Laminärt luftflöde vid svår astma för minskning av exacerbation (LASER)
En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppförsök av effektiviteten av den nattliga användningen av en temperaturkontrollerad laminärt luftflöde (TLA) (Airsonett®) hos vuxna med dåligt kontrollerad, svår allergisk astma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att inkludera 222 vuxna, varav hälften kommer att få en TLA-enhet som fungerar och den andra hälften kommer att få en enhet som har inaktiverats (filtreringsprocessen kommer att stängas av, även om deltagarna inte kommer att kunna berätta att detta har hänt). Vilken deltagare som får den fungerande eller avaktiverade enheten kommer att avgöras genom en slumpmässig process och kommer att vara okänd för forskaren och deltagaren. Ett ingenjörsteam från tillverkaren kommer att installera enheten i deltagarnas hem i början av studien och vara tillgänglig under hela studieperioden för att hantera eventuella frågor.
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sina vanliga behandlingar. Deltagarna kommer att vara med i studien i 12 månader och kommer att rapportera sina astmaanfall till försöksteamet närhelst de inträffar under denna period. Dessutom kommer de att besöka försöksteamet 4 gånger (efter 3, 6, 9 och 12 månader) för att bedöma sin astmakontroll och livskvalitet. I slutet av försöket kommer vi att bjuda in deltagare på varje plats att gå med i en gruppdiskussion där forskare kommer att utforska deltagarnas tankar om TLA-enheten. I slutet av sitt deltagande i prövningen kommer alla deltagare som har använt enheten i mer än 6 månader, oavsett deras initiala studiegrupp, att erbjudas möjligheten att hålla en aktiv enhet i sitt hem gratis i ytterligare fyra år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av astma i ≥6 månader med antingen: Luftflödesvariation Luftvägsreversibilitet Luftvägsöverkänslighet
- Krav på högdos inhalerade kortikosteroider (ICS) (≥1000μg/dag beklometason (BDP) eller motsvarande
Dåligt kontrollerad astma visades av BÅDA
≥2 allvarliga astmaexacerbationer, ACQ (7-poäng) poäng >1 vid screeningbesök 1 och randomiseringsbesök 2
- Atopisk status
- Exacerbationsfri
- Kan använda TLA-enheten under sömn minst fem nätter i veckan
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke innan
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare eller före detta rökare avhåller sig under <6 månader
- Ex-rökare med ≥15 pack-års rökhistoria
- Partner som är rökare och röker i sovrummet där TLA-enheten är installerad
- TLA-enheten kan inte installeras säkert i sovrummet
- Avser att flytta ut från studieområdet inom uppföljningsperioden
- Dokumenterad dålig behandlingsföljsamhet
- Arbetsrelaterad astma med fortsatt exponering för kända sensibiliserande ämnen på arbetsplatsen
- Tidigare bronkial termoplastik inom 12 månader efter randomisering
- Behandling med Omalizumab (anti-IgE) inom 120 dagar efter randomisering
- Användning av långtidssyre, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller icke-invasiv ventilation (NIV)
- Förekomst av andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar än astma, inklusive rökrelaterad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), bronkiektasi associerad med återkommande bakterieinfektion, allergisk bronkopulmonell aspergillos (mykos), lungfibros, sömnapné, pulmonell hypertoni eller lungcancer
- Patienter som för närvarande deltar i andra interventionella respiratoriska kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Temperaturkontrollerad laminär luftflödesenhet aktiv
Temperaturkontrollerad laminär luftflödesenhet
|
|
|
Placebo-jämförare: Temperaturkontrollerad laminär luftflödesenhet Placebo
Temperaturkontrollerad laminär luftflödesenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer som inträffar inom 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll
Tidsram: 12 månader
|
• Att bedöma effekten av nattlig TLA-behandling på astmakontroll som inkluderar: Aktuell klinisk astmakontroll
|
12 månader
|
|
Behandlingens effekt på livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
• Att fastställa effekten av TLA-behandling på livskvalitet hos dåligt kontrollerade svår allergiska astmatiska deltagare och deras vårdare. Detta kommer att mätas via patientenkäter |
12 månader
|
|
Utvärdera enheten
Tidsram: 12 månader
|
• Att kvalitativt utvärdera enhetens uppfattningar, värderingar och åsikter för att identifiera potentiella modifieringar för att förbättra patientacceptans och för att informera om framtida implementering av enheten inom NHS-miljön Detta kommer att mätas av deltagarnas användning via en ifylld dagbok över 12m-perioden. |
12 månader
|
|
NHS kostnader
Tidsram: 12 månader
|
Att utvärdera effekten av TLA-behandling på sjukvårdsanvändning och relaterade kostnader, och dess inverkan på utbildning/förlorade arbetsdagar
|
12 månader
|
|
NHS kostnader
Tidsram: 12 månader
|
För att fullständigt bedöma kostnadseffektiviteten, både efter ett år och över patientens livstid, av nattlig TLA-behandling med hjälp av en kostnadsanalys för att fastställa den inkrementella kostnaden per vunnen QALY
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/33/28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .