双子のプロゲステロンと子宮頸部ペッサリー (PRECEPET)
2017年3月13日 更新者：Mario Henrique Burlacchini de Carvalho
双子のプロゲステロンと子宮頸部ペッサリー : 早産を防ぐための前向き無作為化研究 (PRECEPT)
この無作為対照試験の目的は、子宮頸部ペッサリーと膣内プロゲステロン (400mg) が、妊娠 34 週未満の早産を減らし、双生児妊娠で無症候性の短い子宮頸部を示す女性の周産期転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
双子の妊娠の頻度は、特に生殖補助医療と受胎時の母親の年齢が高いため、大幅に増加しています。 双子の妊娠は、すべての早産の 25% を占めています。 その結果、双子の妊娠は、単胎の妊娠と比較して、周産期の死亡率と罹患率との関連性が高くなります。 さらに、単胎妊娠および双胎妊娠における短い子宮頸部 (< 25 mm) は、早産の有意な増加と関連しています。
単胎妊娠における無作為対照試験では、子宮頸部の子宮頸管締結術と膣プロゲステロンが早期早産率を大幅に低下させることが報告されています。 双子の妊娠では、膣のプロゲステロンとプロフィラティック・セルクラージは早産の予防に効果がないことが示されています.
しかし、双子の妊娠と短い子宮頸部を持つ女性のサブグループで報告された 2 つの個別の pacient データ メタ分析では、膣プロゲステロンが新生児の有害転帰を有意に減少させることが報告されています。 現在、子宮頸部ペッサリーの効果は、主に子宮頸部が短い女性では矛盾しています。
これは、サンパウロ大学医学部における無作為化前向き試験です。 この試験には、双子を妊娠し、子宮頸部が短く、妊娠期間が 16 ～ 27 週で妊娠期間が 6 日の 312 人の女性が参加します。 双生児妊娠および短い子宮頸部（在胎期間に従って定義）の女性は、子宮頸部ペッサリーの挿入、毎日の膣プロゲステロン（400mg）の分離使用と組み合わせた毎日の膣プロゲステロン（400mg）に無作為に割り当てられます 子宮頸部ペッサリーの分離挿入または期待管理（介入なし）。 主要な結果は、グループ間で妊娠 34 週未満の自然分娩率を比較することです。
この研究の目的は、子宮頸部が短い双子の妊娠において、膣プロゲステロンと組み合わせた子宮頸部ペッサリーの挿入が妊娠 34 週未満の自然早産を減少させるという仮説を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
コンタクト：
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- 電話番号：551126616209
- メール：marioburlacchini@uol.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 双胎妊娠（ 二絨毛膜または一絨毛膜膜膜症）
- 両方の胎児が生きている
- 妊娠期間に応じた無症候性の短い子宮頸部 (測定値が 16 週 + 0 日から 22 週 + 0 日の間で 30 mm 以下、22 週 + 1 日から 24 週 + 0 日から 20 mm 以下で 25 mm 以下) 24 週 + 1 日から 27 週 + 6 日の間)
- 妊娠期間16～27週6日
- 無傷の膜
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 単羊膜双生児
- 双子の双子の輸血症候群
- 破裂膜
- 重大な奇形または染色体異常 少なくとも 1 人の胎児
- 現在の妊娠中の子宮頸部締結術の女性
- 子宮頸部の外側の膜が膣に膨らむ
- 前置胎盤
- 無作為化前のプロゲステロンによる治療
- 微粉化プロゲステロンの賦形剤のアレルギー
- 労働
- 重度の肝機能障害、ポルフィリン症、耳硬化症、重度のうつ病
- プロゲステロンの作用を妨げる薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロン
無作為化から 36 週間まで毎日 400 mg の微粉化された膣プロゲステロン
|
妊娠 36 週に無作為化される日まで、毎日 400 mg の微粉化プロゲステロンによる治療。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アラビンペッサリーとプロゲステロン
アラビンペッサリーと天然微粉化プロゲステロン 無作為化から 36 週間まで毎日 400 mg の微粉化された膣プロゲステロン デバイスは無作為に配置され、膣プロゲステロンと組み合わせて妊娠36週目（または指示されている場合はそれ以前）に取り外されます。 |
アラビンペッサリーとプロゲステロン 子宮頸部ペッサリーは無作為化時に挿入され、妊娠 36 週の間に取り除かれます。
妊娠 36 週に無作為化される日まで、毎日 400 mg の微粉化プロゲステロンによる治療。
|
|
アクティブコンパレータ：アラビン・ペッサリー
デバイスは無作為に配置され、膣プロゲステロンを使用せずに妊娠36週目（または指示されている場合はそれ以前）に取り外されます。
|
子宮頸部ペッサリーは、無作為化時に挿入され、陣痛がより早く起こらない限り、妊娠 36 週の間に取り外されます。
|
|
介入なし：介入なし
期待される管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産
時間枠：5ヶ月
|
妊娠34週未満の早産率
|
5ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児合併症率
時間枠：生後28日まで
|
壊死性腸炎、脳室内出血 (グレード 3 以上)、呼吸窮迫症候群、網膜症、敗血症、人工呼吸器の使用、入院期間、および新生児死亡が含まれます。
|
生後28日まで
|
|
ランダム化から配信間隔までの月数
時間枠：6ヵ月
|
無作為化は 16 週で開始され、ほとんどの患者は妊娠 36 ～ 38 週の間に出産されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD、Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1.847.411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。