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Progestérone et pessaire cervical chez les jumeaux (PRECEPET)

13 mars 2017 mis à jour par: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

Progestérone et pessaire cervical chez des jumeaux : une étude prospective et randomisée pour prévenir les naissances prématurées (PRECEPT)

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si le pessaire cervical associé à la progestérone vaginale (400 mg) réduit les naissances prématurées à moins de 34 semaines de gestation et améliore les résultats périnatals, chez les femmes présentant un col court asyntomatique, en cas de grossesse gémellaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fréquence des grossesses gémellaires a considérablement augmenté, notamment en raison de la procréation assistée et de l'âge maternel avancé à la conception. Les grossesses gémellaires sont responsables de 25 % de toutes les naissances prématurées. Par conséquent, les grossesses gémellaires sont davantage associées à la mortalité et à la morbidité périnatales que les grossesses uniques. De plus, le col court (< 25 mm) dans les grossesses simples et gémellaires est associé à une augmentation significative des naissances prématurées.

Des essais contrôlés randomisés portant sur des grossesses uniques ont rapporté que le cerclage cervical profilatique et la progestérone vaginale réduisent de manière significative le taux d'accouchement prématuré précoce. Dans les grossesses gémellaires, la progestérone vaginale et le cerclage profilé se sont révélés inefficaces dans la prévention de l'accouchement prématuré.

Cependant, deux méta-analyses de données individuelles sur des patients ont rapporté dans un sous-groupe de femmes ayant des grossesses gémellaires et un col court, que la progestérone vaginale réduisait de manière significative les issues néonatales indésirables. De nos jours, l'effet du pessaire cervical est contradictoire, principalement chez les femmes au col court.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé à la faculté de médecine de l'université de São Paulo. Cet essai impliquera 312 femmes ayant des grossesses gémellaires et un col court entre 16 et 27 semaines et 6 jours d'âge gestationnel. Les femmes avec une grossesse gémellaire et un col court (défini en fonction de l'âge gestationnel) seront assignées au hasard à la progestérone vaginale quotidienne (400 mg) combinée à l'insertion d'un pessaire cervical, à l'utilisation isolée de la progestérone vaginale quotidienne (400 mg) à l'insertion isolée d'un pessaire cervical ou à la prise en charge en attente (pas d'intervention). Le critère de jugement principal est de comparer le taux d'accouchement spontané < 34 semaines de gestation entre les groupes. Le critère de jugement secondaire consiste à comparer l'issue défavorable néonatale entre les groupes.

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la pose d'un pessaire cervical associé à la progestérone vaginale, dans les grossesses gémellaires à col court réduirait la prématurité spontanée < 34 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

312

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 48 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse gémellaire (diamniotique dichorionique ou monochorionique)
  • Les deux fœtus vivants
  • Col court asymptomatique selon l'âge gestationnel (mesure inférieure ou égale à 30 mm entre 16 semaines + 0 jour et 22 semaines + 0 jour, inférieure ou égale à 25 mm entre 22 semaines + 1 jour et 24 semaines + 0 jour et inférieure ou égale à 20 mm entre 24 semaines + 1 jour et 27 semaines + 6 jours)
  • Âge gestationnel entre 16 à 27 semaines et 6 jours
  • Membranes intactes
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux monoamniotiques
  • Syndrome transfuseur jumeau
  • Membranes de rupture
  • Malformation majeure ou anomalie chromosomique chez au moins un fœtus
  • Femmes avec cerclage cervical pendant la grossesse en cours
  • Gonflement des membranes à l'extérieur du col de l'utérus dans le vagin
  • Placenta praevia
  • Traitement par progestérone avant randomisation
  • Allergie aux excipients de la progestérone micronisée
  • Travail
  • Dysfonctionnement hépatique sévère, porphyrie, otosclérose, dépression sévère
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec les effets de la progestérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Progestérone
400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour de la randomisation à 36 semaines
Médicament: Progestérone vaginale
Traitement par 400 mg de progestérone micronisée par jour, jusqu'au jour de la randomisation à 36 semaines de grossesse.
Autres noms:
  • Utrogestan
Comparateur actif: Pessaire Arabin et progestérone

Pessaire Arabin et Progestérone Naturelle Micronisée

400 mg de progestérone vaginale micronisée par jour de la randomisation à 36 semaines

Le dispositif sera placé lors de la randomisation et sera retiré au cours de la 36e semaine de gestation (ou plus tôt si indiqué) en association avec de la progestérone vaginale.
Autre: Pessaire Arabin et progestérone
Pessaire d'Arabin et progestérone Le pessaire cervical sera inséré lors de la randomisation et retiré au cours de la 36 semaine de grossesse, à moins que le travail ne se produise plus tôt. Traitement par 400 mg de progestérone micronisée par jour, jusqu'au jour de la randomisation à 36 semaines de grossesse.
Comparateur actif: Pessaire Arabin
Le dispositif sera placé lors de la randomisation et sera retiré au cours de la 36e semaine de gestation (ou plus tôt si indiqué) sans utilisation de progestérone vaginale.
Dispositif: Pessaire Arabin
Le pessaire cervical sera inséré lors de la randomisation et retiré au cours de la 36 semaine de grossesse, à moins que le travail ne se produise plus tôt.
Aucune intervention: Aucune intervention
Gestion expectative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée
Délai: 5 mois
Taux d'accouchement prématuré avant 34 semaines de gestation
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications néonatales
Délai: entre la naissance et 28 jours
Comprend l'entérocolite nécrosante, l'hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), le syndrome de détresse respiratoire, la rétinopathie, la septicémie, l'utilisation de la ventilation mécanique, la durée de l'hospitalisation et le décès néonatal.
entre la naissance et 28 jours
Mois entre la randomisation et l'intervalle de livraison
Délai: 6 mois
La randomisation peut commencer à 16 semaines et la plupart des patientes accoucheront entre 36 et 38 semaines de gestation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mario Henrique Burlacchini de Carvalho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD, Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1.847.411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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