双胞胎中的黄体酮和子宫颈托 (PRECEPET)
2017年3月13日 更新者：Mario Henrique Burlacchini de Carvalho
双胞胎中的黄体酮和宫颈子宫托：预防早产的前瞻性和随机研究 (PRECEPT)
这项随机对照试验的目的是确定宫颈子宫托加阴道黄体酮 (400mg) 是否能减少妊娠 34 周内的早产并改善双胎妊娠无症状性短宫颈妇女的围产期结果。
研究概览
详细说明
双胞胎怀孕的频率显着增加，特别是因为辅助生殖和高龄产妇受孕。 双胎妊娠占所有早产的 25%。 因此，与单胎妊娠相比，双胎妊娠与围产期死亡率和发病率的相关性更高。 此外，单胎和双胎妊娠的宫颈较短 (< 25 mm) 与早产显着增加有关。
单胎妊娠的随机对照试验报告称，宫颈环扎术和阴道黄体酮可显着降低早期早产率。 在双胞胎妊娠中，阴道黄体酮和 profilatic 环扎术已被证明对预防早产无效。
然而，两项单独的 pacient 数据荟萃分析报告了一个双胞胎妊娠和短宫颈女性亚组，阴道黄体酮显着减少了不良的新生儿结局。 现在，宫颈托的作用是矛盾的，主要发生在宫颈短的女性身上。
这是圣保罗大学医学院的一项随机前瞻性试验。 该试验将涉及 312 名怀孕 16 至 27 周且胎龄为 6 天的双胞胎妊娠和子宫颈短的妇女。 双胎妊娠和宫颈短（根据胎龄定义）的妇女将被随机分配到每日阴道黄体酮（400mg）结合宫颈子宫托插入，单独使用每日阴道黄体酮（400mg）单独插入宫颈子宫托或期待治疗（没有干预）。 主要结果是比较组间 < 妊娠 34 周的自然分娩率。次要结果是比较组间的新生儿不良结果。
本研究的目的是检验以下假设，即在短宫颈双胞胎妊娠中插入宫颈子宫托联合阴道黄体酮可减少妊娠 34 周以下的自发性早产。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
接触：
- Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD
- 电话号码：551126616209
- 邮箱：marioburlacchini@uol.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 双胎妊娠（双绒毛膜或单绒毛膜双羊膜）
- 两个胎儿都活着
- 根据胎龄的无症状宫颈短（在 16 周+0 天和 22 周+0 天之间测量小于或等于 30 毫米，在 22 周+1 天和 24 周+0 天之间测量小于或等于 25 毫米且小于或等于 20 毫米在 24 周 + 1 天和 27 周 + 6 天之间）
- 胎龄在 16 至 27 周和 6 天之间
- 完整的膜
- 知情同意
排除标准：
- 单羊膜双胞胎
- 双胞胎输血综合征
- 破裂膜
- 至少一个胎儿严重畸形或染色体异常
- 本次妊娠有宫颈环扎术的妇女
- 子宫颈外的膜球形膨胀进入阴道
- 前置胎盘
- 随机分组前用黄体酮治疗
- 微粉化黄体酮赋形剂过敏
- 劳动
- 严重肝功能障碍、卟啉症、耳硬化症、严重抑郁症
- 使用干扰黄体酮作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：黄体酮
从随机分组到第 36 周，每天 400 毫克微粉化阴道黄体酮
|
每天用 400 mg 微粉化黄体酮治疗，直到随机化至怀孕 36 周的那一天。
其他名称：
|
|
有源比较器：阿拉伯子宫托和黄体酮
阿拉伯子宫托和天然微粉化黄体酮 从随机分组到第 36 周，每天 400 毫克微粉化阴道黄体酮 该装置将随机放置，并在妊娠第 36 周（或更早，如果有指征）与阴道黄体酮一起取出。 |
阿拉伯胶子宫托和黄体酮 宫颈子宫托将随机插入并在妊娠 36 周内取出，除非分娩更早发生。
每天用 400 毫克微粉化黄体酮治疗，直到随机化至怀孕 36 周的那一天。
|
|
有源比较器：阿拉伯子宫托
该装置将随机放置，并将在妊娠第 36 周（或更早，如果有指征）移除，无需使用阴道黄体酮。
|
宫颈子宫托将随机插入并在妊娠 36 周内取出，除非分娩更早发生。
|
|
无干预：无干预
期待管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产
大体时间：5个月
|
妊娠 34 周前早产率
|
5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿并发症发生率
大体时间：出生至 28 天之间
|
包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、视网膜病变、败血症、机械通气的使用、住院时间和新生儿死亡。
|
出生至 28 天之间
|
|
从随机化到分娩间隔的月数
大体时间：6个月
|
随机化可能在 16 周开始，大多数患者将在妊娠 36 至 38 周之间分娩。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, PhD、Hospital das Clínicas Universidade de São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Nicolaides KH, Syngelaki A, Poon LC, de Paco Matallana C, Plasencia W, Molina FS, Picciarelli G, Tul N, Celik E, Lau TK, Conturso R. Cervical pessary placement for prevention of preterm birth in unselected twin pregnancies: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):3.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.051. Epub 2015 Aug 28.
- Kindinger LM, Poon LC, Cacciatore S, MacIntyre DA, Fox NS, Schuit E, Mol BW, Liem S, Lim AC, Serra V, Perales A, Hermans F, Darzi A, Bennett P, Nicolaides KH, Teoh TG. The effect of gestational age and cervical length measurements in the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: an individual patient level meta-analysis. BJOG. 2016 May;123(6):877-84. doi: 10.1111/1471-0528.13575. Epub 2015 Sep 1.
- Norman JE, Mackenzie F, Owen P, Mactier H, Hanretty K, Cooper S, Calder A, Mires G, Danielian P, Sturgiss S, MacLennan G, Tydeman G, Thornton S, Martin B, Thornton JG, Neilson JP, Norrie J. Progesterone for the prevention of preterm birth in twin pregnancy (STOPPIT): a randomised, double-blind, placebo-controlled study and meta-analysis. Lancet. 2009 Jun 13;373(9680):2034-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60947-8.
- Brizot ML, Hernandez W, Liao AW, Bittar RE, Francisco RPV, Krebs VLJ, Zugaib M. Vaginal progesterone for the prevention of preterm birth in twin gestations: a randomized placebo-controlled double-blind study. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):82.e1-82.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.021. Epub 2015 Feb 27.
- Schuit E, Stock S, Rode L, Rouse DJ, Lim AC, Norman JE, Nassar AH, Serra V, Combs CA, Vayssiere C, Aboulghar MM, Wood S, Cetingoz E, Briery CM, Fonseca EB, Worda K, Tabor A, Thom EA, Caritis SN, Awwad J, Usta IM, Perales A, Meseguer J, Maurel K, Garite T, Aboulghar MA, Amin YM, Ross S, Cam C, Karateke A, Morrison JC, Magann EF, Nicolaides KH, Zuithoff NP, Groenwold RH, Moons KG, Kwee A, Mol BW; Global Obstetrics Network (GONet) collaboration. Effectiveness of progestogens to improve perinatal outcome in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis. BJOG. 2015 Jan;122(1):27-37. doi: 10.1111/1471-0528.13032. Epub 2014 Aug 22.
- Rode L, Klein K, Nicolaides KH, Krampl-Bettelheim E, Tabor A; PREDICT Group. Prevention of preterm delivery in twin gestations (PREDICT): a multicenter, randomized, placebo-controlled trial on the effect of vaginal micronized progesterone. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Sep;38(3):272-80. doi: 10.1002/uog.9093.
- Goya M, de la Calle M, Pratcorona L, Merced C, Rodo C, Munoz B, Juan M, Serrano A, Llurba E, Higueras T, Carreras E, Cabero L; PECEP-Twins Trial Group. Cervical pessary to prevent preterm birth in women with twin gestation and sonographic short cervix: a multicenter randomized controlled trial (PECEP-Twins). Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):145-152. doi: 10.1016/j.ajog.2015.11.012. Epub 2015 Nov 25.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Fox NS, Gupta S, Lam-Rachlin J, Rebarber A, Klauser CK, Saltzman DH. Cervical Pessary and Vaginal Progesterone in Twin Pregnancies With a Short Cervix. Obstet Gynecol. 2016 Apr;127(4):625-630. doi: 10.1097/AOG.0000000000001300.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1.847.411
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.