Ламинарный поток воздуха при тяжелой астме для уменьшения обострения (LASER)
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности ночного использования устройства с регулируемым температурным ламинарным потоком воздуха (TLA) (Airsonett®) у взрослых с плохо контролируемой тяжелой аллергической астмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы будем включать 222 взрослых, половина из которых получит работающее устройство TLA, а другая половина - устройство, которое было отключено (процесс фильтрации будет отключен, хотя участники не смогут сказать, что это произошло). Кто из участников получит работающее или деактивированное устройство, будет определено случайным образом и неизвестно ни исследователю, ни участнику. Группа инженеров производителя установит устройство в доме участников в начале исследования и будет доступна в течение всего периода исследования для решения любых вопросов.
Все участники продолжат получать свое обычное лечение. Участники будут участвовать в исследовании в течение 12 месяцев и будут сообщать о своих приступах астмы исследовательской группе всякий раз, когда они случаются в течение этого периода. Кроме того, они посетят исследовательскую группу 4 раза (через 3, 6, 9 и 12 месяцев), чтобы оценить контроль над астмой и качество жизни. В конце испытания мы пригласим участников на каждом сайте присоединиться к групповому обсуждению, где исследователи изучат мысли участников об устройстве TLA. По окончании участия в испытании всем участникам, которые использовали устройство более 6 месяцев, независимо от их первоначальной исследовательской группы, будет предложена возможность оставить активное устройство дома бесплатно еще на четыре месяца. годы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз астмы в течение ≥6 месяцев с одним из: вариабельности воздушного потока обратимости дыхательных путей гиперреактивности дыхательных путей
- Потребность в высоких дозах ингаляционных кортикостероидов (ICS) (≥1000 мкг/день беклометазона (BDP) или эквивалента)
ОБА продемонстрировали плохо контролируемую астму.
≥2 тяжелых обострений астмы, оценка по шкале ACQ (7 баллов) >1 при скрининговом визите 1 и визите для рандомизации 2
- Атопический статус
- Без обострения
- Возможность использовать устройство TLA во время сна не менее пяти ночей в неделю.
- Способен понять и дать письменное информированное согласие до
Критерий исключения:
- Текущие курильщики или бывшие курильщики, воздерживающиеся от курения менее 6 месяцев
- Бывшие курильщики с историей курения ≥15 пачек в год
- Партнер, который в настоящее время курит и курит в спальне, где установлено устройство TLA.
- Устройство TLA не может быть безопасно установлено в спальне
- Намерение покинуть территорию исследования в течение последующего периода
- Документально подтвержденная плохая приверженность лечению
- Профессиональная астма при длительном контакте с известными сенсибилизирующими агентами на рабочем месте.
- Предыдущая бронхиальная термопластика в течение 12 месяцев после рандомизации
- Лечение омализумабом (анти-IgE) в течение 120 дней после рандомизации
- Использование длительного кислорода, постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или неинвазивной вентиляции (NIV)
- Наличие клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы, включая связанную с курением хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, связанные с рецидивирующей бактериальной инфекцией, аллергический бронхолегочный аспергиллез (микоз), легочный фиброз, апноэ во сне, легочную гипертензию или рак легких,
- Пациенты, в настоящее время принимающие участие в других интервенционных респираторных клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство ламинарного воздушного потока с регулируемой температурой активно
Устройство ламинарного воздушного потока с регулируемой температурой
|
|
|
Плацебо Компаратор: Устройство ламинарного воздушного потока с контролируемой температурой Плацебо
Устройство ламинарного воздушного потока с регулируемой температурой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тяжелых обострений бронхиальной астмы в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Оценить влияние ночного лечения TLA на контроль астмы, включая: Текущий клинический контроль астмы
|
12 месяцев
|
|
Влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Выяснить влияние лечения TLA на качество жизни участников с тяжелой аллергической астмой, которые плохо контролируются, и тех, кто за ними ухаживает. Это будет измеряться с помощью анкет пациентов. |
12 месяцев
|
|
Оценить устройство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Качественно оценить восприятие, ценности и мнения об устройстве, чтобы определить потенциальные модификации для улучшения приемлемости пациента и сообщить о будущем внедрении устройства в условиях NHS. Это будет измеряться использованием участников через заполненный дневник в течение 12-минутного периода. |
12 месяцев
|
|
Расходы Национальной службы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить влияние лечения TLA на использование медицинских услуг и связанные с этим расходы, а также его влияние на количество потерянных дней обучения/рабочих дней.
|
12 месяцев
|
|
Расходы Национальной службы здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полная оценка экономической эффективности ночного лечения TLA как в течение одного года, так и в течение всей жизни пациента с использованием анализа полезности затрат для определения дополнительных затрат на прирост QALY.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/33/28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .