IgE) innen 120 dager etter randomisering
- Bruk av langsiktig oksygen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
- Tilstedeværelse av annen klinisk signifikant lungesykdom enn astma, inkludert røykerelatert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), bronkiektasi assosiert med tilbakevendende bakteriell infeksjon, allergisk bronkopulmonal aspergillose (mykose), lungefibrose, søvnapné, lungehypertensjon eller lungekreft
- Pasienter som for tiden deltar i andre intervensjonelle respiratoriske kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Temperaturkontrollert laminær luftstrømenhet aktiv
Temperaturkontrollert laminær luftstrømenhet
|
|
|
Placebo komparator: Temperaturkontrollert Laminar Airflow Device Placebo
Temperaturkontrollert laminær luftstrømenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverringsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av alvorlige astmaforverringer som oppstår innen 12 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
• For å vurdere virkningen av nattlig TLA-behandling på astmakontroll som inkluderer: Gjeldende klinisk astmakontroll
|
12 måneder
|
|
Behandlingseffekt på livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
• For å fastslå effekten av TLA-behandling på livskvalitet hos dårlig kontrollerte alvorlige allergiske astmatiske deltakere og deres omsorgspersoner. Dette vil bli målt via pasientspørreskjemaer |
12 måneder
|
|
Vurder enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
• For å kvalitativt evaluere oppfatningene, verdiene og meningene til enheten for å identifisere potensielle modifikasjoner for å forbedre pasientaksept og informere fremtidig implementering av enheten innenfor NHS-innstillingen Dette vil bli målt etter deltakernes bruk via en utfylt dagbok over 12m-perioden. |
12 måneder
|
|
NHS kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere virkningen av TLA-behandling på bruk av helsetjenester og relaterte kostnader, og dens innvirkning på tapte utdanning/arbeidsdager
|
12 måneder
|
|
NHS kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
For å fullstendig vurdere kostnadseffektiviteten, både etter ett år og over pasientens levetid, av nattlig TLA-behandling ved å bruke en kostnadsanalyse for å bestemme den inkrementelle kostnaden per oppnådd QALY
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/33/28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .