Flusso d'aria laminare nell'asma grave per la riduzione delle riacutizzazioni (LASER)
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia dell'uso notturno di un dispositivo a flusso d'aria laminare (TLA) a temperatura controllata (Airsonett®) in adulti con asma allergico grave scarsamente controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Includeremo 222 adulti, metà dei quali riceverà un dispositivo TLA funzionante e l'altra metà riceverà un dispositivo che è stato disattivato (il processo di filtraggio verrà disattivato, sebbene i partecipanti non saranno in grado di dire che ciò sia avvenuto). Quale partecipante riceverà il dispositivo funzionante o disattivato sarà deciso da un processo casuale e sarà sconosciuto al ricercatore e al partecipante. Un team di ingegneri del produttore installerà il dispositivo a casa dei partecipanti all'inizio dello studio e sarà disponibile per tutto il periodo dello studio per rispondere a qualsiasi domanda.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere i loro soliti trattamenti. I partecipanti parteciperanno allo studio per 12 mesi e riferiranno i loro attacchi di asma al team di sperimentazione ogni volta che si verificano durante questo periodo. Inoltre, visiteranno il team di sperimentazione 4 volte (dopo 3, 6, 9 e 12 mesi) per valutare il controllo dell'asma e la qualità della vita. Alla fine della prova, inviteremo i partecipanti in ogni sito a partecipare a una discussione di gruppo in cui i ricercatori esploreranno i pensieri dei partecipanti sul dispositivo TLA. Al termine della loro partecipazione alla sperimentazione, a tutti i partecipanti che hanno utilizzato il dispositivo per più di 6 mesi, indipendentemente dal loro gruppo di studio iniziale, verrà offerta la possibilità di tenere un dispositivo attivo a casa gratuitamente per altri quattro anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di asma per ≥6 mesi con: Variabilità del flusso aereo Reversibilità delle vie aeree Iperreattività delle vie aeree
- Requisito per corticosteroidi per via inalatoria (ICS) ad alte dosi (≥1000μg/giorno di beclometasone (BDP) o equivalente
Asma scarsamente controllato dimostrato da ENTRAMBI
≥2 riacutizzazioni asmatiche gravi, punteggio ACQ (7 punti) >1 alla visita di screening 1 e alla visita di randomizzazione 2
- Stato atopico
- Senza esacerbazioni
- In grado di utilizzare il dispositivo TLA durante il sonno per almeno cinque notti a settimana
- In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto prima
Criteri di esclusione:
- Attuali fumatori o ex fumatori astinenti da <6 mesi
- Ex-fumatori con storia di fumo ≥15 pacchetti anno
- Partner che è un fumatore attuale e fuma all'interno della camera da letto in cui è installato il dispositivo TLA
- Il dispositivo TLA non può essere installato in sicurezza all'interno della camera da letto
- Intenzione di uscire dall'area di studio entro il periodo di follow-up
- Documentata scarsa aderenza al trattamento
- Asma professionale con esposizione continua ad agenti sensibilizzanti noti sul posto di lavoro
- Precedente termoplastica bronchiale entro 12 mesi dalla randomizzazione
- Trattamento con Omalizumab (anti-IgE) entro 120 giorni dalla randomizzazione
- Utilizzo di ossigeno a lungo termine, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione non invasiva (NIV)
- Presenza di malattie polmonari clinicamente significative diverse dall'asma, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) correlata al fumo, le bronchiectasie associate a infezioni batteriche ricorrenti, l'aspergillosi broncopolmonare allergica (micosi), la fibrosi polmonare, l'apnea notturna, l'ipertensione polmonare o il cancro ai polmoni,
- Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici respiratori interventistici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dispositivo di flusso d'aria laminare a temperatura controllata attivo
Dispositivo di flusso d'aria laminare a temperatura controllata
|
|
|
Comparatore placebo: Dispositivo di flusso d'aria laminare a temperatura controllata Placebo
Dispositivo di flusso d'aria laminare a temperatura controllata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La frequenza delle riacutizzazioni asmatiche gravi che si verificano entro i 12 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• Valutare l'impatto del trattamento notturno con TLA sul controllo dell'asma, che comprende: Controllo clinico attuale dell'asma
|
12 mesi
|
|
Effetto del trattamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• Per accertare l'effetto del trattamento con TLA sulla qualità della vita nei partecipanti con asma allergico grave scarsamente controllati e nei loro accompagnatori. Questo sarà misurato tramite questionari per i pazienti |
12 mesi
|
|
Valuta il dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
• Valutare qualitativamente le percezioni, i valori e le opinioni del dispositivo per identificare potenziali modifiche per migliorare l'accettazione da parte del paziente e informare la futura implementazione del dispositivo all'interno del contesto NHS Questo sarà misurato dall'utilizzo dei partecipanti tramite un diario completo nel periodo di 12 milioni. |
12 mesi
|
|
Costi del SSN
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare l'impatto del trattamento TLA sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sui relativi costi e il suo impatto sui giorni di istruzione/lavoro persi
|
12 mesi
|
|
Costi del SSN
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare appieno il rapporto costo-efficacia, sia a un anno che per tutta la vita del paziente, del trattamento notturno con TLA utilizzando un'analisi costo-utilità per determinare il costo incrementale per QALY guadagnato
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/33/28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .