Laminární proudění vzduchu u těžkého astmatu pro snížení exacerbací (LASER)
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová zkouška účinnosti nočního použití zařízení s laminárním prouděním vzduchu (TLA) (Airsonett®) s řízenou teplotou u dospělých se špatně kontrolovaným těžkým alergickým astmatem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zapojíme 222 dospělých, z nichž polovině bude přiděleno zařízení TLA, které funguje, a druhé polovině bude přiděleno zařízení, které bylo deaktivováno (proces filtrování bude vypnut, i když to účastníci nebudou moci zjistit že k tomu došlo). Který účastník obdrží funkční nebo deaktivované zařízení, bude rozhodnuto náhodným procesem a nebude výzkumníkovi ani účastníkovi znám. Inženýrský tým od výrobce nainstaluje zařízení do domova účastníků na začátku studie a bude k dispozici po celou dobu studie, aby mohl řešit případné dotazy.
Všichni účastníci budou pokračovat ve své obvyklé léčbě. Účastníci budou ve studii po dobu 12 měsíců a budou hlásit své astmatické záchvaty zkušebnímu týmu, kdykoli k nim během tohoto období dojde. Kromě toho navštíví zkušební tým čtyřikrát (po 3, 6, 9 a 12 měsících), aby posoudili kontrolu astmatu a kvalitu života. Na konci pokusu vyzveme účastníky na každém místě, aby se připojili ke skupinové diskusi, kde výzkumníci prozkoumají myšlenky účastníka na zařízení TLA. Na konci své účasti ve studii bude všem účastníkům, kteří používali zařízení déle než 6 měsíců, bez ohledu na jejich počáteční studijní skupinu, nabídnuta možnost ponechat si aktivní zařízení ve svém domě zdarma po dobu dalších čtyř let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza astmatu po dobu ≥ 6 měsíců s buď: Variabilita průtoku vzduchu Reverzibilita dýchacích cest Hyperreaktivita dýchacích cest
- Požadavek na vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) (≥1000 μg/den beklomethason (BDP) nebo ekvivalent
Špatně kontrolované astma prokázané OBOU
≥2 těžké exacerbace astmatu, ACQ (7 bodů) skóre >1 při screeningové návštěvě 1 a randomizační návštěvě 2
- Atopický stav
- Bez exacerbace
- Schopnost používat zařízení TLA během spánku alespoň pět nocí v týdnu
- Schopnost porozumět a dát předem písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci abstinující po dobu < 6 měsíců
- Bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 15 balíčkových let
- Partner, který je současným kuřákem a kouří v ložnici, kde je nainstalováno zařízení TLA
- Zařízení TLA nelze bezpečně nainstalovat v ložnici
- V úmyslu se během následného období odstěhovat ze studijní oblasti
- Zdokumentovaná špatná adherence k léčbě
- Astma z povolání s pokračující expozicí známým senzibilizujícím činidlům na pracovišti
- Předchozí bronchiální termoplastika během 12 měsíců od randomizace
- Léčba omalizumabem (anti-IgE) do 120 dnů od randomizace
- Používání dlouhodobého kyslíku, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV)
- Přítomnost klinicky významného onemocnění plic jiného než astma, včetně chronické obstrukční plicní nemoci související s kouřením (CHOPN), bronchiektázie spojené s rekurentní bakteriální infekcí, alergické bronchopulmonální aspergilózy (mykózy), plicní fibrózy, spánkové apnoe, plicní hypertenze nebo rakoviny plic,
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných intervenčních respiračních klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zařízení pro laminární proudění vzduchu řízené teplotou je aktivní
Zařízení pro laminární proudění vzduchu s řízenou teplotou
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo zařízení s laminárním prouděním vzduchu s řízenou teplotou
Zařízení pro laminární proudění vzduchu s řízenou teplotou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence závažných exacerbací astmatu, ke kterým došlo během 12 měsíců sledování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
• Posoudit dopad noční léčby TLA na kontrolu astmatu, což zahrnuje: Současnou klinickou kontrolu astmatu
|
12 měsíců
|
|
Vliv léčby na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
• Zjistit účinek léčby TLA na kvalitu života u špatně kontrolovaných účastníků těžkého alergického astmatu a jejich pečovatelů. To bude měřeno pomocí dotazníků pro pacienty |
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
• Kvalitativně vyhodnotit vnímání, hodnoty a názory na zařízení, aby bylo možné identifikovat možné úpravy pro zlepšení přijetí pacientem a informovat o budoucí implementaci zařízení v rámci NHS To bude měřeno podle využití účastníků prostřednictvím vyplněného deníku v průběhu 12m období. |
12 měsíců
|
|
Náklady NHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit dopad léčby TLA na využití zdravotní péče a související náklady a její dopad na vzdělání/ztracené pracovní dny
|
12 měsíců
|
|
Náklady NHS
Časové okno: 12 měsíců
|
Plně zhodnotit nákladovou efektivitu noční léčby TLA, a to jak po jednom roce, tak v průběhu celého života pacienta, pomocí analýzy nákladů a užitné hodnoty ke stanovení přírůstkových nákladů na získané QALY
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/33/28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .