Fluxo de ar laminar na asma grave para redução da exacerbação (LASER)
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo sobre a eficácia do uso noturno de um dispositivo de fluxo de ar laminar (TLA) com temperatura controlada (Airsonett®) em adultos com asma alérgica grave mal controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Incluiremos 222 adultos, metade dos quais receberá um dispositivo TLA que está funcionando e a outra metade receberá um dispositivo que foi desativado (o processo de filtragem será desativado, embora os participantes não possam dizer que isso ocorreu). Qual participante receberá o dispositivo funcionando ou desativado será decidido por um processo aleatório e será desconhecido para o pesquisador e o participante. Uma equipe de engenharia do fabricante instalará o dispositivo na casa dos participantes no início do estudo e estará disponível durante todo o período do estudo para tirar qualquer dúvida.
Todos os participantes continuarão recebendo seus tratamentos habituais. Os participantes estarão no estudo por 12 meses e relatarão seus ataques de asma à equipe do estudo sempre que ocorrerem durante esse período. Além disso, eles visitarão a equipe do estudo 4 vezes (após 3, 6, 9 e 12 meses) para avaliar o controle da asma e a qualidade de vida. No final do teste, convidaremos os participantes de cada local a participar de uma discussão em grupo, onde os pesquisadores explorarão os pensamentos dos participantes sobre o dispositivo TLA. Ao final de sua participação no estudo, todos os participantes que usaram o dispositivo por mais de 6 meses, independentemente de seu grupo de estudo inicial, terão a oportunidade de manter um dispositivo ativo em sua casa gratuitamente por mais quatro anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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UK
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Portsmouth, UK, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de asma por ≥6 meses com: Variabilidade do fluxo aéreo Reversibilidade das vias aéreas Hiperresponsividade das vias aéreas
- Requisito de corticosteróides inalatórios de alta dose (ICS) (≥1000μg/dia de beclometasona (BDP) ou equivalente
Asma mal controlada demonstrada por AMBOS
≥2 exacerbações graves de asma, pontuação ACQ (7 pontos) >1 na visita de triagem 1 e visita de randomização 2
- estado atópico
- sem exacerbação
- Capaz de usar o dispositivo TLA durante o sono em pelo menos cinco noites por semana
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito antes
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes em abstinência por <6 meses
- Ex-fumantes com histórico de tabagismo ≥15 maços/ano
- Parceiro que é fumante atual e fuma dentro do quarto onde o dispositivo TLA está instalado
- O dispositivo TLA não pode ser instalado com segurança dentro do quarto
- Com a intenção de sair da área de estudo dentro do período de acompanhamento
- Baixa adesão documentada ao tratamento
- Asma ocupacional com exposição contínua a agentes sensibilizantes conhecidos no local de trabalho
- Termoplastia brônquica anterior dentro de 12 meses após a randomização
- Tratamento com omalizumabe (anti-IgE) dentro de 120 dias após a randomização
- Usando oxigênio a longo prazo, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva (NIV)
- Presença de doença pulmonar clinicamente significativa além da asma, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) relacionada ao tabagismo, bronquiectasia associada a infecção bacteriana recorrente, aspergilose broncopulmonar alérgica (micose), fibrose pulmonar, apneia do sono, hipertensão pulmonar ou câncer de pulmão,
- Pacientes atualmente participando de outros ensaios clínicos respiratórios intervencionistas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de fluxo de ar laminar controlado por temperatura ativo
Dispositivo de fluxo de ar laminar com temperatura controlada
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Comparador de Placebo: Placebo de dispositivo de fluxo de ar laminar com temperatura controlada
Dispositivo de fluxo de ar laminar com temperatura controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de exacerbação
Prazo: 12 meses
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A frequência de exacerbações graves de asma ocorrendo nos 12 meses de acompanhamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma
Prazo: 12 meses
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• Avaliar o impacto do tratamento noturno com TLA no controle da asma, que inclui: Controle clínico atual da asma
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12 meses
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Efeito do tratamento na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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• Verificar o efeito do tratamento com TLA na qualidade de vida em participantes asmáticos alérgicos graves mal controlados e seus cuidadores. Isso será medido por meio de questionários de pacientes |
12 meses
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Avalie o dispositivo
Prazo: 12 meses
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• Avaliar qualitativamente as percepções, valores e opiniões do dispositivo para identificar possíveis modificações para melhorar a aceitação do paciente e informar a futura implementação do dispositivo no ambiente do NHS Isso será medido pelo uso dos participantes por meio de um diário preenchido durante o período de 12m. |
12 meses
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Custos do NHS
Prazo: 12 meses
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Avaliar o impacto do tratamento TLA na utilização de cuidados de saúde e custos relacionados, e seu impacto nos dias de trabalho/educação perdidos
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12 meses
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Custos do NHS
Prazo: 12 meses
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Avaliar completamente a relação custo-efetividade, tanto em um ano quanto ao longo da vida do paciente, do tratamento noturno de TLA usando uma análise de custo-utilidade para determinar o custo incremental por QALY ganho
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/33/28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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