Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron és nyaki pesszárium ikreknél (PRECEPET)

2017. március 13. frissítette: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

Progeszteron és nyaki pesszárium ikreknél: Prospektív és randomizált vizsgálat a koraszülés megelőzésére (PRECEPT)

Ennek a randomizált kontroll vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cervicalis pesszárium plusz a hüvelyi progeszteron (400 mg) csökkenti-e a koraszülést a 34 hetes terhességnél rövidebb idő alatt, és javítja-e a perinatális kimenetelt ikerterhességben, az aszyntomatikus, rövid méhnyakkal rendelkező nők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ikerterhesség gyakorisága jelentősen megnőtt, különösen az asszisztált reprodukció és a fogantatáskor előrehaladott anyai életkor miatt. Az ikerterhesség az összes koraszülés 25%-áért felelős. Következésképpen az ikerterhesség jobban összefügg a perinatális mortalitással és morbiditással, mint az egyszeri terhességekkel. Ezenkívül a rövid méhnyak (< 25 mm) egyedülálló és ikerterhesség esetén jelentősen megnövekedett koraszüléssel jár.

Egyetlen terhességben végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok arról számoltak be, hogy a profilatikus cervicalis cerclage és a hüvelyi progeszteron jelentősen csökkenti a korai koraszülések arányát. Ikerterhesség esetén a hüvelyi progeszteron és a profilatikus cerclage hatástalannak bizonyult a koraszülés megelőzésében.

Azonban két egyéni betegadatok metaanalízise ikerterhességben és rövid méhnyakkal rendelkező nők egy alcsoportjáról számolt be, amelyek szerint a hüvelyi progeszteron jelentősen csökkenti a káros újszülöttkori kimeneteleket. Napjainkban a nyaki pesszárium hatása ellentmondásos, főleg a rövid méhnyakkal rendelkező nőknél.

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karán. Ebben a kísérletben 312 olyan nőt vonnak be, akiknek ikerterhessége és rövid méhszája van 16-27 hetes és 6 napos terhességi korban. Az ikerterhes és rövid méhszájú (a terhességi kor szerint meghatározott) nők véletlenszerűen kapnak napi hüvelyi progeszteront (400 mg), nyaki pesszárium behelyezésével, napi hüvelyi progeszteron (400 mg) izolált alkalmazásával, nyaki pesszárium izolált behelyezésével vagy várandós kezeléssel kombinálva. (nincs beavatkozás). Az elsődleges eredmény a 34 hetes terhesség alatti spontán szülés arányának összehasonlítása a csoportok között. A másodlagos eredmény az újszülöttkori nemkívánatos kimenetelek összehasonlítása a csoportok között.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a hüvelyi progeszteronnal kombinált nyaki pesszárium behelyezése rövid méhnyakkal járó ikerterhesség esetén csökkentené a spontán koraszülést a 34 hetes terhesség alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ikerterhesség (di- vagy monochorionális diamnion)
  • Mindkét magzat él
  • Tünetmentes, rövid méhnyak a terhességi kornak megfelelően (mérés legfeljebb 30 mm 16 hét + 0 nap és 22 hét + 0 nap között, legfeljebb 25 mm 22 hét + 1 nap és 24 hét + 0 nap között, de legfeljebb 20 mm 24 hét + 1 nap és 27 hét + 6 nap között)
  • Terhességi kor 16-27 hét és 6 nap között
  • Ép membránok
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Monoamniotikus ikrek
  • Iker Iker transzfúziós szindróma
  • Membránok felszakadása
  • Súlyos fejlődési rendellenesség vagy kromoszóma-rendellenesség legalább egy magzatban
  • Méhnyakrákban szenvedő nők a jelenlegi terhességben
  • A méhnyakon kívüli membránok ballonosodása a hüvelybe
  • Elölfekvő méhlepény
  • Kezelés progeszteronnal a randomizálás előtt
  • A mikronizált progeszteron segédanyagainak allergiája
  • Munkaerő
  • Súlyos májműködési zavar, porfiria, otosclerosis, súlyos depresszió
  • A progeszteron hatását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Progeszteron
Napi 400 mg mikronizált hüvelyi progeszteron a randomizálástól a 36. hétig
Drog: Hüvelyi progeszteron
Napi 400 mg mikronizált progeszteron kezelés a terhesség 36. hetére történő randomizálás napjáig.
Más nevek:
  • Utrogestan
Aktív összehasonlító: Arabin pesszárium és progeszteron

Arabin pesszárium és természetes mikronizált progeszteron

Napi 400 mg mikronizált hüvelyi progeszteron a randomizálástól a 36. hétig

Az eszközt véletlenszerű besorolás szerint helyezik el, és a terhesség 36. hetében (vagy korábban, ha szükséges) eltávolítják hüvelyi progeszteronnal kombinálva.
Egyéb: Arabin pesszárium és progeszteron
Arabin pesszárium és progeszteron A nyaki pesszáriumot a véletlen besoroláskor helyezik be, és a terhesség 36. hetében eltávolítják, kivéve, ha a szülés hamarabb következik be. Napi 400 mg mikronizált progeszteron kezelés a terhesség 36. hetére történő randomizálás napjáig.
Aktív összehasonlító: Arabin Pessary
Az eszközt véletlenszerű besorolásban helyezik el, és a terhesség 36. hetében (vagy korábban, ha szükséges) eltávolítják hüvelyi progeszteron alkalmazása nélkül.
Eszköz: Arabin Pessary
A nyaki pesszáriumot a véletlen besoroláskor helyezik be, és a terhesség 36. hetében eltávolítják, kivéve, ha a szülés hamarabb következik be.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Várható menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: 5 hónap
A koraszülések aránya a 34. terhességi hét előtt
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori szövődmények aránya
Időkeret: születés és 28 napos kor között
Ide tartozik a nekrotizáló enterocolitis, az intraventrikuláris vérzés (3. vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindróma, a retinopátia, a szepszis, a gépi lélegeztetés alkalmazása, a kórházi kezelés ideje és az újszülött halála.
születés és 28 napos kor között
Hónapok a véletlenszerűsítéstől a kézbesítési intervallumig
Időkeret: 6 hónap
A randomizálás a 16. héten kezdődhet, és a legtöbb beteg 36 és 38. terhességi hét között születik meg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.847.411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel