Laminaarinen ilmavirta vaikeassa astmassa pahenemisen vähentämiseksi (LASER)
Monikeskustutkimus satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe lämpötilasäädellyn laminaarisen ilmavirtauslaitteen (TLA) yöllisen käytön tehokkuudesta (Airsonett®) aikuisilla, joilla on huonosti hallittu, vaikea allerginen astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 222 aikuista, joista puolet saavat toimivan TLA-laitteen ja toiselle puolisolle deaktivoitu laite (suodatusprosessi kytkeytyy pois päältä, vaikka osallistujat eivät voi kertoa että näin on tapahtunut). Kumpi osallistuja saa toimivan tai deaktivoidun laitteen, päätetään satunnaisesti, eikä se ole tutkijalle ja osallistujalle tiedossa. Valmistajan insinööritiimi asentaa laitteen osallistujien kotiin tutkimuksen alussa ja on käytettävissä koko tutkimusjakson ajan vastaamaan mahdollisiin kyselyihin.
Kaikki osallistujat saavat jatkossakin tavallisia hoitojaan. Osallistujat ovat tutkimuksessa 12 kuukauden ajan ja raportoivat astmakohtauksistaan tutkimustiimille aina, kun niitä esiintyy tänä aikana. Lisäksi he vierailevat koeryhmässä 4 kertaa (3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua) arvioidakseen astman hallintaa ja elämänlaatuaan. Kokeilun päätteeksi kutsumme osallistujat kussakin paikassa osallistumaan ryhmäkeskusteluun, jossa tutkijat pohtivat osallistujan ajatuksia TLA-laitteesta. Kokeiluun osallistumisen päätyttyä kaikille osallistujille, jotka ovat käyttäneet laitetta yli 6 kuukautta alkuperäisestä tutkimusryhmästään riippumatta, tarjotaan mahdollisuus pitää aktiivinen laite kotonaan maksutta vielä neljän ajan vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Portsmouth, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta jommallakummalla seuraavista: Ilmavirran vaihtelu Hengitysteiden palautuvuus hengitysteiden yliherkkyys
- Vaatimus suuriannoksisille inhaloitaville kortikosteroideille (ICS) (≥1000 μg/vrk beklometasoni (BDP) tai vastaava
Molempien osoittama huonosti hallittu astma
≥2 vaikeaa astman pahenemista, ACQ (7 pistettä) -pisteet > 1 seulontakäynnillä 1 ja satunnaiskäynnillä 2
- Atooppinen tila
- Paheneminen ilmainen
- Pystyy käyttämään TLA-laitetta unen aikana vähintään viitenä yönä viikossa
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen etukäteen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoimattomat <6 kuukautta
- Entiset tupakoitsijat, joilla on ≥15 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Kumppani, joka on tällä hetkellä tupakoitsija ja tupakoi makuuhuoneessa, johon TLA-laite on asennettu
- TLA-laitetta ei voi asentaa turvallisesti makuuhuoneeseen
- Aikomuksena on muuttaa pois tutkimusalueelta seuranta-ajan kuluessa
- Dokumentoitu huono hoitoon sitoutuminen
- Ammattiastma, jossa jatkuva altistuminen tunnetuille herkistyville aineille työpaikalla
- Edellinen keuhkoputkien termoplastia 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Hoito Omalitsumabilla (anti-IgE) 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Pitkäaikaisen hapen, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai non-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) käyttö
- Kliinisesti merkittävän keuhkosairauden, muun kuin astman, esiintyminen, mukaan lukien tupakointiin liittyvä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), toistuvaan bakteeri-infektioon liittyvä bronkiektaasi, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (mykoosi), keuhkofibroosi, uniapnea, keuhkoverenpainetauti tai keuhkosyöpä,
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin interventiohengitystieisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lämpötilaohjattu laminaarinen ilmavirtauslaite aktiivinen
Lämpötilaohjattu laminaarinen ilmavirtauslaite
|
|
|
Placebo Comparator: Lämpötilaohjattu laminaarinen ilmavirtauslaite Placebo
Lämpötilaohjattu laminaarinen ilmavirtauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys 12 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Arvioida yöllisen TLA-hoidon vaikutusta astman hallintaan, joka sisältää: Nykyisen kliinisen astman hallinnan
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Selvittää TLA-hoidon vaikutus huonosti hallitun vaikean allergisen astman potilaiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Tämä mitataan potilaskyselyillä |
12 kuukautta
|
|
Arvioi laite
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Arvioida laadullisesti laitteen käsityksiä, arvoja ja mielipiteitä mahdollisten muutosten tunnistamiseksi, jotka parantavat potilaan hyväksyntää ja tiedottamaan laitteen tulevasta käyttöönotosta NHS-asetuksissa. Tätä mitataan osallistujien käytöllä täytetyllä päiväkirjalla 12 metrin aikana. |
12 kuukautta
|
|
NHS:n kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida TLA-hoidon vaikutusta terveydenhuollon käyttöön ja siihen liittyviin kustannuksiin sekä sen vaikutus koulutus-/menetettyihin työpäiviin
|
12 kuukautta
|
|
NHS:n kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yöllisen TLA-hoidon kustannustehokkuuden arvioimiseksi täydellisesti sekä yhden vuoden että potilaan eliniän aikana käyttämällä kustannushyötyanalyysiä lisäkustannusten määrittämiseksi QALY-arvoa kohti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anoop[ Chauhan, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/33/28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .